Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program diety a cvičení na podporu hubnutí a zlepšení zdraví u mužů s rakovinou prostaty s nízkým nebo středním rizikem (PALS)

28. prosince 2022 aktualizováno: Jonathan Wright, Fred Hutchinson Cancer Center

PALS: studie aktivního životního stylu rakoviny prostaty

Tato randomizovaná studie fáze III studuje dietní a cvičební program založený na Programu prevence diabetu za účelem podpory hubnutí a zlepšení zdraví u mužů s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty při aktivním sledování. Zásah do životního stylu, který podporuje hubnutí, může ovlivnit zdraví prostaty. Kombinovaný dietní a cvičební program, který je založen na Programu prevence diabetu, může ovlivnit markery (nebo „biomarkery“) progrese rakoviny prostaty. Shromáždění těchto informací může lékařům pomoci pochopit, jak obezita ovlivňuje progresi rakoviny prostaty, a může pomoci vést k programu, který může snížit riziko progrese rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat, zda zásah do životního stylu (oproti [vs.] kontrole) Program prevence diabetu (DPP) zlepšuje hladinu glukózy v séru nalačno.

II. Chcete-li otestovat, zda zásah do životního stylu DPP (vs. kontrola) zlepšuje sérové ​​biomarkery regulace glukózy (inzulín, C-peptid, inzulinu podobný růstový faktor-1 [IGF-1], IGF vazebný protein 3 [IGF-BP3] a adiponektin).

III. Testovat, zda zásah do životního stylu DPP snižuje hladiny inzulínového receptoru nebo receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R) v tkáňovém epitelu rakoviny prostaty (PCa) při následné biopsii prostaty.

IV. Testovat, zda pacienti s PCa randomizovaní do intervence životního stylu DPP udrží změny životního stylu po dobu nejméně 6 měsíců po skončení období intervence.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit, zda intervence životního stylu DPP zlepšuje kvalitu života související se zdravím.

II. Vyhodnotit, zda intervence životního stylu DPP ovlivňuje patologické rysy následných biopsií prostaty.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se během prvních 6 měsíců 11krát setkají s odborníkem na výživu, aby dostali instrukce o strukturované stravě a cvičení. Účastníci absolvují cvičení pod dohledem specialisty na cvičení a během studie budou pravidelně nosit monitor srdeční frekvence.

ARM II: Pacienti dostávají ústní a písemné informace založené na obecných směrnicích USA pro stravování a fyzickou aktivitu spolu s 20-30minutovým individuálním sezením s dietologem a cílem 30 minut fyzické aktivity 5 dní v týdnu.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, klinicky lokalizovaný, onemocnění s nízkým nebo nízkým středním rizikem (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], prostatický specifický antigen [PSA] < 20)
  • Primární léčbou je aktivní sledování (AS) s plánovanými každoročními kontrolními biopsiemi
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m^2; a
  • Fyzicky schopný provádět dietní a cvičební program

Kritéria vyloučení:

  • Současné, nedávné (< 1 rok) nebo plánující zapojit se do programu hubnutí nebo užívat léky na potlačení chuti k jídlu
  • Užívání steroidních hormonů (antiandrogenní terapie [ADT]) během posledních 12 měsíců
  • Významné kardiovaskulární onemocnění vylučující cvičební program, včetně nedávného (během 6 měsíců) infarktu myokardu nebo mrtvice, plicního edému, myokarditidy, perikarditidy, nestabilní anginy pectoris, plicní embolie/hluboká žilní trombóza (PE/DVT), nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak [SBP ] > 200, diastolický krevní tlak [DBP] > 110), nekontrolovaná arytmie, srdeční selhání; nebo
  • Inzulin dependentní diabetes mellitus (DM) a/nebo užívání metforminu
  • Doktor medicíny (MD) potvrdil kognitivní poruchu
  • Současné zneužívání alkoholu nebo narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (strava a pohybová intervence do životního stylu)
Cílem intervence v oblasti diety a pohybového životního stylu je, aby pacienti zhubli o 7 % celkové tělesné hmotnosti. Pacienti se během prvních 6 měsíců setkají s nutričním specialistou 11krát, aby dostali instrukce o strukturované stravě a cvičení. Účastníci absolvují cvičení pod dohledem specialisty na cvičení a během studie budou pravidelně nosit monitor srdeční frekvence.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Podstoupit DPP zásah do životního stylu
Behaviorální: Cvičení Intervence
Podstoupit DPP zásah do životního stylu
Aktivní komparátor: Rameno II (ovládání)
Pacienti dostávají informační intervenci spolu s 20-30 minutovým individuálním sezením s dietologem a cílem 30 minut fyzické aktivity 5 dní v týdnu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Získejte ústní a písemné pokyny a setkejte se s dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte glukózu nalačno od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměr a standardní odchylka změny od základní linie.
Základní až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno, IGF-1, IGF-BP3 a adiponektinu za 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměr a standardní odchylka změny od základní linie.
Základní až 6 měsíců
Změna exprese inzulínového receptoru (IR), IGF-1R a proteinkinázy B (AKT) na epiteliálních buňkách rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců před randomizací) do následného sledování biopsie (6 měsíců po randomizaci)
Průměr a standardní odchylka změny od základní linie.
Výchozí stav (6 měsíců před randomizací) do následného sledování biopsie (6 měsíců po randomizaci)
Váha ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (6 měsíců po aktivní intervenci)
Průměr a standardní odchylka hmotnosti ve 12 měsících
12 měsíců (6 měsíců po aktivní intervenci)
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměr a standardní odchylka změny od základní linie.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Průměr a standardní odchylka měření kvality života po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9369
  • NCI-2015-00686 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001233 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA184075 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení