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Studio sull'accoppiamento stimolo-stimolo

13 luglio 2016 aggiornato da: Alice Shillingsburg, Emory University

Uno studio pilota di fattibilità per aumentare il linguaggio vocale nei bambini con una diagnosi minima di disturbi dello spettro autistico

Lo scopo del presente studio è fornire la procedura SSP a bambini con diagnosi di autismo che non hanno un linguaggio vocale. Lo studio mirerà anche a raccogliere dati nell'ambiente naturale utilizzando un registratore vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è insegnare ai bambini con autismo che non producono suoni o parole a vocalizzare suoni o parole utilizzando la procedura di accoppiamento stimolo-stimolo (SSP). Gli investigatori useranno SSP, un intervento basato sull'analisi del comportamento, per cercare di aiutare il bambino a vocalizzare i suoni. Sarà inoltre inviato a casa un registratore vocale in modo che l'assistente possa registrare la vocalizzazione del bambino a casa. Al caregiver verrà quindi chiesto di restituirlo in modo che gli investigatori possano ascoltarlo. In questo modo, i ricercatori sperano di sapere se il trattamento aiuta ad aumentare le vocalizzazioni del bambino a casa. Alcuni bambini nello studio riceveranno il trattamento immediatamente. Alcuni bambini possono iscriversi allo studio ora ma non ricevere l'intervento fino a una data successiva. Tutti i bambini nello studio riceveranno il trattamento entro un anno dall'iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di autismo
  2. Attualmente non emettono vocalizzazioni o minimamente verbali
  3. Disponibilità del genitore/tutore del partecipante a portare il proprio bambino al Marcus Autism Center per appuntamenti di un'ora, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.

Criteri di esclusione:

1. Bambini con comportamento problema significativo che interferisce con l'intervento strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Accoppiamento stimolo-stimolo (SSP)
Bambini minimamente verbali tra 2,0 e 3,9 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD) e che non emettono vocalizzazioni, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento e inizieranno la procedura di accoppiamento stimolo-stimolo (SSP). I soggetti saranno registrati da un registratore vocale a casa dal genitore/tutore a casa o nell'ambiente della comunità.
Comportamentale: Accoppiamento stimolo-stimolo
I partecipanti parteciperanno a sessioni di trattamento in clinica per un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana, per 6 settimane. La procedura di abbinamento stimolo-stimolo consisterà in suoni e parole che vengono sistematicamente accoppiati con la consegna di un oggetto preferito.
Altro: Registratore vocale
Il registratore vocale è un dispositivo di registrazione vocale che migliora i dati di vocalizzazione. Il genitore/tutore verrà istruito su come utilizzare il registratore vocale. Il registratore vocale verrà quindi distribuito a casa del partecipante tramite genitore/tutore. Il genitore/tutore registrerà le vocalizzazioni per circa 1 ora mentre si trova a casa o in comunità prima, durante e dopo il trattamento. Il genitore/tutore restituirà il registratore vocale al gruppo di studio per l'analisi delle registrazioni.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa (trattamento ritardato)
I bambini minimamente verbali tra 2,0 e 3,9 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD) e che non emettono vocalizzazioni saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa. Durante il blocco di sessione assegnato al soggetto di controllo della lista d'attesa di sei settimane, non riceverà alcun trattamento. I soggetti riceveranno la procedura di accoppiamento stimolo-stimolo (procedura ritardata) dopo il completamento del blocco di 6 settimane assegnato come partecipante al controllo della lista d'attesa. I soggetti saranno registrati da un registratore vocale a casa dal genitore/tutore a casa o nell'ambiente della comunità.
Comportamentale: Accoppiamento stimolo-stimolo
I partecipanti parteciperanno a sessioni di trattamento in clinica per un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana, per 6 settimane. La procedura di abbinamento stimolo-stimolo consisterà in suoni e parole che vengono sistematicamente accoppiati con la consegna di un oggetto preferito.
Altro: Registratore vocale
Il registratore vocale è un dispositivo di registrazione vocale che migliora i dati di vocalizzazione. Il genitore/tutore verrà istruito su come utilizzare il registratore vocale. Il registratore vocale verrà quindi distribuito a casa del partecipante tramite genitore/tutore. Il genitore/tutore registrerà le vocalizzazioni per circa 1 ora mentre si trova a casa o in comunità prima, durante e dopo il trattamento. Il genitore/tutore restituirà il registratore vocale al gruppo di studio per l'analisi delle registrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento valutata da un cambiamento nella frequenza delle vocalizzazioni target e/o approssimazioni durante le sessioni
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6
Il terapeuta abbinerà suoni e parole ecologici con elementi preferiti. Una vocalizzazione target è qualsiasi risposta vocale che corrisponda al suono o alla parola accoppiati. Un'approssimazione è qualsiasi suono che è un componente della parola mirata. Una vocalizzazione di successo è quando il partecipante emette l'obiettivo o l'approssimazione di un suono o di una parola mirati. Il cambiamento è definito come la differenza nel numero di vocalizzazioni alla settimana 1 e alla settimana 6.
Settimana 1, Settimana 6
Variazione della frequenza delle vocalizzazioni target e/o approssimazioni a casa
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6
I dati di vocalizzazione saranno raccolti in casa tramite il dispositivo registratore vocale. La vocalizzazione target è quando il partecipante emette il suono o la parola target. Un'approssimazione è qualsiasi suono che è un componente della parola mirata. Il cambiamento è definito come la differenza nel numero di vocalizzazioni alla settimana 1 e alla settimana 6.
Settimana 1, Settimana 6
Cambiamento nelle vocalizzazioni riferite dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6
Una lista di controllo valutata dai genitori valuterà il linguaggio vocale del loro bambino e i genitori valuteranno il miglioramento come una domanda sì o no sulla lista di controllo alla settimana 1 e alla settimana 6.
Settimana 1, Settimana 6
Fattibilità dell'intervento valutata dall'affidabilità della consegna da parte dei terapisti
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà valutato il numero di volte in cui l'accoppiamento stimolo-stimolo (SSP) viene fornito in modo affidabile dal terapista al partecipante durante il periodo di trattamento di 6 settimane. La consegna affidabile consiste nel fatto che il terapeuta accoppia suoni e parole con elementi preferiti secondo il protocollo.
Settimana 6
Accettabilità dell'accoppiamento stimolo-stimolo (SSP) da parte dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà valutato il livello di compliance e la disponibilità dei genitori/tutori a portare i soggetti alle sessioni di trattamento. L'accettabilità è quando il genitore/tutore porta il soggetto in clinica per le sessioni di trattamento per un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana, per 6 settimane.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento valutata dalla compliance del registratore vocale
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà registrato il livello di adesione del genitore/tutore dei partecipanti alla restituzione del dispositivo di registrazione per consentire al gruppo di ricerca di estrarre i dati raccolti.
Settimana 6
Fattibilità del registratore vocale valutata dall'utilità del registratore vocale
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà valutata l'utilità del registratore vocale, un dispositivo di registrazione vocale, per migliorare i dati di vocalizzazione e raccogliere dati significativi utilizzando il dispositivo nelle case dei partecipanti. Verrà inoltre valutata la valorizzazione dei dati di vocalizzazione registrati dal registratore vocale. I dati registrati verranno analizzati per determinare se le vocalizzazioni del soggetto sono state registrate accuratamente.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00073588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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