Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení internetového vzdělávání o počítání sacharidů pro dospívající s diabetem 1.

13. listopadu 2017 aktualizováno: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Počítání sacharidů a diabetes 1. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie internetové výuky pro dospívající, kteří se učí počítat

Důležitým cílem je pomoci jedincům s diabetem kontrolovat hladinu cukru v krvi prostřednictvím sebeřízení a počítání sacharidů (CHO) zůstává klíčovou součástí vzdělávání a léčby diabetu. Existuje jen velmi málo výzkumů, které by zkoumaly edukaci CHO v počítání u adolescentů, kteří mají diabetes 1. typu (T1DM). Účelem této pilotní studie je zhodnotit nově vyvinutý internetový výukový modul počítání CHO pro adolescenty ve věku 12–17 let s T1DM, kteří pravidelně nepočítají CHO a vyžadují výuku. Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost budoucí rozsáhlejší klinické cesty. Efektivní webový výukový program počítání CHO by mohl být použit k posílení současných vzdělávacích programů o diabetu a může sloužit jako základ pro vývoj dalších výukových modulů. Mezi výhody webové výuky patří pohodlí, zvýšená dostupnost a schopnost opakovat a posilovat výukové koncepty opakováním. Může také povzbudit dospívající, aby převzali iniciativu pro vlastní péči o diabetes, počínaje samořízeným, aktivním učením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti ve věku 12-17 let s diagnózou T1DM déle než 1 rok
  • Sledováno na klinice SickKids Diabetes Clinic
  • Mít přístup k počítači s připojením k internetu
  • Umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, diabetem vyvolaným léky nebo jinými formami non T1DM
  • Pacienti s celiakií kvůli rozdílům v předepsaném dietním režimu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině
  • Žádný počítač ani přístup k internetu
  • Pacient s kognitivním zpožděním, které brání jejich schopnosti naučit se počítání CHO
  • Pacienti, kteří se během posledních 6 měsíců zúčastnili kurzu počítání CHO
  • Pacienti, kteří nejedí potraviny prezentované na plánovaných podnosech s jídlem a občerstvením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výuka ve třídě
Tato skupina dospívajících dostane výuku počítání sacharidů prostřednictvím osobního setkání ve třídě pod vedením registrovaného dietologa. To představuje obvyklý standard péče na diabetologické klinice v Nemocnici pro nemocné děti (SickKids).
Behaviorální: Osobní třída počítání sacharidů
Osobní kurz počítání sacharidů vedený registrovaným dietologem. Seminář ve třídě zahrnuje témata včetně role CHO ve výživě a diabetu, zdroje CHO, různé CHO a non-CHO potraviny, zdroje pro počítání CHO, čtení štítků a plánování jídla. Toto je standardní postup pro vzdělávání CHO počítání na SickKids.
Experimentální: Internetová výuka
Tato skupina dospívajících dostane instrukce k počítání sacharidů prostřednictvím online výukového tutoriálu.
Behaviorální: Online návod na počítání sacharidů
Webový výukový program počítání CHO, který pokrývá stejné pojmy, které byly přezkoumány během standardního osobního instruktážního setkání pořádaného v SickKids. Dospívající předává vzdělávací sdělení v krátkých segmentech pomocí technik navržených tak, aby udržely pozornost diváka (např. vizuály porcí jídla a krátké zvýraznění segmentů ke zdůraznění důležitých bodů). Online modul obsahuje krátké interaktivní otázky/odpovědi pro posílení. Bezpečný online výukový program bude přístupný po dobu jednoho týdne prostřednictvím odkazu poskytnutého REDCap. Uživatelé budou moci opakovat relace, přihlásit se a odhlásit se během relací a vybrat si konkrétní moduly pro opakování/kontrolu. Vyšetřovatelé budou schopni zachytit, kolikrát se pacienti přihlásí, a podrobně popsat frekvenci a specifika použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesnosti počítání sacharidů měřená pomocí standardizovaného testu tácu na jídlo a svačiny na začátku a 3 měsíce po ukončení vzdělávání
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po vzdělání
Testovací podnosy budou obsahovat potraviny běžně konzumované dospívajícími (např. hamburger, grilovaný sýrový sendvič). Přesnost počítání CHO pomocí táců na potraviny bude kontrolována pomocí počítačové analýzy potravin. Bude použito několik kombinací podnosů s randomizací podle pořadí podnosů v každé skupině pro hodnocení před i po vyhodnocení.
Základní linie; 3 měsíce po vzdělání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech počítání sacharidů testována pomocí PedCarbQuiz (PCQ) na začátku a 3 měsících po vzdělávání
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po vzdělání
Hodnocení 52 položek pro výpočet dávek sacharidů a inzulínu u mládeže s T1DM
Základní linie; 3 měsíce po vzdělání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Lawson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Hamilton, MD, M.Sc., The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000042623

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení