Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup k léčbě poruch chování u Alzheimerovy choroby (Alzheimerovy poruchy chování a kognitivní poruchy) (ABCD)

14. září 2018 aktualizováno: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Efektivita environmentální terapie u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou demence, která způsobuje vysokou míru invalidity se zvýšenými sociálními náklady. Byla studována alternativní řešení standardních farmakologických terapií s cílem snížit používání léků, které často generují vedlejší účinky a zhoršují kvalitu života pacientů. Nedávnou alternativní léčbou AD je environmentální ekologická terapie (EET), která, jak se zdá, s využitím terapeutických zahrad snižuje poruchy chování (BD). Účinnost tohoto přístupu je však stále předmětem diskuse. Cílem této studie proto bude analyzovat účinky EET u lidí s těžkou formou AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od doby, kdy se Homo sapiens vyvinul v přirozeném prostředí, byla vyvinuta vnitřní fyziologická a psychologická pozitivní reakce na přírodu. V souladu s tím nově vznikající literatura zdůrazňuje pozitivní účinek terapeutických zahrad jako environmentální ekologické terapie (EET) na snížení poruch chování (BD) a zachování kognitivních funkcí u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD).

Navzdory těmto slibným předběžným studiím jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti EET u jedinců s pokročilým AD. Cílem současné studie proto bude zhodnotit účinnost EET na symptomy AD u pacientů s pokročilou AD.

Účastníci s pokročilou AD budou vybráni z řad obyvatel oddělení péče o Alzheimerovu nemoc Mons. Nadace Mazzali (Mantua, Itálie). Vybraní účastníci budou náhodně zařazeni do léčebné skupiny (TR) nebo do kontrolní skupiny (CTRL).

Účastníci zařazení do skupiny TR budou provádět program EET 2 hodiny denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 6 měsíců. Jednotlivci zařazení do skupiny CTRL budou léčeni standardní terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mantua
      • Mantua Italy, Mantua, Itálie, 46100
        • Mons. Mazzali Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba s Alzheimerovou chorobou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti upoutaní na lůžko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (TR)
Skupina 80 pacientů s AD bude provádět program EET 2 hodiny denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 6 měsíců.
Jiný: Ekologická environmentální terapie
Program EET spočívá ve fyzické interakci (vizuální, hmatové, čichové) mezi přírodními ekologickými prvky, jako jsou květiny, stromy, tráva a pacienty s AD.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CTRL)
Skupina 80 pacientů s AD bude léčena standardní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poruch chování
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI) vyšetřovatelé hodnotili frekvenci a závažnost poruch chování. Celkový rozsah stupnice NPI je 0-144 a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Hodnocení kognitivního stavu (skóre 0–30)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Prostřednictvím použití Mini Mental State Examination (MMSE) vyšetřovatelé odhadli závažnost a progresi kognitivní poruchy. MMSE je dotazník, který zkoumá kognitivní funkce včetně registrace, pozornosti, výpočtu, vybavování, jazyka, schopnosti dodržovat jednoduché příkazy a orientace. Rozsah škály testů MMSE je 0-30 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
PŘED a PO 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (kilogramy beztukové hmoty)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Měření tělesné hmotnosti a kožní řasy bylo měřeno třikrát denně stejným zkušeným operátorem. Byla vypočtena průměrná hodnota ze tří měření. Kilogramy beztukové hmoty byly odhadnuty pomocí ověřené rovnice.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Systolický krevní tlak byl měřen standardní auskultační technikou a technikou rtuťového sfygmomanometru.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Diastolický krevní tlak byl měřen standardní auskultační a rtuťovou sfygmomanometrickou technikou.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Krevní glukóza (mg/dl)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Vzorek žilní krve nalačno bude analyzován na hladiny glukózy v krvi standardními technikami.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Krevní cholesterol HDL (mg/dl)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Vzorek žilní krve nalačno byl analyzován na hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou v krvi standardními technikami.
PŘED a PO 6 měsících léčby
LDL cholesterolu v krvi (mg/dl)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Vzorek žilní krve nalačno byl analyzován na hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi standardními technikami.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Denní spotřeba energie (Kcal/den)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Denní energetický výdej byl měřen pomocí zařízení Actiheart (CamNtech, Cambridge, UK), které umožňuje simultánní záznam údajů o srdeční frekvenci a zrychlení po dobu 24 hodin/den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Hodnocení aktivity každodenního života
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Nezávislost a úroveň aktivit denního života (ADL) byly hodnoceny Barthelovým indexem. Úrovně ADL byly měřeny pozorováním každodenních činností každého klienta (jídlo, koupání, péče, oblékání, přesuny z postele na židli, mobilita na rovinách, schody a nastupování/vystupování na toaletu). Celkové skóre Barthelova indexu je 0-100 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Slinný kortizol (Nmol/l)
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
Hladiny kortizolu byly měřeny prostřednictvím vzorků slin za použití běžných zařízení pro odběr Sarstedt Salivette (Nümbrecht, Německo). Vzorky budou odebírány v 6:30, 11:30 a 18:30. Ihned po odběru byly vzorky slin centrifugovány po dobu 2 minut při 1000 ot./min. Vyčištěné sliny byly skladovány v mrazáku při -20 °C a následně analyzovány. Hladiny kortizolu byly stanoveny časově rozlišeným imunotestem s fluorometrickou detekcí.
PŘED a PO 6 měsících léčby
Počet léků
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
PŘED a PO 6 měsících léčby
Počet pacientů léčených kvetiapinem
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
PŘED a PO 6 měsících léčby
Počet pacientů léčených citalopramem
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
PŘED a PO 6 měsících léčby
Počet pacientů léčených donepezilem
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
PŘED a PO 6 měsících léčby
Počet pacientů léčených memantinem
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
PŘED a PO 6 měsících léčby
Počet pacientů léčených tiklopidinem
Časové okno: PŘED a PO 6 měsících léčby
PŘED a PO 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italy)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
  • Ředitel studie: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
  • Studijní židle: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení