Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení exprese mikroRNA v krvi a cytologii pro detekci Barrettova jícnu a přidružené neoplazie

4. června 2015 aktualizováno: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

Hodnocení exprese mikroRNA v krevních a cytologických vzorcích jako nová metoda pro detekci Barrettova jícnu

Primárním účelem této studie je otestovat nové metody pro diagnostiku BE včas, než se změní v pokročilou rakovinu. Jakmile je BE diagnostikována, současnou standardní péčí je sledovat onemocnění, aby komplikace, jako je rakovina, mohly být diagnostikovány včas. Dvě nové metody, které vyšetřovatelé vyhodnocují, jsou: a) krevní test ab) kartáčkový test dýmky. Vyšetřovatelé odeberou krev, žluč a buňky z potravy a žaludku a změří biomarker zvaný mikroRNA (miRNA). V budoucnu by měření biomarkerů mikroRNA mohla lékařům pomoci zjistit, u kterých pacientů je zvýšené riziko rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé odeberou sérum, žluč a buňky jícnu (pomocí cytologických zařízení) od souhlasných subjektů. Výzkumníci již dříve identifikovali BE specifickou miRNA, která bude testována na cytologických vzorcích. Jedná se o miRNA -192-5p, -215-5p a -194-5p. Výzkumníci také identifikovali sérové ​​mikroRNA v celém séru a exozomech sekvenováním pro další studium. Výzkumníci také poprvé vyhodnotí expresi miRNA v biliárních exozomech u pacientů s onemocněním souvisejícím s refluxem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Bansal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni do nemocnice Kansas City VA Hospital a mobilní lékařské jednotky Kansas City VA. Mobilní lékařská jednotka (MMU) cestuje do několika krajů, aby poskytovala zdravotní péči veteránům na jejich prahu. Jedná se o program, který existuje již několik let a stále se rozrůstá. V současné době MMU poskytuje služby, jako jsou základní zdravotní hodnocení a flebotomie ~ 600 veteránům týdně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta: > 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Historie operací nosu, jícnu a žaludku
  • Anamnéza recidivující epistaxe nebo traumatu nosu
  • Subjekty s anamnézou nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Neschopnost získat biopsie kvůli koagulopatii, varixům, trombocytopenii atd.
  • Subjekty s nedostatečnými cytologickými vzorky nepodstoupí opakovaný test a budou vyloučeny ze studie
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost vysadit léky, jako je Plavix
  • Pokročilé chronické onemocnění jater
  • Těžká nekontrolovaná koagulopatie
  • Aktivní rakovina v jakémkoli orgánu za poslední 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontroly No-GERD

Kontroly NERD budou zapsány od subjektů přicházejících na endoskopickou jednotku, které jsou hodnoceny z jiných důvodů, než je sledování GERD nebo BE. Jedná se o pacienty, kteří jsou odesíláni na endoskopické oddělení pro: hodnocení anémie, dysfagie, pozitivity okultní krve, ztráty krve v gastrointestinálním traktu atd.

  • Žádná historie GERD
  • Odpověď „ne“ na přítomnost symptomů ve standardizovaném dotazníku GERD
  • Žádné recepty na léky potlačující kyselost za poslední 2 roky, jak je zdokumentováno v záznamech elektronických lékáren.
  • Normální endoskopie, která neodhalí Barrettův jícen, hiátovou kýlu nebo erozivní ezofagitidu.
Ovládací prvky GERD
  • Odpovězte „ano“ na přítomnost příznaků ve standardizovaném dotazníku GERD
  • Předpisy na léky potlačující kyselost, jak jsou zdokumentovány v záznamech elektronických lékáren.
Případy BE
• Pacienti, kteří se dostaví k vyhodnocení příznaků refluxu a při endoskopii se zjistilo, že mají alespoň 1 cm cylindrického jícnu s intestinální metaplazií na biopsiích. To bude zahrnovat pacienty s adenokarcinomem jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita exprese tkáňové a sérové ​​mikroRNA digitální polymerázovou řetězovou reakcí pro diagnostiku BE neoplazie
Časové okno: 1-3 roky
Dva hlavní výsledky jsou diagnostická přesnost tkáňové a sérové ​​mikroRNA pro diagnostiku Barrettova jícnu ve srovnání s endoskopií.
1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v expresi mikroRNA žlučových exozomů mezi GERD, Barrettovým jícnem a rakovinou
Časové okno: 1-3 roky
Exprese mikroRNA bude měřena digitální polymerázovou řetězovou reakcí
1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Biomedical Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kansas City Veteran Affairs Medical Center
University of Kansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení