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Nuovo approccio per il trattamento dei disturbi comportamentali nella malattia di Alzheimer (disturbi comportamentali e cognitivi di Alzheimer) (ABCD)

14 settembre 2018 aggiornato da: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Efficacia della terapia ambientale nei pazienti con malattia di Alzheimer

La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più frequente di demenza, causando un alto livello di disabilità con elevati costi sociali. Sono state studiate soluzioni alternative alle terapie farmacologiche standard per ridurre l'uso di farmaci che spesso generano effetti collaterali e peggiorano la qualità della vita dei pazienti. Un recente trattamento alternativo per l'AD è la Terapia Ecologica Ambientale (EET) che, con l'utilizzo di giardini terapeutici, sembra ridurre i disturbi comportamentali (BD). Tuttavia, l'efficacia di questo approccio è ancora oggetto di dibattito. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di analizzare gli effetti dell'EET, nelle persone con AD grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché l'Homo sapiens si è evoluto in un ambiente naturale, si è sviluppata una reazione positiva fisiologica e psicologica intrinseca alla natura. Di conseguenza, la letteratura emergente evidenzia l'effetto positivo dei giardini terapeutici, come terapia ecologica ambientale (EET) sulla riduzione dei disturbi comportamentali (BD) e sulla conservazione delle funzioni cognitive nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD).

Nonostante questi promettenti studi preliminari, sono disponibili dati limitati sull'efficacia dell'EET nei soggetti con AD avanzato. Pertanto, lo scopo dell'attuale studio sarà valutare l'efficacia dell'EET sui sintomi dell'AD in pazienti con AD avanzato.

I partecipanti con AD avanzato saranno selezionati tra i residenti delle unità di cura dell'Alzheimer del Mons. Fondazione Mazzali (Mantova, Italia). I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (TR) oa un gruppo di controllo (CTRL).

I partecipanti assegnati al gruppo TR eseguiranno un programma di EET per 2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 6 mesi. Gli individui assegnati al gruppo CTRL saranno trattati con una terapia standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mantua
      • Mantua Italy, Mantua, Italia, 46100
        • Mons. Mazzali Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona con malattia di Alzheimer.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti costretti a letto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (TR)
Un gruppo di 80 pazienti con AD eseguirà un programma di TEE per 2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 6 mesi.
Altro: Terapia ambientale ecologica
Il programma dell'EET consiste nell'interazione fisica (visiva, tattile, olfattiva) tra elementi ecologici naturali come fiori, alberi, erba e i pazienti con AD.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CTRL)
Un gruppo di 80 pazienti con AD sarà trattato con la terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei disturbi comportamentali
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
Attraverso l'uso del Neuropsychiatric Inventory (NPI), i ricercatori hanno valutato la frequenza e la gravità dei disturbi comportamentali. L'intervallo di scala totale dell'NPI è 0-144 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Valutazione dello stato cognitivo (punteggio 0-30)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
Attraverso l'uso del Mini Mental State Examination (MMSE) i ricercatori hanno stimato la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo. MMSE è un questionario che esamina le funzioni cognitive tra cui registrazione, attenzione, calcolo, richiamo, linguaggio, capacità di seguire semplici comandi e orientamento. L'intervallo di scala dei test MMSE è 0-30 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
PRE e POST 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (chilogrammi di massa magra)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
Le misurazioni della massa corporea e della plica cutanea sono state misurate tre volte al giorno dallo stesso operatore esperto. È stato calcolato il valore medio delle tre misurazioni. I chilogrammi di massa magra sono stati stimati utilizzando un'equazione validata.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata con tecnica auscultatoria standard e sfigmomanometro a mercurio.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata con tecnica auscultatoria standard e sfigmomanometro a mercurio.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Glicemia (mg/dl)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
Un campione di sangue venoso a digiuno verrà analizzato per i livelli di glucosio nel sangue mediante tecniche standard.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Colesterolo nel sangue HDL (mg/dl)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
Un campione di sangue venoso a digiuno è stato analizzato per i livelli ematici di lipoproteine ​​ad alta densità mediante tecniche standard.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Colesterolo ematico LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
Un campione di sangue venoso a digiuno è stato analizzato per i livelli ematici di lipoproteine ​​a bassa densità mediante tecniche standard.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Dispendio Energetico Giornaliero (Kcal/Giorno)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
Il dispendio energetico giornaliero è stato misurato con un dispositivo Actiheart (CamNtech, Cambridge, Regno Unito) che consente la registrazione simultanea dei dati di frequenza cardiaca e accelerazione per 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Valutazione dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
L'indipendenza e il livello di attività della vita quotidiana (ADL) sono stati valutati con l'indice di Barthel. I livelli di ADL sono stati misurati osservando le attività quotidiane di ciascun residente (mangiare, fare il bagno, pettinarsi, vestirsi, trasferimenti dal letto alla sedia, mobilità su piani piani, scale e salita/discesa dal bagno). Il punteggio totale dell'indice Barthel è compreso tra 0 e 100 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Cortisolo salivare (Nmol/l)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
I livelli di cortisolo sono stati misurati tramite campioni di saliva utilizzando semplici dispositivi di raccolta Sarstedt Salivette (Nümbrecht, Germania). I campioni saranno raccolti alle 6:30, 11:30 e 18:30. Subito dopo aver raccolto i campioni di saliva, sono stati centrifugati per 2 minuti a 1.000 rpm. La saliva purificata è stata conservata in un congelatore a -20°C e successivamente analizzata. I livelli di cortisolo sono stati determinati mediante un test immunologico a risoluzione temporale con rilevamento fluorometrico.
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Numero di farmaci
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Numero di pazienti trattati con quetiapina
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Numero di pazienti trattati con citalopram
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Numero di pazienti trattati con Donepezil
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Numero di pazienti trattati con memantina
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
PRE e POST 6 mesi di trattamento
Numero di pazienti trattati con ticlopidina
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
PRE e POST 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italy)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
  • Direttore dello studio: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
  • Cattedra di studio: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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