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Intervento di prevenzione delle IST/HIV per gli adolescenti a Singapore

6 maggio 2016 aggiornato da: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Uno studio controllato randomizzato di un intervento di prevenzione di IST/HIV/AIDS per adolescenti che frequentano una clinica pubblica per IST a Singapore

Uno studio controllato randomizzato condotto su 688 adolescenti sessualmente esperti, con 337 partecipanti assegnati al programma di routine e 351 al nuovo intervento sviluppato da una valutazione dei loro bisogni. Tutti i partecipanti completeranno un questionario autosomministrato e un colloquio sulla loro conoscenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST)/Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), autoefficacia, capacità di negoziare l'astinenza sessuale o l'uso del preservativo e comportamenti sessuali al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Tutti saranno testati per le IST. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 4 sessioni di consulenza individuale sulla conoscenza delle IST/HIV, abilità di vita, astinenza secondaria, sesso sicuro e relazioni sane per 1 anno. Saranno inoltre indirizzati a consulenti per un supporto sociale ed emotivo proattivo fornito attraverso i media elettronici e altri mezzi. Il gruppo di controllo riceverà la consueta sessione di consulenza alla prima visita clinica e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ragioni per condurre questo studio in ambito clinico sono tre.

  1. Questo è un gruppo di adolescenti che ha un alto rischio di trasmettere malattie sessualmente trasmissibili alla comunità. Prima di questo intervento, i ricercatori hanno condotto uno studio preliminare e hanno riscontrato un numero elevato di partner sessuali (mediana: 4, intervallo: 1-25) e un'elevata prevalenza di rapporti sessuali non protetti (90%) e IST (60%) in questo gruppo. Altri fattori in questo gruppo che facilitano la trasmissione delle IST è che il 36% ha continuato a fare sesso non protetto e metà dei ragazzi (49%) e tre quarti delle ragazze (77%) hanno ritardato la ricerca di cure per più di una settimana dopo aver sperimentato sintomi delle IST. La velocità con cui le IST si diffondono in una popolazione dipende dal numero medio di nuovi casi di infezione generati da una persona infetta (il rapporto di base o di riproduzione dei casi (Ro). Questo rapporto, a sua volta, dipende dall'efficienza della trasmissione, (b), dal tasso medio di cambiamento dei partner sessuali (c) e dalla durata media dell'infettività (D) come espresso nella forma: Ro=b*c* D. Dato il loro elevato numero di partner sessuali e la lunga durata dell'infettività a causa del loro ritardo nella ricerca di cure, formerebbero un gruppo importante per la diffusione delle IST alla popolazione generale.
  2. I ricercatori sono in grado di adottare un disegno di studio rigoroso, ovvero uno studio controllato randomizzato in un contesto clinico per valutare l'efficacia dell'intervento e convalidare i comportamenti auto-riferiti con test di laboratorio per le IST. Al contrario, attualmente è meno fattibile condurre lo studio nelle scuole a causa della delicatezza dell'argomento, degli atteggiamenti conservatori dei genitori e dei possibili pregiudizi del comportamento sessuale auto-riferito nelle scuole. Gli interventi scolastici escluderanno anche gli abbandoni scolastici, che sono stati trovati in questo studio in corso, per essere significativamente più propensi a impegnarsi in attività sessuali.
  3. Gli investigatori hanno condotto una valutazione dei bisogni di questo gruppo e questo aiuterebbe a sviluppare interventi specifici per loro. Ad esempio, gli investigatori hanno scoperto che sia i maschi che le femmine non hanno la sicurezza di usare correttamente i preservativi. Gli investigatori hanno incorporato una sessione sull'instillazione di abilità per l'uso del preservativo nel nostro intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
688

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini di Singapore o residenti permanenti
  • Sessualmente attivo nell'ultimo anno
  • Eterosessuale
  • Frequentare la clinica per la prima volta
  • In grado di impegnarsi per un anno a Singapore

Criteri di esclusione:

  • Coinvolto in indagini penali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite dalla clinica STI.
Comparatore attivo: Intervento comportamentale adolescenziale
I partecipanti assegnati al braccio di intervento ricevono 4 consulenze personalizzate in loco e 2 sessioni telefoniche/online per un periodo di 12 mesi, mirate a fattori individuali, relazionali, socioculturali e ambientali relativi all'acquisizione di IST/HIV.
Comportamentale: Intervento comportamentale adolescenziale
La sessione 1 si concentra sull'educazione alle IST/HIV e all'autoriflessione. La sessione 2 mira ad aumentare la consapevolezza delle strategie preventive di IST/HIV instillando l'uso del preservativo e le capacità di negoziazione. Il colloquio motivazionale viene utilizzato durante la consulenza comportamentale. La sessione 3 rivede l'obiettivo sul sesso sicuro fissato dal partecipante ed esamina le strategie di successo sul sesso sicuro e identifica i fattori scatenanti della ricaduta. Le storie di successo vengono condivise per rinnovare la loro motivazione. La sessione 4 rafforza il progresso del partecipante ricapitolando la conoscenza e la motivazione esplorate nelle sessioni precedenti. Le sessioni online, per telefono/SMS/Whatsapp vengono condotte 2 mesi dopo la seconda e la terza sessione per scoprire se incontrano difficoltà e per rafforzare le informazioni di prevenzione trattate in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso costante del preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è valutato da: "Tu o il tuo partner avete mai usato un preservativo per il sesso vaginale negli ultimi 6 mesi?" nel sondaggio. I partecipanti che hanno dato la risposta "Sì, sempre" sono classificati come aventi un uso costante del preservativo; mentre coloro che hanno dato la risposta come "Sì, a volte", "No, per niente" e "Non ricordo" sono classificati come aventi un uso incoerente del preservativo.
12 mesi
Astinenza secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è valutato da: "Quante volte hai avuto rapporti vaginali negli ultimi 6 mesi?"
12 mesi
Incidenza di STI
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come risultato positivo del test di laboratorio per un nuovo episodio di clamidia, gonorrea, herpes, sifilide o infezione da HIV alla valutazione a 6 o 12 mesi. Sia la gonorrea che la clamidia vengono rilevate analizzando i campioni di urina mediante il test Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR). I test sierologici tipo-specifici (TSST) basati sulla glicoproteina gG-1 e/o gG-2 vengono utilizzati per identificare i pazienti con herpes genitale. La sifilide viene sottoposta a screening utilizzando il test treponemico con saggio immunoenzimatico (EIA). Il test rapido HIV viene eseguito utilizzando il kit di test rapido Determina HIV-1/HIV-2 (Abbott), i cui risultati sono disponibili in 20 minuti. Per chi non vuole aspettare può optare per il test VIA per l'infezione da HIV.
12 mesi
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è valutato da "Con quante persone hai fatto sesso negli ultimi 6 mesi?"
12 mesi
Uso costante del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è valutato da: "Tu o il tuo partner avete mai usato un preservativo per il sesso vaginale negli ultimi 6 mesi?" nel sondaggio. I partecipanti che hanno dato la risposta "Sì, sempre" sono classificati come aventi un uso costante del preservativo; mentre coloro che hanno dato la risposta come "Sì, a volte", "No, per niente" e "Non ricordo" sono classificati come aventi un uso incoerente del preservativo.
6 mesi
Astinenza secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è valutato da: "Quante volte hai avuto rapporti vaginali negli ultimi 6 mesi?"
6 mesi
Incidenza di STI
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come risultato positivo del test di laboratorio per un nuovo episodio di clamidia, gonorrea, herpes, sifilide o infezione da HIV alla valutazione a 6 o 12 mesi. Sia la gonorrea che la clamidia vengono rilevate analizzando i campioni di urina mediante il test Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR). I test sierologici tipo-specifici (TSST) basati sulla glicoproteina gG-1 e/o gG-2 vengono utilizzati per identificare i pazienti con herpes genitale. La sifilide viene sottoposta a screening utilizzando il test treponemico con saggio immunoenzimatico (EIA). Il test rapido HIV viene eseguito utilizzando il kit di test rapido Determina HIV-1/HIV-2 (Abbott), i cui risultati sono disponibili in 20 minuti. Per chi non vuole aspettare può optare per il test VIA per l'infezione da HIV.
6 mesi
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è valutato da "Con quante persone hai fatto sesso negli ultimi 6 mesi?"
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nel fermare il sesso sotto pressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo viene valutato da: "Se un ragazzo/una ragazza ti fa pressione per essere coinvolto sessualmente e tu non vuoi essere coinvolto, quante volte riesci a fermarlo?"
12 mesi
Fiducia nell'uso corretto dei preservativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è valutato da "Quanto sei sicuro di usare correttamente il preservativo?" e valutato su una scala che va da "per niente fiducioso" a "molto fiducioso"
12 mesi
Fiducia nella negoziazione per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo viene valutato da "Quanto sei sicuro di riuscire a convincere il tuo ragazzo/la tua ragazza a usare il preservativo?"
12 mesi
Successo nel fermare il sesso sotto pressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo viene valutato da: "Se un ragazzo/una ragazza ti fa pressione per essere coinvolto sessualmente e tu non vuoi essere coinvolto, quante volte riesci a fermarlo?"
6 mesi
Fiducia nell'uso corretto dei preservativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è valutato da "Quanto sei sicuro di usare correttamente il preservativo?" e valutato su una scala che va da "per niente fiducioso" a "molto fiducioso"
6 mesi
Fiducia nella negoziazione per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo viene valutato da "Quanto sei sicuro di riuscire a convincere il tuo ragazzo/la tua ragazza a usare il preservativo?"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRC/1188/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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