Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tilgang til behandling af adfærdsforstyrrelser ved Alzheimers sygdom (Alzheimers adfærdsmæssige og kognitive forstyrrelser) (ABCD)

14. september 2018 opdateret af: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Effektiviteten af ​​miljøterapi hos patienter med Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom (AD) er den hyppigste form for demens, der forårsager et højt niveau af invaliditet med forhøjede sociale omkostninger. Alternative løsninger til de almindelige farmakologiske behandlinger er blevet undersøgt for at reducere brugen af ​​medicin, der ofte genererer bivirkninger og forringer patienternes livskvalitet. En nyere alternativ behandling for AD er Environmental Ecological Therapy (EET), der ved brug af terapeutiske haver ser ud til at reducere adfærdsforstyrrelser (BD). Effektiviteten af ​​denne tilgang er dog stadig genstand for debat. Derfor vil formålet med dette forsøg være at analysere virkningerne af EET hos mennesker med svær AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden Homo sapiens udviklede sig i et naturligt miljø, er der udviklet en iboende fysiologisk og psykologisk positiv reaktion på naturen. Følgelig fremhæver ny litteratur den positive effekt af terapeutiske haver, som miljøøkologisk terapi (EET) på reduktion af adfærdsforstyrrelser (BD) og bevarelse af kognitive funktioner hos patienter med Alzheimers sygdom (AD).

På trods af disse lovende foreløbige undersøgelser er begrænsede data tilgængelige om effektiviteten af ​​EET hos personer med fremskreden AD. Derfor vil formålet med det nuværende forsøg være at evaluere effektiviteten af ​​EET på AD-symptomer hos patienter med fremskreden AD.

Deltagere med fremskreden AD vil blive udvalgt blandt beboere på Alzheimers plejeenheder i Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italien). Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe (TR) eller til en kontrolgruppe (CTRL).

Deltagere tilknyttet TR-gruppen vil udføre et EET-program i 2 timer om dagen, 5 dage om ugen i i alt 6 måneder. Personer tilknyttet CTRL-gruppen vil blive behandlet med en standardterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mantua
      • Mantua Italy, Mantua, Italien, 46100
        • Mons. Mazzali Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med Alzheimers sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (TR)
En gruppe på 80 patienter med AD vil udføre et program med EET i 2 timer om dagen, 5 dage om ugen i i alt 6 måneder.
Andet: Økologisk miljøterapi
Programmet for EET består af den fysiske interaktion (visuel, taktil, olfaktorisk) mellem naturlige økologiske elementer såsom blomster, træer, græs og patienter med AD.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CTRL)
En gruppe på 80 patienter med AD vil blive behandlet med standardterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer af adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
Gennem brugen af ​​neuropsykiatrisk inventar (NPI) vurderede efterforskerne hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsforstyrrelserne. Det samlede skalaområde for NPI er 0-144, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Evaluering af kognitiv status (score 0-30)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
Ved at bruge Mini Mental State Examination (MMSE) estimerede efterforskerne sværhedsgraden og progressionen af ​​kognitiv svækkelse. MMSE er et spørgeskema, der undersøger kognitive funktioner, herunder registrering, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog, evne til at følge enkle kommandoer og orientering. Skalaområdet for MMSE-testene er 0-30, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
FØR og EFTER 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (kilogram fedtfri masse)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
Kropsmasse og hudfoldsmålinger blev målt tre gange om dagen af ​​den samme erfarne operatør. Gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger blev beregnet. Kilogram fedtfri masse blev estimeret ved hjælp af en valideret ligning.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
Systolisk blodtryk blev målt med standard auskultatorisk og kviksølv sphygmomanometer teknik.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
Diastolisk blodtryk blev målt med standard auskultatorisk og kviksølvsfygmomanometerteknik.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for blodsukkerniveauer ved hjælp af standardteknikker.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Blodkolesterol HDL (mg/dl)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
En fastende venøs blodprøve blev analyseret for high-density lipoprotein-blodniveauer ved standardteknikker.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Blodkolesterol LDL (mg/dl)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
En fastende venøs blodprøve blev analyseret for lavdensitetslipoprotein-blodniveauer ved standardteknikker.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Dagligt energiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
Det daglige energiforbrug blev målt med en Actiheart-enhed (CamNtech, Cambridge, UK), der gjorde det muligt at registrere puls- og accelerationsdata samtidigt i 24 timer/dag i 7 på hinanden følgende dage.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Evaluering af dagliglivets aktivitet
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
Uafhængighed og niveau af daglige aktiviteter (ADL) blev evalueret med Barthel-indekset. Niveauer af ADL blev målt ved at observere hver beboers daglige aktiviteter (spisning, badning, pleje, påklædning, forflytning fra seng til stol, mobilitet på niveauer, trapper og at komme på/fra toilettet). Den samlede score for Barthel-indekset er 0-100, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Spytkortisol (Nmol/l)
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
Niveauer af kortisol blev målt via spytprøver ved hjælp af almindelige Sarstedt Salivette-opsamlingsanordninger (Nümbrecht, Tyskland). Prøver vil blive indsamlet kl. 6.30, 11.30 og 18.30. Umiddelbart efter opsamling af spytprøverne blev de centrifugeret i 2 minutter ved 1.000 rpm. Oprenset spyt blev opbevaret i en fryser ved -20 °C og efterfølgende analyseret. Kortisolniveauer blev bestemt ved en tidsopløst immunoassay med fluorometrisk detektion.
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Antal medicin
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Antal patienter behandlet med Quetiapin
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Antal patienter behandlet med Citalopram
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Antal patienter behandlet med Donepezil
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Antal patienter behandlet med memantin
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
FØR og EFTER 6 måneders behandling
Antal patienter behandlet med ticlopidin
Tidsramme: FØR og EFTER 6 måneders behandling
FØR og EFTER 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universita di Verona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italy)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
  • Studieleder: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
  • Studiestol: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger