Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza adenosinu na sinusovém a atrioventrikulárním uzlovém vedení u dětského transplantovaného srdce

6. února 2018 aktualizováno: Eric Silver, Columbia University

Prospektivní analýza nízké dávky adenosinu na sinusovém a atrioventrikulárním uzlovém vedení u dětského transplantovaného srdce

Transplantace srdce ročně zachrání životy téměř 500 dětí se srdečním selháním. Columbia je jedním z největších center pro dětskou transplantaci srdce na světě, průměrně provádí 25 transplantací ročně a poskytuje trvalou péči téměř 250 dětem s transplantovaným srdcem. Po transplantaci jsou děti vystaveny zvýšenému riziku vzniku náhlého nástupu abnormálně rychlé srdeční frekvence. Tento výzkumný projekt bude studovat adenosin, lék, který se běžně používá ke zpomalení rychlé srdeční frekvence u netransplantovaných dětí (tj. normální srdce) a jeho účinky na transplantované srdce. Adenosin se často nepoužívá u pacientů s transplantovaným srdcem, protože na základě předchozího omezeného výzkumu u dospělých pacientů může mít standardní dávka pro dospělé delší účinek léku, což vede ke zpomalení srdeční frekvence na nežádoucí dobu. Současné alternativy léčby adenosinem jsou však buď nevhodné pro dětské věkové rozmezí, nebo mají zvýšené riziko nežádoucích vedlejších účinků. Tento výzkumný projekt odpoví na dvě otázky: je bezpečné podávat adenosin dítěti po transplantaci srdce a bude účinný při léčbě rychlé srdeční frekvence?

Všichni dětští pacienti po transplantaci srdce podstupují pravidelné vyšetření srdce, známé jako srdeční katetrizace, jednou nebo vícekrát ročně. Tři dny před testováním budou účastníci požádáni, aby přestali užívat pravidelný lék, dipyridamol, protože zpomaluje rozklad adenosinu v těle a může zvýšit jeho účinky. (Za zmínku stojí, že všichni pacienti, kteří užívají dipyridamol, jsou také na aspirinu, který poskytuje druhou linii ochrany srdce, a nebude zastaven.) Po pravidelné srdeční katetrizaci budou mít všichni pacienti již intravenózní (IV) přístup k podávání léků. Toto nastavení také umožňuje mít v srdci záložní stimulační katétr, což zajišťuje, že účinek léku nebude delší, než je žádoucí. Adenosin se bude podávat podle protokolu s nízkou dávkou, dokud nebude patrný účinek léku nebo dokud nebude dosaženo maximální dávky. Nebude žádný rozdíl v době zotavení z procedury a po dokončení testu budou pacienti pokračovat v pravidelné domácí léčbě. Vzhledem k tomu, že Columbia je jedním z největších dětských center pro transplantaci srdce na světě, studium účinků adenosinu v nízkých dávkách bude velmi přínosné pro výzkumnou populaci, ať už k nalezení nové doporučené dávky léku, nebo k poskytnutí důkazu, že tento lék je skutečně pro pacienty nevhodný. vyšetřovatelé pacientů.

Počáteční studie byla dokončena se všemi 80 zařazenými a testovanými pacienty. Následné testování nyní probíhá u pacientů, u kterých byl dipyridamol zastaven před jejich počátečním testováním s opakovanou studií bez přerušení podávání dipyridamolu. Očekáváme opětovné testování asi 30 z 80 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po srdeční katetrizaci začne protokol studie s 12,5 µg/kg adenosinu (jedna osmina doporučené počáteční klinické dávky) a zdvojnásobí se na 25 µg/kg, 50 µg/kg, 100 µg/kg a nakonec 200 µg/kg (nepřekročit celková maximální dávka 12 mg). Stimulační katétr bude umístěn do pravé komory před podáním léků. Zvyšující se dávky se zastaví, pokud je nutná komorová stimulace kvůli komorové pauze delší než 12 sekund nebo pokud je prokázána atrioventrikulární blokáda s komorovou pauzou kratší než 12 sekund. Pokud nedojde k delší pauze vyžadující stimulaci a nedojde k prokázání účinku léku, bude podána následná dávka.

Postup k další dávce adenosinu bude záviset na výsledcích primární i sekundární studie. Pokud dávka adenosinu vyvolá klinicky významnou bradykardii (> 12 sekund), bude k udržení srdečního výdeje použita komorová stimulace a dávka bude považována za nebezpečnou pro klinické použití a testování u tohoto pacienta skončí. Pokud dávka adenosinu vyvolá atrioventrikulární blok, ale s pauzou kratší než 12 sekund (tedy nevyžaduje stimulaci), bude dávka považována za účinnou a studie bude rovněž ukončena. Pokud však dávka adenosinu nevyvolá atrioventrikulární blok nebo nevyžaduje stimulační intervenci, bude dávka považována za bezpečnou, ale neúčinnou a studie postoupí k další vyšší dávce. Před progresí dávky se studie pozastaví na dalších 30 sekund, aby se zajistil úplný metabolismus adenosinu, protože poločas adenosinu je kratší než 10 sekund a nevykazuje kumulativní účinky. Následně bude podána následná dávka a EKG bude sledováno pro klinicky významnou bradykardii a atrioventrikulární blokádu. Toto se bude opakovat, dokud není pozorována klinicky významná bradykardie a/nebo atrioventrikulární blokáda, nebo až do konečné dávky 200 μg/kg (nepřekročení celkového maxima 12 mg).

Stejný protokol studie se používá k opětovnému testování podskupiny pacientů, u kterých byla léčba dipyridamolem přerušena před počátečním testováním, aby se dále porozumělo bezpečnosti podávání adenosinu pacientům po transplantaci srdce, kteří jsou chronicky léčeni dipyridamolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce a kterým se dostává běžné péče v Dětské nemocnici Morgan Stanley v New Yorku, Columbia University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijati do lůžkového týmu srdečního selhání
  • Pacienti přicházejí k první ambulantní katetrizaci po nové transplantaci
  • Abnormální hemodynamika týkající se akutní rejekce
  • Pacienti jsou přítomni ke kontrole rejekce (poslední biopsie pozitivní)
  • Ten den požil potraviny obsahující methylxanthin
  • Pacienti užívající perorální dipyridamol a nepřerušili jej 3 dny před testováním
  • Předchozí transplantace vaskulopatie koronární arterie s tímto aloštěpem nebo obava z abnormální koronární vaskulatury při angiografii v den katetrizace
  • Pacienti užívající karbamazepin (může zesílit účinek adenosinu)
  • Pacienti se známým převodním onemocněním (atrioventrikulární blok prvního, druhého nebo třetího stupně) a/nebo s již existující dysfunkcí sinusového uzlu (na základě již existujícího EKG, Holterovy nebo hospitalizované telemetrie)
  • Pacienti/opatrovníci nemohou dát souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adenosin
Po srdeční katetrizaci začne protokol studie s 12,5 µg/kg adenosinu (jedna osmina doporučené počáteční klinické dávky) a zdvojnásobí se na 25 µg/kg, 50 µg/kg, 100 µg/kg a nakonec 200 µg/kg (nepřekročit celková maximální dávka 12 mg). Stimulační katétr bude umístěn do pravé komory před podáním léků. Zvyšující se dávky se zastaví, pokud je nutná komorová stimulace kvůli komorové pauze delší než 12 sekund nebo pokud je prokázána atrioventrikulární blokáda s komorovou pauzou kratší než 12 sekund. Pokud nedojde k delší pauze vyžadující stimulaci a nedojde k prokázání účinku léku, bude podána následná dávka.
Lék: Adenosin
Testování eskalujících dávek adenosinu u dětských pacientů po transplantaci srdce
Ostatní jména:
  • Žádné značky
Postup: Srdeční katetrizace
(neexperimentální) standardní postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt sinusové bradykardie nebo atrioventrikulárního bloku při podání nízké dávky adenosinu, který je delší než 12 sekund a vyžaduje hemodynamickou intervenci (komorová úniková stimulace).
Časové okno: Do 1 hodiny po katetrizaci
Do 1 hodiny po katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence indukce atrioventrikulárního bloku (definovaného jako jedna nevedená vlna P) při dávkách adenosinu nižších, než je navrhovaná počáteční dávka (100 µg/kg) v algoritmu PALS.
Časové okno: Do 1 hodiny po katetrizaci
Do 1 hodiny po katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S Silver, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO8054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení