Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af adenosin på sinus og atrioventrikulær nodal ledning i det pædiatrisk transplanterede hjerte

6. februar 2018 opdateret af: Eric Silver, Columbia University

Prospektiv analyse af lavdosis adenosin på sinus og atrioventrikulær nodal ledning i det pædiatrisk transplanterede hjerte

Hjertetransplantationer redder livet for næsten 500 børn med hjertesvigt om året. Columbia er et af de største pædiatriske hjertetransplantationscentre i verden med i gennemsnit 25 transplantationer om året og yder løbende pleje til næsten 250 børn med transplanterede hjerter. Efter transplantation har børn øget risiko for at udvikle pludseligt indsættende unormalt hurtige hjertefrekvenser. Dette forskningsprojekt vil studere adenosin, en medicin, der rutinemæssigt bruges til at bremse hurtige hjertefrekvenser hos ikke-transplanterede børn (dvs. normale hjerter), og dets virkninger på det transplanterede hjerte. Adenosin bruges ofte ikke til patienter med transplanterede hjerter, fordi, baseret på tidligere begrænset forskning hos voksne patienter, kan standarddosis for voksne have en længere medicineffekt, hvilket giver en langsommere hjertefrekvens i en uønsket periode. Men de nuværende alternativer til adenosinbehandling er enten uegnede til den pædiatriske aldersgruppe eller har øget risiko for uønskede bivirkninger. Dette forskningsprojekt vil besvare to spørgsmål: er adenosin sikkert at give et barn, der har fået foretaget en hjertetransplantation, og vil det være effektivt til behandling af den hurtige puls?

Alle pædiatriske hjertetransplanterede patienter gennemgår regelmæssig hjertetest, kendt som en hjertekateterisering, en eller flere gange om året. Tre dage før testning vil deltagerne blive bedt om at stoppe en almindelig medicin, dipyridamol, fordi det bremser nedbrydningen af ​​adenosin i kroppen og kan øge dets virkning. (Bemærk, at alle patienter, der er på dipyridamol, også er på aspirin, som giver en anden linje af hjertebeskyttelse, og vil ikke blive stoppet.) Efter almindelig hjertekateterisering vil alle patienter allerede have intravenøs (IV) adgang til at give medicin. Denne indstilling giver også mulighed for at have et back-up pacingkateter i hjertet, hvilket sikrer, at der ikke vil være længere end ønsket effekt af medicinen. Adenosin vil blive givet efter en lavdosisprotokol, indtil enten medicineffekten ses, eller den maksimale dosis er nået. Der vil ikke være nogen forskel i procedurens restitutionstid, og patienterne vil genoptage almindelig hjemmemedicin efter at have afsluttet testen. Da Columbia er et af de største pædiatriske hjertetransplantationscentre i verden, vil undersøgelse af virkningerne af adenosin ved lave doser være til stor gavn for efterforskernes befolkning, enten for at finde en ny anbefalet medicindosis eller for at bevise, at denne medicin virkelig er urådelig for efterforskere patienter.

Den indledende undersøgelse blev afsluttet med alle 80 patienter indskrevet og testet. Efterfølgende test er nu i gang på patienter, hvor dipyridamol blev stoppet før deres indledende test med en gentagen undersøgelse uden at seponere dipyridamol. Vi forventer at genteste omkring 30 af de 80 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter hjertekateterisering vil undersøgelsesprotokollen begynde med 12,5 µg/kg adenosin (en ottendedel af den anbefalede kliniske startdosis) og vil fordobles til 25 µg/kg, 50 µg/kg, 100 µg/kg og til sidst 200 µg/kg (ikke at overgå den samlede maksimale dosis på 12 mg). Et pacingkateter vil blive placeret i højre ventrikel før medicinindgivelse. Eskalerende doser stopper, hvis ventrikulær pacing er påkrævet på grund af en ventrikulær pause på mere end 12 sekunder, eller hvis atrioventrikulær blokering påvises med en ventrikulær pause på mindre end 12 sekunder. Hvis der ikke er en længere pause, der kræver pacing, og ingen påvisning af medicineffekt, vil den efterfølgende dosis blive givet.

Progression til den næste dosis adenosin vil afhænge af både de primære og sekundære undersøgelsesresultater. Hvis adenosindosis producerer klinisk signifikant bradykardi (> 12 sekunder), vil ventrikulær pacing blive brugt til at opretholde hjerteoutput, og dosen vil blive betragtet som usikker at bruge klinisk, og testning vil afslutte for den pågældende patient. Hvis adenosindosis producerer atrioventrikulær blokering, men med en pause på mindre end 12 sekunder (kræver således ikke pacing), vil dosis blive betragtet som effektiv, og undersøgelsen vil også afsluttes. Men hvis adenosindosis ikke producerer atrioventrikulær blokering eller kræver pacingintervention, vil dosen blive betragtet som sikker, men ineffektiv, og undersøgelsen vil gå videre til den næste højere dosis. Før dosisprogression vil undersøgelsen holde pause i yderligere 30 sekunder for at sikre fuldstændig adenosinmetabolisme, da halveringstiden for adenosin er mindre end 10 sekunder og ikke udviser kumulative effekter. Den efterfølgende dosis vil derefter blive administreret, og EKG vil blive observeret for klinisk signifikant bradykardi og atrioventrikulær blokering. Dette vil blive gentaget, indtil der observeres klinisk signifikant bradykardi og/eller atrioventrikulær blokering, eller op til den endelige dosis på 200 μg/kg (for ikke at overstige den samlede maksimale dosis på 12 mg).

Den samme undersøgelsesprotokol bliver brugt til at genteste den undergruppe af patienter, hvor dipyridamol blev seponeret før den indledende testning, for yderligere at forstå sikkerheden ved at administrere adenosin til hjertetransplanterede patienter, der er kronisk opretholdt på dipyridamol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en hjertetransplantation, og som modtager deres rutinemæssige pleje på Morgan Stanley Children's Hospital i New York, Columbia University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på det indlagte hjertesvigtsteam
  • Patienter kommer til deres første ambulante kateterisation efter ny transplantation
  • Unormal hæmodynamik vedrørende akut afstødning
  • Patienter til stede til opfølgning af afvisning (sidste biopsi positiv)
  • Indtog methylxanthin-holdige fødevarer den dag
  • Patienter, der tog oral dipyridamol og stoppede ikke med det 3 dage før testen
  • Tidligere transplantationshistorie med koronararterievaskulopati med dette allotransplantat eller bekymring for abnorm koronarvaskulatur ved angiografi på dagen for kateteriseringen
  • Patienter, der tager carbamazepin (kan forstærke adenosineffekten)
  • Patienter med kendt ledningssygdom (første, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering) og/eller med eksisterende sinusknudedysfunktion (baseret på allerede eksisterende EKG, Holter eller indlagt telemetri)
  • Patienter/værger kan ikke give samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adenosin
Efter hjertekateterisering vil undersøgelsesprotokollen begynde med 12,5 µg/kg adenosin (en ottendedel af den anbefalede kliniske startdosis) og vil fordobles til 25 µg/kg, 50 µg/kg, 100 µg/kg og til sidst 200 µg/kg (ikke at overgå den samlede maksimale dosis på 12 mg). Et pacingkateter vil blive placeret i højre ventrikel før medicinindgivelse. Eskalerende doser stopper, hvis ventrikulær pacing er påkrævet på grund af en ventrikulær pause på mere end 12 sekunder, eller hvis atrioventrikulær blokering påvises med en ventrikulær pause på mindre end 12 sekunder. Hvis der ikke er en længere pause, der kræver pacing, og ingen påvisning af medicineffekt, vil den efterfølgende dosis blive givet.
Medicin: Adenosin
Test af eskalerende doser af adenosin hos pædiatriske hjertetransplanterede patienter
Andre navne:
  • Ingen mærkenavne
Procedure: Hjertekateterisering
(ikke-eksperimentel) standardprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sinusbradykardi eller atrioventrikulær blokering med lavdosis adenosinadministration, der er større end 12 sekunder og kræver hæmodynamisk intervention (ventrikulær escape-pacing).
Tidsramme: Op til 1 time efter kateterisationen
Op til 1 time efter kateterisationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af inducerende atrioventrikulær blokering (defineret som en enkelt ikke-ledende P-bølge) ved adenosindoser, der er lavere end den foreslåede startdosis (100 µg/kg) i PALS-algoritmen.
Tidsramme: Op til 1 time efter kateterisationen
Op til 1 time efter kateterisationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric S Silver, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAO8054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger