Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione dell'educazione al conteggio dei carboidrati basata su Internet per adolescenti con diabete di tipo 1

13 novembre 2017 aggiornato da: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Conteggio dei carboidrati e diabete di tipo 1: una prova controllata randomizzata di insegnamento basato su Internet per adolescenti che imparano a contare

Aiutare le persone con diabete a controllare la glicemia attraverso l'autogestione è un obiettivo importante e il conteggio dei carboidrati (CHO) rimane una parte fondamentale dell'educazione e della gestione del diabete. C'è pochissima ricerca che esamini l'educazione al conteggio dei CHO con gli adolescenti che hanno il diabete di tipo 1 (T1DM). Lo scopo di questo studio pilota è valutare un modulo di insegnamento basato su Internet di nuova concezione del conteggio degli CHO per adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, con T1DM e che non contano regolarmente gli CHO e richiedono istruzioni. Un obiettivo secondario è valutare la fattibilità per un futuro percorso clinico su larga scala. Un efficace tutorial sul conteggio degli CHO basato sul web potrebbe essere utilizzato per rafforzare gli attuali programmi educativi sul diabete e potrebbe servire come base per lo sviluppo di altri moduli di insegnamento. I vantaggi dell'insegnamento basato sul web includono praticità, maggiore accessibilità e la capacità di rivedere e rafforzare i concetti di insegnamento attraverso la ripetizione. Può anche incoraggiare gli adolescenti a prendere l'iniziativa per la propria cura del diabete, iniziando con un'esperienza di apprendimento attivo e autodiretto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con diagnosi di T1DM da più di 1 anno
  • Seguito presso la clinica per il diabete SickKids
  • Avere accesso a un computer con connessione a Internet
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2, diabete indotto da farmaci o altre forme di non T1DM
  • Pazienti con malattia celiaca, a causa delle differenze nel regime dietetico prescritto
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare in inglese
  • Nessun computer o accesso a Internet
  • Paziente con ritardo cognitivo che impedisce la capacità di imparare a contare i CHO
  • Pazienti che hanno frequentato un corso di conteggio CHO negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che non mangiano gli alimenti presentati nei vassoi di pasti e spuntini pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Istruzione in classe
Questo gruppo di adolescenti riceverà istruzioni sul conteggio dei carboidrati attraverso una sessione di persona in classe guidata da un dietologo registrato. Questo rappresenta il consueto standard di cura presso la Diabetes Clinic at The Hospital for Sick Children (SickKids).
Comportamentale: Classe di conteggio dei carboidrati di persona
Una lezione di conteggio dei carboidrati di persona guidata da un dietologo registrato. La sessione in classe copre argomenti tra cui il ruolo degli CHO nella nutrizione e nel diabete, le fonti di CHO, diversi alimenti CHO e non CHO, le risorse per il conteggio degli CHO, la lettura delle etichette e la pianificazione dei pasti. Questa è la procedura standard per l'educazione al conteggio dei CHO presso SickKids.
Sperimentale: Insegnamento basato su Internet
Questo gruppo di adolescenti riceverà istruzioni sul conteggio dei carboidrati attraverso un tutorial didattico online.
Comportamentale: Tutorial online sul conteggio dei carboidrati
Un tutorial sul conteggio dei CHO basato sul web che copre gli stessi concetti esaminati durante la sessione didattica standard di persona tenutasi a SickKids. Un adolescente trasmette i messaggi educativi in ​​​​brevi segmenti utilizzando tecniche progettate per mantenere l'attenzione dello spettatore (ad esempio, immagini di porzioni di cibo e brevi momenti salienti per enfatizzare punti importanti). Il modulo online include brevi componenti interattivi di domande/risposte per il rinforzo. Il tutorial online sicuro sarà accessibile per una settimana tramite un collegamento fornito da REDCap. Gli utenti potranno ripetere le sessioni, accedere e disconnettersi durante le sessioni e scegliere moduli specifici per la ripetizione/revisione. Gli investigatori saranno in grado di acquisire il numero di volte in cui i pazienti accedono e dettagliare la frequenza e le specifiche di utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'accuratezza del conteggio dei carboidrati misurata utilizzando un test standardizzato del vassoio di pasti e spuntini al basale e 3 mesi dopo l'istruzione
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi post-istruzione
I vassoi del test comprenderanno alimenti comunemente consumati dagli adolescenti (ad es. Hamburger, sandwich al formaggio grigliato). L'accuratezza del conteggio di CHO utilizzando vassoi per alimenti sarà verificata rispetto a un'analisi alimentare computerizzata. Verranno utilizzate diverse combinazioni di vassoi con la randomizzazione all'ordine dei vassoi all'interno di ciascun gruppo sia per le valutazioni pre e post.
Linea di base; 3 mesi post-istruzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della conoscenza del conteggio dei carboidrati testata utilizzando il PedCarbQuiz (PCQ) al basale e 3 mesi dopo l'istruzione
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi post-istruzione
Una valutazione di 52 elementi sulla conoscenza del calcolo della dose di carboidrati e insulina nei giovani con T1DM
Linea di base; 3 mesi post-istruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Lawson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill Hamilton, MD, M.Sc., The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000042623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni