Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie párování stimulů a stimulů

13. července 2016 aktualizováno: Alice Shillingsburg, Emory University

Pilotní studie proveditelnosti ke zvýšení vokální řeči u dětí s minimálně verbálním postižením s diagnostikovanou poruchou autistického spektra

Účelem této studie je poskytnout postup SSP dětem s diagnostikovaným autismem, které nemají hlasový jazyk. Cílem studie bude také shromažďovat data v přirozeném prostředí pomocí hlasového záznamníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je naučit děti s autismem, které nevydávají zvuky nebo slova, vokalizovat zvuky nebo slova pomocí postupu párování stimulů (SSP). Vyšetřovatelé použijí SSP, intervenci založenou na analýze chování, aby se pokusili pomoci dítěti vyslovit zvuky. Domů bude zaslán také hlasový záznamník, aby si pečovatel mohl doma nahrát vokalizaci dítěte. Pečovatelka bude poté požádána, aby to vrátila, aby si to vyšetřovatelé mohli poslechnout. Vyšetřovatelé doufají, že tak zjistí, zda léčba pomáhá zvýšit vokalizaci dítěte doma. Některé děti ve studii dostanou léčbu okamžitě. Některé děti se mohou do studie zapsat nyní, ale intervence se jim dostane až později. Všechny děti ve studii dostanou léčbu do jednoho roku od zařazení do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza autismu
  2. V současné době nevydávají vokalizace nebo minimálně verbální
  3. Ochota rodiče/opatrovníka účastníka přivést své dítě do Marcus Autism Center na hodinové schůzky, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Děti s výrazným problémovým chováním, které narušuje strukturovanou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Párování stimulů (SSP)
Minimálně verbální děti mezi 2,0 a 3,9 lety s poruchou autistického spektra (ASD) a které nevydávají vokalizace, budou náhodně zařazeny do léčebné skupiny a zahájí proceduru párování stimulů (SSP). Předměty nahraje hlasový záznamník doma rodič/opatrovník doma nebo v komunitním prostředí.
Behaviorální: Párování podnět-stimul
Účastníci budou navštěvovat klinická léčebná sezení po dobu jedné hodiny denně, pět dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Postup párování stimul-stimul bude sestávat ze zvuků a slov, které budou systematicky spárovány s dodáním preferované položky.
Jiný: Vokální záznamník
Hlasový záznamník je zařízení pro záznam hlasu, které vylepšuje hlasová data. Rodič/zákonný zástupce bude instruován, jak používat hlasový záznamník. Hlasový záznamník bude poté nasazen u účastníka doma prostřednictvím rodiče/opatrovníka. Rodič/opatrovník bude nahrávat vokalizace po dobu přibližně 1 hodiny v domácím prostředí nebo prostředí komunity před, uprostřed a po ošetření. Rodič/opatrovník vrátí hlasový záznamník studijnímu týmu k analýze nahrávek.
Aktivní komparátor: Kontrola pořadníku (odložené ošetření)
Minimálně verbální děti mezi 2,0 a 3,9 lety s poruchou autistického spektra (ASD) a které nevydávají vokalizace, budou náhodně zařazeny do skupiny Waitlist Control. Během šestitýdenního bloku relací, který má kontrolní subjekt na čekací listině, nebude poskytnuta žádná léčba. Subjekty obdrží proceduru párování stimul-stimul (odložený postup) po absolvování přiděleného 6týdenního bloku jako účastník kontroly pořadníku. Předměty nahraje hlasový záznamník doma rodič/opatrovník doma nebo v komunitním prostředí.
Behaviorální: Párování podnět-stimul
Účastníci budou navštěvovat klinická léčebná sezení po dobu jedné hodiny denně, pět dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Postup párování stimul-stimul bude sestávat ze zvuků a slov, které budou systematicky spárovány s dodáním preferované položky.
Jiný: Vokální záznamník
Hlasový záznamník je zařízení pro záznam hlasu, které vylepšuje hlasová data. Rodič/zákonný zástupce bude instruován, jak používat hlasový záznamník. Hlasový záznamník bude poté nasazen u účastníka doma prostřednictvím rodiče/opatrovníka. Rodič/opatrovník bude nahrávat vokalizace po dobu přibližně 1 hodiny v domácím prostředí nebo prostředí komunity před, uprostřed a po ošetření. Rodič/opatrovník vrátí hlasový záznamník studijnímu týmu k analýze nahrávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence hodnocena změnou frekvence cílových vokalizací a/nebo aproximací během sezení
Časové okno: 1. týden, 6. týden
Terapeut spáruje echoické zvuky a slova s ​​preferovanými položkami. Cílová vokalizace je jakákoli vokální odezva, která odpovídá spárovanému zvuku nebo slovu. Aproximace je jakýkoli zvuk, který je součástí cíleného slova. Úspěšná vokalizace je, když účastník vydává cíl nebo aproximaci cíleného zvuku nebo slova. Změna je definována jako rozdíl v počtu vokalizací v týdnu 1 a týdnu 6.
1. týden, 6. týden
Změna frekvence cílových vokalizací a/nebo aproximací doma
Časové okno: 1. týden, 6. týden
Data o vokalizaci budou shromažďována v domácnosti prostřednictvím zařízení pro záznam hlasu. Cílová vokalizace je, když účastník vydává cílový zvuk nebo slovo. Aproximace je jakýkoli zvuk, který je součástí cíleného slova. Změna je definována jako rozdíl v počtu vokalizací v týdnu 1 a týdnu 6.
1. týden, 6. týden
Změna ve vokalizacích hlášených rodiči
Časové okno: 1. týden, 6. týden
Kontrolní seznam hodnocený rodiči posoudí hlasový jazyk jejich dítěte a rodiče ohodnotí zlepšení jako otázku ano nebo ne v kontrolním seznamu v 1. a 6. týdnu.
1. týden, 6. týden
Proveditelnost intervence hodnocena spolehlivostí dodávky terapeuty
Časové okno: 6. týden
Posoudí se, kolikrát terapeut spolehlivě dodá párování stimul-stimul (SSP) účastníkovi během léčebného období 6 týdnů. Spolehlivé podání spočívá v tom, že terapeut spáruje zvuky a slova s ​​preferovanými položkami v souladu s protokolem.
6. týden
Přijatelnost párování podnět-stimul (SSP) rodiči
Časové okno: 6. týden
Bude hodnocena míra dodržování a ochota rodičů/opatrovníka přivést subjekty na léčebná sezení. Přijatelnost je, když rodič/opatrovník přivede subjekt na kliniku k ošetření na jednu hodinu denně, pět dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu posouzena podle shody hlasového zapisovače
Časové okno: 6. týden
Bude zaznamenána míra dodržování rodičovského/opatrovníka účastníků při vrácení záznamového zařízení, aby výzkumný tým mohl extrahovat shromážděná data.
6. týden
Proveditelnost hlasového záznamníku posouzena užitkem hlasového záznamníku
Časové okno: 6. týden
Posouzena bude užitečnost hlasového záznamníku, zařízení pro záznam hlasu, ke zlepšení dat o vokalizaci a shromažďování smysluplných dat pomocí zařízení v domácnostech účastníků. Posouzeno bude také vylepšení dat o vokalizaci zaznamenaných hlasovým záznamníkem. Zaznamenaná data budou analyzována, aby se určilo, zda byly hlasové projevy subjektu zaznamenány přesně.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00073588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení