Prevence STI/HIV pro dospívající v Singapuru
6. května 2016 aktualizováno: Wong Mee Lian, National University of Singapore
Randomizovaná kontrolovaná studie preventivní intervence STI/HIV/AIDS u dospívajících navštěvujících veřejnou kliniku STI v Singapuru
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená na 688 sexuálně zkušených adolescentech, s 337 účastníky zařazenými do rutinního programu a 351 do nové intervence, vznikla na základě posouzení jejich potřeb.
Všichni účastníci vyplní samostatně zadaný dotazník a pohovor o svých znalostech o sexuálně přenosných infekcích (STI)/viru lidské imunodeficience (HIV), o vlastní účinnosti, dovednostech při vyjednávání o sexuální abstinenci nebo používání kondomů a sexuálním chování na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Všechny budou testovány na pohlavně přenosné choroby.
Účastníci intervenční skupiny absolvují 4 individuální poradenská sezení o znalostech STI/HIV, životních dovednostech, sekundární abstinenci, bezpečnějším sexu a zdravých vztazích po dobu 1 roku.
Budou také odkázáni na poradce pro proaktivní sociální a emocionální podporu poskytovanou prostřednictvím elektronických médií a dalších prostředků.
Kontrolní skupině se dostane obvyklého poradenství při první a následné návštěvě kliniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvody pro provedení této studie v klinickém prostředí jsou trojí.
- Jedná se o skupinu adolescentů, která má vysoké riziko přenosu pohlavně přenosných chorob do komunity. Před touto intervencí výzkumníci provedli předběžnou studii a zjistili v této skupině vysoký počet sexuálních partnerů (medián: 4, rozmezí: 1-25) a vysokou prevalenci nechráněného sexu (90 %) a pohlavně přenosných chorob (60 %). Dalšími faktory v této skupině, které usnadňují přenos pohlavně přenosných chorob, je to, že 36 % pokračovalo v nechráněném sexu a polovina chlapců (49 %) a tři čtvrtiny dívek (77 %) odkládaly vyhledání léčby déle než týden poté, co prodělaly. příznaky STI. Rychlost, jakou se pohlavně přenosné choroby šíří v populaci, závisí na průměrném počtu nových případů infekce generovaných infikovanou osobou (základní nebo případový reprodukční poměr (Ro). Tento poměr zase závisí na účinnosti přenosu (b), průměrné rychlosti změny sexuálních partnerů (c) a průměrné době trvání nakažlivosti (D), jak je vyjádřeno ve tvaru: Ro=b*c* D. Vzhledem k jejich vysokému počtu sexuálních partnerů a dlouhému trvání nakažlivosti v důsledku zpoždění při hledání léčby by tvořili důležitou skupinu pro šíření pohlavně přenosných chorob do běžné populace.
- Vyšetřovatelé jsou schopni přijmout přísný design studie, tj. randomizovanou kontrolovanou studii v klinickém prostředí, aby vyhodnotili účinnost intervence a ověřili chování, které sami uvedli, pomocí laboratorních testů na STI. Na rozdíl od toho je v současné době méně proveditelné provádět studii ve školách kvůli citlivosti tématu, konzervativním postojům rodičů a možným zaujatostem ohledně sexuálního chování ve školách. Školní intervence rovněž vyloučí osoby, které předčasně ukončily školní docházku, u nichž bylo v této probíhající studii zjištěno, že se významně a častěji zapojují do sexuální aktivity.
- Vyšetřovatelé provedli posouzení potřeb této skupiny, což by pomohlo při vývoji intervencí speciálně pro ně. Vyšetřovatelé například zjistili, že muži i ženy nemají důvěru ve správné používání kondomů. Vyšetřovatelé do našeho zásahu začlenili sezení o vštípávání dovedností pro používání kondomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
688
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- singapurští občané nebo osoby s trvalým pobytem
- Sexuálně aktivní za poslední 1 rok
- Heterosexuální
- Účast na klinice poprvé
- Schopný se zavázat na jeden rok v Singapuru
Kritéria vyloučení:
- Podílí se na vyšetřování trestných činů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče poskytované klinikou STI.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dospívající behaviorální intervence
Účastníci přidělení do intervenční větve obdrží 4 personalizované poradenství na místě a 2 telefonická/online sezení po dobu 12 měsíců, zaměřená na individuální, vztahové, sociokulturní a environmentální faktory související s akvizicí STI/HIV.
|
Sekce 1 se zaměřuje na vzdělávání a sebereflexi STI/HIV.
Seminář 2 si klade za cíl zvýšit povědomí o preventivních strategiích STI/HIV vštípením používání kondomů a vyjednávacích dovedností.
Při behaviorálním poradenství se používá motivační rozhovor.
Sezení 3 přezkoumává cíl týkající se bezpečnějšího sexu, který si účastník stanovil, a zkoumá úspěšné strategie bezpečného sexu a identifikuje spouštěče recidivy.
Úspěšné příběhy jsou sdíleny, aby obnovily jejich motivaci.
Sezení 4 posiluje pokrok účastníka rekapitulací znalostí a motivace prozkoumané v předchozích sezeních.
Online sezení po telefonu/SMS/Whatsapp se provádějí 2 měsíce po druhém a třetím sezení, aby se zjistilo, zda čelí nějakým potížím, a aby se posílily informace o prevenci, které byly uvedeny dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledné používání kondomu
Časové okno: 12 měsíců
|
To se hodnotí takto: "Použili jste někdy vy nebo váš partner kondom k vaginálnímu sexu během posledních 6 měsíců?" v průzkumu.
Účastníci, kteří odpověděli „Ano, vždy“, jsou zařazeni do kategorie, která trvale používá kondom; zatímco ti, kteří odpověděli jako „Ano, někdy“, „Ne, vůbec ne“ a „Nepamatuji si“, jsou klasifikováni jako ti, kteří používají kondom nekonzistentně.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární abstinence
Časové okno: 12 měsíců
|
To se hodnotí takto: "Kolikrát jste měli vaginální sex za posledních 6 měsíců?"
|
12 měsíců
|
|
Výskyt STI
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako pozitivní výsledek laboratorního testu na novou epizodu chlamydie, kapavky, herpes, syfilis nebo HIV infekce buď v 6měsíčním nebo 12měsíčním hodnocení.
Kapavka i chlamydie jsou detekovány testováním vzorků moči pomocí testu Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR).
Typově specifické sérologické testy (TSST) založené na glykoproteinu gG-1 a/nebo gG-2 se používají k identifikaci pacientů s genitálním herpesem.
Syfilis se vyšetřuje pomocí enzymového imunotestu (EIA) treponemálního testu.
Rychlý test HIV se provádí pomocí soupravy pro rychlý test Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), kde jsou výsledky k dispozici do 20 minut.
Pro ty, kteří nechtějí čekat, se mohou rozhodnout pro test EIA na infekci HIV.
|
12 měsíců
|
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 12 měsíců
|
To je hodnoceno podle "S kolika osobami jste měli sex za posledních 6 měsíců?"
|
12 měsíců
|
|
Důsledné používání kondomu
Časové okno: 6 měsíců
|
To se hodnotí takto: "Použili jste někdy vy nebo váš partner kondom k vaginálnímu sexu během posledních 6 měsíců?" v průzkumu.
Účastníci, kteří odpověděli „Ano, vždy“, jsou zařazeni do kategorie, která trvale používá kondom; zatímco ti, kteří odpověděli jako „Ano, někdy“, „Ne, vůbec ne“ a „Nepamatuji si“, jsou klasifikováni jako ti, kteří používají kondom nekonzistentně.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
To se hodnotí takto: "Kolikrát jste měli vaginální sex za posledních 6 měsíců?"
|
6 měsíců
|
|
Výskyt STI
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako pozitivní výsledek laboratorního testu na novou epizodu chlamydie, kapavky, herpes, syfilis nebo HIV infekce buď v 6měsíčním nebo 12měsíčním hodnocení.
Kapavka i chlamydie jsou detekovány testováním vzorků moči pomocí testu Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR).
Typově specifické sérologické testy (TSST) založené na glykoproteinu gG-1 a/nebo gG-2 se používají k identifikaci pacientů s genitálním herpesem.
Syfilis se vyšetřuje pomocí enzymového imunotestu (EIA) treponemálního testu.
Rychlý test HIV se provádí pomocí soupravy pro rychlý test Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), kde jsou výsledky k dispozici do 20 minut.
Pro ty, kteří nechtějí čekat, se mohou rozhodnout pro test EIA na infekci HIV.
|
6 měsíců
|
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se to podle "S kolika osobami jste měli sex za posledních 6 měsíců?"
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch v zastavení sexu pod tlakem
Časové okno: 12 měsíců
|
To se hodnotí takto: "Pokud na vás chlapec/dívka vyvíjí tlak, abyste byli sexuálně zapojeni, a vy se nechcete zapojit, jak často se vám to podaří zastavit?"
|
12 měsíců
|
|
Důvěra ve správné používání kondomů
Časové okno: 12 měsíců
|
To se posuzuje podle "Jak jste si jistý, že používáte kondom správně?"
a hodnoceno na škále od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“
|
12 měsíců
|
|
Jistota při vyjednávání o používání kondomu
Časové okno: 12 měsíců
|
To je hodnoceno "Jak jste si jistý, že jste schopni přesvědčit svého přítele/přítelkyni, aby použil kondom?"
|
12 měsíců
|
|
Úspěch v zastavení sexu pod tlakem
Časové okno: 6 měsíců
|
To se hodnotí takto: "Pokud na vás chlapec/dívka vyvíjí tlak, abyste byli sexuálně zapojeni, a vy se nechcete zapojit, jak často se vám to podaří zastavit?"
|
6 měsíců
|
|
Důvěra ve správné používání kondomů
Časové okno: 6 měsíců
|
To se posuzuje podle "Jak jste si jistý, že používáte kondom správně?"
a hodnoceno na škále od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“
|
6 měsíců
|
|
Jistota při vyjednávání o používání kondomu
Časové okno: 6 měsíců
|
To je hodnoceno "Jak jste si jistý, že jste schopni přesvědčit svého přítele/přítelkyni, aby použil kondom?"
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wong ML, Chan RK, Koh D, Tan HH, Lim FS, Emmanuel S, Bishop G. Premarital sexual intercourse among adolescents in an Asian country: multilevel ecological factors. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e44-52. doi: 10.1542/peds.2008-2954.
- Wong ML, Chan RK, Tan HH, Sen P, Chio M, Koh D. Gender differences in partner influences and barriers to condom use among heterosexual adolescents attending a public sexually transmitted infection clinic in Singapore. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):574-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.010. Epub 2012 Sep 20.
- Kipke MD, Boyer C, Hein K. An evaluation of an AIDS risk reduction education and skills training (ARREST) program. J Adolesc Health. 1993 Nov;14(7):533-9. doi: 10.1016/1054-139x(93)90136-d.
- Sen P, Chio MT, Tan HH, Chan RK. Rising trends of STIs and HIV infection in Singapore-- a review of epidemiology over the last 10 years (1994 to 2003). Ann Acad Med Singap. 2006 Apr;35(4):229-35.
- Wong ML, Sen P, Wong CM, Tjahjadi S, Govender M, Koh TT, Yusof Z, Chew L, Tan A, K V. Human immunodeficiency virus (HIV) prevention education in Singapore: challenges for the future. Ann Acad Med Singap. 2012 Dec;41(12):602-9.
- Ng JYS, Chan RKW, Chio MT, Lim RBT, Koh D, Wong ML. An Abstinence and Safer Sex Intervention for Adolescents Attending the Public Sexually Transmitted Infection Clinic in Singapore. J Adolesc Health. 2018 Jun;62(6):737-746. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.12.014. Epub 2018 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC/1188/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .