Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost- og træningsprogram til fremme af vægttab og forbedring af sundheden hos mænd med lav- eller lav-mellemrisiko prostatakræft (PALS)

28. december 2022 opdateret af: Jonathan Wright, Fred Hutchinson Cancer Center

PALS: Prostate Cancer Active Lifestyle Study

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer et kost- og træningsprogram baseret på Diabetes Prevention Program for at fremme vægttab og forbedre sundheden hos mænd med lav-risiko eller lav-mellem-risiko prostatacancer under aktiv overvågning. En livsstilsintervention, der fremmer vægttab, kan påvirke prostatas sundhed. Et kombineret kost- og træningsprogram, der er baseret på Diabetes Prevention Program, kan påvirke markører (eller "biomarkører") for prostatacancerprogression. Indsamling af disse oplysninger kan hjælpe læger med at forstå, hvordan fedme påvirker prostatacancer progression og kan hjælpe med at føre til et program, der kan reducere risikoen for prostatacancer progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste, om livsstilsinterventionen i Diabetes Prevention Program (DPP) (versus [vs.] kontrol) forbedrer fasteglukose i serum.

II. For at teste, om DPP livsstilsintervention (vs. kontrol) forbedrer serumbiomarkører for glukoseregulering (insulin, C-peptid, insulinlignende vækstfaktor-1 [IGF-1], IGF-bindende protein 3 [IGF-BP3] og adiponectin).

III. For at teste, om DPP livsstilsintervention sænker niveauerne af insulinreceptor eller insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R) i prostatacancer (PCa) vævsepitel på opfølgende prostatabiopsi.

IV. For at teste, om PCa-patienter randomiseret til DPP-livsstilsinterventionen opretholder livsstilsændringerne i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om DPP livsstilsinterventionen forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet.

II. At evaluere, om DPP-livsstilsinterventionen påvirker patologiske træk ved opfølgende prostatabiopsier.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter mødes med en ernæringsekspert 11 gange i løbet af de første 6 måneder for at modtage den strukturerede kost- og træningsinstruktion. Deltagerne gennemfører træningssessioner overvåget af en træningsspecialist og bærer periodisk en pulsmåler under undersøgelsen.

ARM II: Patienter modtager mundtlig og skriftlig information baseret på generelle amerikanske retningslinjer for kost og fysisk aktivitet sammen med en 20-30 minutters individuel session med en diætist og et mål om 30 minutters fysisk aktivitet 5 dage om ugen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, klinisk lokaliseret, lav eller lav-intermediær risikosygdom (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], prostataspecifikt antigen [PSA] < 20)
  • Primær behandling er aktiv overvågning (AS) med planlagte årlige overvågningsbiopsier
  • Kropsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2; og
  • Fysisk i stand til at gennemføre et kost- og træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, nylig (< 1 år), eller planlægger at deltage i et vægttabsprogram eller tage appetitdæmpende midler
  • Steroidhormonbrug (antiandrogenterapi [ADT]) inden for de seneste 12 måneder
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, der udelukker et træningsprogram, inklusive nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde, lungeødem, myocarditis, pericarditis, ustabil angina, lungeemboli/dyb venetrombose (PE/DVT), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP) ] > 200, diastolisk blodtryk [DBP] > 110), ukontrolleret arytmi, hjertesvigt; eller
  • Brug af insulinafhængig diabetes mellitus (DM) og/eller metformin
  • Læge (MD) bekræftede kognitiv svækkelse
  • Aktuelt alkohol- eller narkotiske misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (diæt og motion livsstilsintervention)
Målene for kost- og motionslivsstilsinterventionen er, at patienter skal tabe 7 % af den samlede kropsvægt. Patienterne mødes med en ernæringsekspert 11 gange i løbet af de første 6 måneder for at modtage den strukturerede kost- og træningsinstruktion. Deltagerne gennemfører træningssessioner overvåget af en træningsspecialist og bærer periodisk en pulsmåler under undersøgelsen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Gennemgå DPP livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå DPP livsstilsintervention
Aktiv komparator: Arm II (kontrol)
Patienterne modtager en informativ intervention sammen med en 20-30 minutters individuel session med en diætist og et mål om 30 minutters fysisk aktivitet 5 dage om ugen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag mundtlige og skriftlige retningslinjer og mødes med diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende C-peptid, IGF-1, IGF-BP3 og Adiponectin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring i ekspression af insulinreceptor (IR), IGF-1R og proteinkinase B (AKT) på epitelceller fra prostatacancer
Tidsramme: Baseline (6 måneder før randomisering) til opfølgende overvågningsbiopsi (6 måneder efter randomisering)
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline.
Baseline (6 måneder før randomisering) til opfølgende overvågningsbiopsi (6 måneder efter randomisering)
Vægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder efter aktiv intervention)
Gennemsnit og standardafvigelse af vægt ved 12 måneder
12 måneder (6 måneder efter aktiv intervention)
Ændring fra baseline i fastende insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af livskvalitetsmål ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9369
  • NCI-2015-00686 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001233 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA184075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger