Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek BMS-986142 na farmakokinetiku (PK) methotrexátu a substrátového koktejlu sondy u zdravých pacientů

29. ledna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinky BMS-986142 na farmakokinetiku jednorázové dávky methotrexátu a sondových substrátů montelukast (CYP2C8), flurbiprofen (CYP2C9), midazolam (CYP3A4), digoxin (P-gp) a pravastatin (OATP1B1) u zdravých subjektů

Studovat farmakokinetické (PK) parametry montelukastu, flurbiprofenu, midazolamu, digoxinu, pravastatinu a MTX při současném podávání s BMS-986142.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupiny 1 a 2:

  1. Písemný informovaný souhlas všech subjektů.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  3. Nekuřáci.
  4. Normální funkce ledvin při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2.
  5. Opětovné přihlášení předmětu.
  6. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem plus 5 poločasů BMS-986142.
  7. Muži musí být ochotni zdržet se darování spermatu během celé studie plus 5 poločasů BMS-986142.

Pouze skupina 1:

  1. Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví (bez potenciálu otěhotnění) podle lékařské anamnézy a klinického hodnocení.
  2. Ženy musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku a nesmějí kojit.

Pouze skupina 2:

1. Zdravé mužské subjekty podle lékařské anamnézy a klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání živé vakcíny včetně vakcíny proti obrně v průběhu studie, 12 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva.
  2. Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu během předchozích 3 let.
  3. Herpes zoster v anamnéze.
  4. Subjekty, které nedávno prodělaly infekci, infekci horních cest dýchacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin a BMS-986142
Lék: Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin a BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg tableta: 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  2. Flurbiprofen 50 mg tableta: 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  3. Midazolamový sirup 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  4. Digoxin (Lanoxin®) 0,25 mg tableta: 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  5. Pravastatin 40 mg tableta: 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  6. BMS-986142: Ve dnech 6 až 12.
Experimentální: Skupina 2
Methotrexát, Leukovorin a BMS-986142
Lék: Methotrexát, Leukovorin a BMS-986142
  1. Methotrexát (MTX) jednorázová perorální dávka 3 × 2,5 mg tablety (1. a 8. den)
  2. Leukovorin v jedné perorální dávce 15 mg tablety (2. a 9. den; 24 hodin po podání MTX)
  3. BMS-986142 ve dnech 6 až 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, AUC(0-T)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas, AUC(INF)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Terminální plazmatický poločas (T-poločas)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Zdánlivá celková tělesná vůle (pouze rodiče), CLT/F
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, korigovaný na molekulovou hmotnost
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Poměr AUC(0-T) metabolitu k mateřské AUC(0-T), korigovaný na molekulovou hmotnost
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Poměr AUC(INF) metabolitu k původnímu AUC(INF), korigovaný na molekulovou hmotnost
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (pouze pro BMS-986142)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM006-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení