Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence STI/HIV pro dospívající v Singapuru

6. května 2016 aktualizováno: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie preventivní intervence STI/HIV/AIDS u dospívajících navštěvujících veřejnou kliniku STI v Singapuru

Randomizovaná kontrolovaná studie provedená na 688 sexuálně zkušených adolescentech, s 337 účastníky zařazenými do rutinního programu a 351 do nové intervence, vznikla na základě posouzení jejich potřeb. Všichni účastníci vyplní samostatně zadaný dotazník a pohovor o svých znalostech o sexuálně přenosných infekcích (STI)/viru lidské imunodeficience (HIV), o vlastní účinnosti, dovednostech při vyjednávání o sexuální abstinenci nebo používání kondomů a sexuálním chování na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Všechny budou testovány na pohlavně přenosné choroby. Účastníci intervenční skupiny absolvují 4 individuální poradenská sezení o znalostech STI/HIV, životních dovednostech, sekundární abstinenci, bezpečnějším sexu a zdravých vztazích po dobu 1 roku. Budou také odkázáni na poradce pro proaktivní sociální a emocionální podporu poskytovanou prostřednictvím elektronických médií a dalších prostředků. Kontrolní skupině se dostane obvyklého poradenství při první a následné návštěvě kliniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvody pro provedení této studie v klinickém prostředí jsou trojí.

  1. Jedná se o skupinu adolescentů, která má vysoké riziko přenosu pohlavně přenosných chorob do komunity. Před touto intervencí výzkumníci provedli předběžnou studii a zjistili v této skupině vysoký počet sexuálních partnerů (medián: 4, rozmezí: 1-25) a vysokou prevalenci nechráněného sexu (90 %) a pohlavně přenosných chorob (60 %). Dalšími faktory v této skupině, které usnadňují přenos pohlavně přenosných chorob, je to, že 36 % pokračovalo v nechráněném sexu a polovina chlapců (49 %) a tři čtvrtiny dívek (77 %) odkládaly vyhledání léčby déle než týden poté, co prodělaly. příznaky STI. Rychlost, jakou se pohlavně přenosné choroby šíří v populaci, závisí na průměrném počtu nových případů infekce generovaných infikovanou osobou (základní nebo případový reprodukční poměr (Ro). Tento poměr zase závisí na účinnosti přenosu (b), průměrné rychlosti změny sexuálních partnerů (c) a průměrné době trvání nakažlivosti (D), jak je vyjádřeno ve tvaru: Ro=b*c* D. Vzhledem k jejich vysokému počtu sexuálních partnerů a dlouhému trvání nakažlivosti v důsledku zpoždění při hledání léčby by tvořili důležitou skupinu pro šíření pohlavně přenosných chorob do běžné populace.
  2. Vyšetřovatelé jsou schopni přijmout přísný design studie, tj. randomizovanou kontrolovanou studii v klinickém prostředí, aby vyhodnotili účinnost intervence a ověřili chování, které sami uvedli, pomocí laboratorních testů na STI. Na rozdíl od toho je v současné době méně proveditelné provádět studii ve školách kvůli citlivosti tématu, konzervativním postojům rodičů a možným zaujatostem ohledně sexuálního chování ve školách. Školní intervence rovněž vyloučí osoby, které předčasně ukončily školní docházku, u nichž bylo v této probíhající studii zjištěno, že se významně a častěji zapojují do sexuální aktivity.
  3. Vyšetřovatelé provedli posouzení potřeb této skupiny, což by pomohlo při vývoji intervencí speciálně pro ně. Vyšetřovatelé například zjistili, že muži i ženy nemají důvěru ve správné používání kondomů. Vyšetřovatelé do našeho zásahu začlenili sezení o vštípávání dovedností pro používání kondomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
688

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • singapurští občané nebo osoby s trvalým pobytem
  • Sexuálně aktivní za poslední 1 rok
  • Heterosexuální
  • Účast na klinice poprvé
  • Schopný se zavázat na jeden rok v Singapuru

Kritéria vyloučení:

  • Podílí se na vyšetřování trestných činů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče poskytované klinikou STI.
Aktivní komparátor: Dospívající behaviorální intervence
Účastníci přidělení do intervenční větve obdrží 4 personalizované poradenství na místě a 2 telefonická/online sezení po dobu 12 měsíců, zaměřená na individuální, vztahové, sociokulturní a environmentální faktory související s akvizicí STI/HIV.
Behaviorální: Dospívající behaviorální intervence
Sekce 1 se zaměřuje na vzdělávání a sebereflexi STI/HIV. Seminář 2 si klade za cíl zvýšit povědomí o preventivních strategiích STI/HIV vštípením používání kondomů a vyjednávacích dovedností. Při behaviorálním poradenství se používá motivační rozhovor. Sezení 3 přezkoumává cíl týkající se bezpečnějšího sexu, který si účastník stanovil, a zkoumá úspěšné strategie bezpečného sexu a identifikuje spouštěče recidivy. Úspěšné příběhy jsou sdíleny, aby obnovily jejich motivaci. Sezení 4 posiluje pokrok účastníka rekapitulací znalostí a motivace prozkoumané v předchozích sezeních. Online sezení po telefonu/SMS/Whatsapp se provádějí 2 měsíce po druhém a třetím sezení, aby se zjistilo, zda čelí nějakým potížím, a aby se posílily informace o prevenci, které byly uvedeny dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důsledné používání kondomu
Časové okno: 12 měsíců
To se hodnotí takto: "Použili jste někdy vy nebo váš partner kondom k vaginálnímu sexu během posledních 6 měsíců?" v průzkumu. Účastníci, kteří odpověděli „Ano, vždy“, jsou zařazeni do kategorie, která trvale používá kondom; zatímco ti, kteří odpověděli jako „Ano, někdy“, „Ne, vůbec ne“ a „Nepamatuji si“, jsou klasifikováni jako ti, kteří používají kondom nekonzistentně.
12 měsíců
Sekundární abstinence
Časové okno: 12 měsíců
To se hodnotí takto: "Kolikrát jste měli vaginální sex za posledních 6 měsíců?"
12 měsíců
Výskyt STI
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako pozitivní výsledek laboratorního testu na novou epizodu chlamydie, kapavky, herpes, syfilis nebo HIV infekce buď v 6měsíčním nebo 12měsíčním hodnocení. Kapavka i chlamydie jsou detekovány testováním vzorků moči pomocí testu Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR). Typově specifické sérologické testy (TSST) založené na glykoproteinu gG-1 a/nebo gG-2 se používají k identifikaci pacientů s genitálním herpesem. Syfilis se vyšetřuje pomocí enzymového imunotestu (EIA) treponemálního testu. Rychlý test HIV se provádí pomocí soupravy pro rychlý test Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), kde jsou výsledky k dispozici do 20 minut. Pro ty, kteří nechtějí čekat, se mohou rozhodnout pro test EIA na infekci HIV.
12 měsíců
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 12 měsíců
To je hodnoceno podle "S kolika osobami jste měli sex za posledních 6 měsíců?"
12 měsíců
Důsledné používání kondomu
Časové okno: 6 měsíců
To se hodnotí takto: "Použili jste někdy vy nebo váš partner kondom k vaginálnímu sexu během posledních 6 měsíců?" v průzkumu. Účastníci, kteří odpověděli „Ano, vždy“, jsou zařazeni do kategorie, která trvale používá kondom; zatímco ti, kteří odpověděli jako „Ano, někdy“, „Ne, vůbec ne“ a „Nepamatuji si“, jsou klasifikováni jako ti, kteří používají kondom nekonzistentně.
6 měsíců
Sekundární abstinence
Časové okno: 6 měsíců
To se hodnotí takto: "Kolikrát jste měli vaginální sex za posledních 6 měsíců?"
6 měsíců
Výskyt STI
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako pozitivní výsledek laboratorního testu na novou epizodu chlamydie, kapavky, herpes, syfilis nebo HIV infekce buď v 6měsíčním nebo 12měsíčním hodnocení. Kapavka i chlamydie jsou detekovány testováním vzorků moči pomocí testu Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR). Typově specifické sérologické testy (TSST) založené na glykoproteinu gG-1 a/nebo gG-2 se používají k identifikaci pacientů s genitálním herpesem. Syfilis se vyšetřuje pomocí enzymového imunotestu (EIA) treponemálního testu. Rychlý test HIV se provádí pomocí soupravy pro rychlý test Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), kde jsou výsledky k dispozici do 20 minut. Pro ty, kteří nechtějí čekat, se mohou rozhodnout pro test EIA na infekci HIV.
6 měsíců
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se to podle "S kolika osobami jste měli sex za posledních 6 měsíců?"
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v zastavení sexu pod tlakem
Časové okno: 12 měsíců
To se hodnotí takto: "Pokud na vás chlapec/dívka vyvíjí tlak, abyste byli sexuálně zapojeni, a vy se nechcete zapojit, jak často se vám to podaří zastavit?"
12 měsíců
Důvěra ve správné používání kondomů
Časové okno: 12 měsíců
To se posuzuje podle "Jak jste si jistý, že používáte kondom správně?" a hodnoceno na škále od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“
12 měsíců
Jistota při vyjednávání o používání kondomu
Časové okno: 12 měsíců
To je hodnoceno "Jak jste si jistý, že jste schopni přesvědčit svého přítele/přítelkyni, aby použil kondom?"
12 měsíců
Úspěch v zastavení sexu pod tlakem
Časové okno: 6 měsíců
To se hodnotí takto: "Pokud na vás chlapec/dívka vyvíjí tlak, abyste byli sexuálně zapojeni, a vy se nechcete zapojit, jak často se vám to podaří zastavit?"
6 měsíců
Důvěra ve správné používání kondomů
Časové okno: 6 měsíců
To se posuzuje podle "Jak jste si jistý, že používáte kondom správně?" a hodnoceno na škále od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“
6 měsíců
Jistota při vyjednávání o používání kondomu
Časové okno: 6 měsíců
To je hodnoceno "Jak jste si jistý, že jste schopni přesvědčit svého přítele/přítelkyni, aby použil kondom?"
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRC/1188/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení