Studie párování stimulů a stimulů
13. července 2016 aktualizováno: Alice Shillingsburg, Emory University
Pilotní studie proveditelnosti ke zvýšení vokální řeči u dětí s minimálně verbálním postižením s diagnostikovanou poruchou autistického spektra
Účelem této studie je poskytnout postup SSP dětem s diagnostikovaným autismem, které nemají hlasový jazyk.
Cílem studie bude také shromažďovat data v přirozeném prostředí pomocí hlasového záznamníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je naučit děti s autismem, které nevydávají zvuky nebo slova, vokalizovat zvuky nebo slova pomocí postupu párování stimulů (SSP).
Vyšetřovatelé použijí SSP, intervenci založenou na analýze chování, aby se pokusili pomoci dítěti vyslovit zvuky.
Domů bude zaslán také hlasový záznamník, aby si pečovatel mohl doma nahrát vokalizaci dítěte.
Pečovatelka bude poté požádána, aby to vrátila, aby si to vyšetřovatelé mohli poslechnout.
Vyšetřovatelé doufají, že tak zjistí, zda léčba pomáhá zvýšit vokalizaci dítěte doma.
Některé děti ve studii dostanou léčbu okamžitě.
Některé děti se mohou do studie zapsat nyní, ale intervence se jim dostane až později.
Všechny děti ve studii dostanou léčbu do jednoho roku od zařazení do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza autismu
- V současné době nevydávají vokalizace nebo minimálně verbální
- Ochota rodiče/opatrovníka účastníka přivést své dítě do Marcus Autism Center na hodinové schůzky, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.
Kritéria vyloučení:
1. Děti s výrazným problémovým chováním, které narušuje strukturovanou intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Párování stimulů (SSP)
Minimálně verbální děti mezi 2,0 a 3,9 lety s poruchou autistického spektra (ASD) a které nevydávají vokalizace, budou náhodně zařazeny do léčebné skupiny a zahájí proceduru párování stimulů (SSP).
Předměty nahraje hlasový záznamník doma rodič/opatrovník doma nebo v komunitním prostředí.
|
Účastníci budou navštěvovat klinická léčebná sezení po dobu jedné hodiny denně, pět dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Postup párování stimul-stimul bude sestávat ze zvuků a slov, které budou systematicky spárovány s dodáním preferované položky.
Hlasový záznamník je zařízení pro záznam hlasu, které vylepšuje hlasová data.
Rodič/zákonný zástupce bude instruován, jak používat hlasový záznamník.
Hlasový záznamník bude poté nasazen u účastníka doma prostřednictvím rodiče/opatrovníka.
Rodič/opatrovník bude nahrávat vokalizace po dobu přibližně 1 hodiny v domácím prostředí nebo prostředí komunity před, uprostřed a po ošetření.
Rodič/opatrovník vrátí hlasový záznamník studijnímu týmu k analýze nahrávek.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pořadníku (odložené ošetření)
Minimálně verbální děti mezi 2,0 a 3,9 lety s poruchou autistického spektra (ASD) a které nevydávají vokalizace, budou náhodně zařazeny do skupiny Waitlist Control.
Během šestitýdenního bloku relací, který má kontrolní subjekt na čekací listině, nebude poskytnuta žádná léčba.
Subjekty obdrží proceduru párování stimul-stimul (odložený postup) po absolvování přiděleného 6týdenního bloku jako účastník kontroly pořadníku.
Předměty nahraje hlasový záznamník doma rodič/opatrovník doma nebo v komunitním prostředí.
|
Účastníci budou navštěvovat klinická léčebná sezení po dobu jedné hodiny denně, pět dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Postup párování stimul-stimul bude sestávat ze zvuků a slov, které budou systematicky spárovány s dodáním preferované položky.
Hlasový záznamník je zařízení pro záznam hlasu, které vylepšuje hlasová data.
Rodič/zákonný zástupce bude instruován, jak používat hlasový záznamník.
Hlasový záznamník bude poté nasazen u účastníka doma prostřednictvím rodiče/opatrovníka.
Rodič/opatrovník bude nahrávat vokalizace po dobu přibližně 1 hodiny v domácím prostředí nebo prostředí komunity před, uprostřed a po ošetření.
Rodič/opatrovník vrátí hlasový záznamník studijnímu týmu k analýze nahrávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence hodnocena změnou frekvence cílových vokalizací a/nebo aproximací během sezení
Časové okno: 1. týden, 6. týden
|
Terapeut spáruje echoické zvuky a slova s preferovanými položkami.
Cílová vokalizace je jakákoli vokální odezva, která odpovídá spárovanému zvuku nebo slovu.
Aproximace je jakýkoli zvuk, který je součástí cíleného slova.
Úspěšná vokalizace je, když účastník vydává cíl nebo aproximaci cíleného zvuku nebo slova.
Změna je definována jako rozdíl v počtu vokalizací v týdnu 1 a týdnu 6.
|
1. týden, 6. týden
|
|
Změna frekvence cílových vokalizací a/nebo aproximací doma
Časové okno: 1. týden, 6. týden
|
Data o vokalizaci budou shromažďována v domácnosti prostřednictvím zařízení pro záznam hlasu.
Cílová vokalizace je, když účastník vydává cílový zvuk nebo slovo.
Aproximace je jakýkoli zvuk, který je součástí cíleného slova.
Změna je definována jako rozdíl v počtu vokalizací v týdnu 1 a týdnu 6.
|
1. týden, 6. týden
|
|
Změna ve vokalizacích hlášených rodiči
Časové okno: 1. týden, 6. týden
|
Kontrolní seznam hodnocený rodiči posoudí hlasový jazyk jejich dítěte a rodiče ohodnotí zlepšení jako otázku ano nebo ne v kontrolním seznamu v 1. a 6. týdnu.
|
1. týden, 6. týden
|
|
Proveditelnost intervence hodnocena spolehlivostí dodávky terapeuty
Časové okno: 6. týden
|
Posoudí se, kolikrát terapeut spolehlivě dodá párování stimul-stimul (SSP) účastníkovi během léčebného období 6 týdnů.
Spolehlivé podání spočívá v tom, že terapeut spáruje zvuky a slova s preferovanými položkami v souladu s protokolem.
|
6. týden
|
|
Přijatelnost párování podnět-stimul (SSP) rodiči
Časové okno: 6. týden
|
Bude hodnocena míra dodržování a ochota rodičů/opatrovníka přivést subjekty na léčebná sezení.
Přijatelnost je, když rodič/opatrovník přivede subjekt na kliniku k ošetření na jednu hodinu denně, pět dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu posouzena podle shody hlasového zapisovače
Časové okno: 6. týden
|
Bude zaznamenána míra dodržování rodičovského/opatrovníka účastníků při vrácení záznamového zařízení, aby výzkumný tým mohl extrahovat shromážděná data.
|
6. týden
|
|
Proveditelnost hlasového záznamníku posouzena užitkem hlasového záznamníku
Časové okno: 6. týden
|
Posouzena bude užitečnost hlasového záznamníku, zařízení pro záznam hlasu, ke zlepšení dat o vokalizaci a shromažďování smysluplných dat pomocí zařízení v domácnostech účastníků. Posouzeno bude také vylepšení dat o vokalizaci zaznamenaných hlasovým záznamníkem.
Zaznamenaná data budou analyzována, aby se určilo, zda byly hlasové projevy subjektu zaznamenány přesně.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00073588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .