Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek BMS-986142 na farmakokinetiku (PK) methotrexátu a substrátového koktejlu sondy u zdravých pacientů

29. ledna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinky BMS-986142 na farmakokinetiku jednorázové dávky methotrexátu a sondových substrátů montelukast (CYP2C8), flurbiprofen (CYP2C9), midazolam (CYP3A4), digoxin (P-gp) a pravastatin (OATP1B1) u zdravých subjektů

Studovat farmakokinetické (PK) parametry montelukastu, flurbiprofenu, midazolamu, digoxinu, pravastatinu a MTX při současném podávání s BMS-986142.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupiny 1 a 2:

  1. Písemný informovaný souhlas všech subjektů.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  3. Nekuřáci.
  4. Normální funkce ledvin při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2.
  5. Opětovné přihlášení předmětu.
  6. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem plus 5 poločasů BMS-986142.
  7. Muži musí být ochotni zdržet se darování spermatu během celé studie plus 5 poločasů BMS-986142.

Pouze skupina 1:

  1. Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví (bez potenciálu otěhotnění) podle lékařské anamnézy a klinického hodnocení.
  2. Ženy musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku a nesmějí kojit.

Pouze skupina 2:

1. Zdravé mužské subjekty podle lékařské anamnézy a klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání živé vakcíny včetně vakcíny proti obrně v průběhu studie, 12 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva.
  2. Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu během předchozích 3 let.
  3. Herpes zoster v anamnéze.
  4. Subjekty, které nedávno prodělaly infekci, infekci horních cest dýchacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin a BMS-986142
Lék: Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin a BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg tableta: 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  2. Flurbiprofen 50 mg tableta: 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  3. Midazolamový sirup 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  4. Digoxin (Lanoxin®) 0,25 mg tableta: 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  5. Pravastatin 40 mg tableta: 1. a 8. den, jednorázová perorální dávka
  6. BMS-986142: Ve dnech 6 až 12.
Experimentální: Skupina 2
Methotrexát, Leukovorin a BMS-986142
Lék: Methotrexát, Leukovorin a BMS-986142
  1. Methotrexát (MTX) jednorázová perorální dávka 3 × 2,5 mg tablety (1. a 8. den)
  2. Leukovorin v jedné perorální dávce 15 mg tablety (2. a 9. den; 24 hodin po podání MTX)
  3. BMS-986142 ve dnech 6 až 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, AUC(0-T)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas, AUC(INF)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Terminální plazmatický poločas (T-poločas)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Zdánlivá celková tělesná vůle (pouze rodiče), CLT/F
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, korigovaný na molekulovou hmotnost
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Poměr AUC(0-T) metabolitu k mateřské AUC(0-T), korigovaný na molekulovou hmotnost
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Poměr AUC(INF) metabolitu k původnímu AUC(INF), korigovaný na molekulovou hmotnost
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (pouze pro BMS-986142)
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM006-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin a BMS-986142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit