Program diety a cvičení na podporu hubnutí a zlepšení zdraví u mužů s rakovinou prostaty s nízkým nebo středním rizikem (PALS)
PALS: studie aktivního životního stylu rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Testovat, zda zásah do životního stylu (oproti [vs.] kontrole) Program prevence diabetu (DPP) zlepšuje hladinu glukózy v séru nalačno.
II. Chcete-li otestovat, zda zásah do životního stylu DPP (vs. kontrola) zlepšuje sérové biomarkery regulace glukózy (inzulín, C-peptid, inzulinu podobný růstový faktor-1 [IGF-1], IGF vazebný protein 3 [IGF-BP3] a adiponektin).
III. Testovat, zda zásah do životního stylu DPP snižuje hladiny inzulínového receptoru nebo receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R) v tkáňovém epitelu rakoviny prostaty (PCa) při následné biopsii prostaty.
IV. Testovat, zda pacienti s PCa randomizovaní do intervence životního stylu DPP udrží změny životního stylu po dobu nejméně 6 měsíců po skončení období intervence.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit, zda intervence životního stylu DPP zlepšuje kvalitu života související se zdravím.
II. Vyhodnotit, zda intervence životního stylu DPP ovlivňuje patologické rysy následných biopsií prostaty.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti se během prvních 6 měsíců 11krát setkají s odborníkem na výživu, aby dostali instrukce o strukturované stravě a cvičení. Účastníci absolvují cvičení pod dohledem specialisty na cvičení a během studie budou pravidelně nosit monitor srdeční frekvence.
ARM II: Pacienti dostávají ústní a písemné informace založené na obecných směrnicích USA pro stravování a fyzickou aktivitu spolu s 20-30minutovým individuálním sezením s dietologem a cílem 30 minut fyzické aktivity 5 dní v týdnu.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, klinicky lokalizovaný, onemocnění s nízkým nebo nízkým středním rizikem (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], prostatický specifický antigen [PSA] < 20)
- Primární léčbou je aktivní sledování (AS) s plánovanými každoročními kontrolními biopsiemi
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m^2; a
- Fyzicky schopný provádět dietní a cvičební program
Kritéria vyloučení:
- Současné, nedávné (< 1 rok) nebo plánující zapojit se do programu hubnutí nebo užívat léky na potlačení chuti k jídlu
- Užívání steroidních hormonů (antiandrogenní terapie [ADT]) během posledních 12 měsíců
- Významné kardiovaskulární onemocnění vylučující cvičební program, včetně nedávného (během 6 měsíců) infarktu myokardu nebo mrtvice, plicního edému, myokarditidy, perikarditidy, nestabilní anginy pectoris, plicní embolie/hluboká žilní trombóza (PE/DVT), nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak [SBP ] > 200, diastolický krevní tlak [DBP] > 110), nekontrolovaná arytmie, srdeční selhání; nebo
- Inzulin dependentní diabetes mellitus (DM) a/nebo užívání metforminu
- Doktor medicíny (MD) potvrdil kognitivní poruchu
- Současné zneužívání alkoholu nebo narkotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (strava a pohybová intervence do životního stylu)
Cílem intervence v oblasti diety a pohybového životního stylu je, aby pacienti zhubli o 7 % celkové tělesné hmotnosti.
Pacienti se během prvních 6 měsíců setkají s nutričním specialistou 11krát, aby dostali instrukce o strukturované stravě a cvičení.
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem specialisty na cvičení a během studie budou pravidelně nosit monitor srdeční frekvence.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit DPP zásah do životního stylu
Podstoupit DPP zásah do životního stylu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (ovládání)
Pacienti dostávají informační intervenci spolu s 20-30 minutovým individuálním sezením s dietologem a cílem 30 minut fyzické aktivity 5 dní v týdnu.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Získejte ústní a písemné pokyny a setkejte se s dietologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte glukózu nalačno od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Průměr a standardní odchylka změny od základní linie.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno, IGF-1, IGF-BP3 a adiponektinu za 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Průměr a standardní odchylka změny od základní linie.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna exprese inzulínového receptoru (IR), IGF-1R a proteinkinázy B (AKT) na epiteliálních buňkách rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců před randomizací) do následného sledování biopsie (6 měsíců po randomizaci)
|
Průměr a standardní odchylka změny od základní linie.
|
Výchozí stav (6 měsíců před randomizací) do následného sledování biopsie (6 měsíců po randomizaci)
|
|
Váha ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (6 měsíců po aktivní intervenci)
|
Průměr a standardní odchylka hmotnosti ve 12 měsících
|
12 měsíců (6 měsíců po aktivní intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Průměr a standardní odchylka změny od základní linie.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr a standardní odchylka měření kvality života po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9369
- NCI-2015-00686 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001233 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA184075 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .