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Valutazione dell'espressione di microRNA nel sangue e nella citologia per il rilevamento dell'esofago di Barrett e della neoplasia associata

4 giugno 2015 aggiornato da: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

Valutazione dell'espressione di microRNA in campioni di sangue e citologia come nuovo metodo per rilevare l'esofago di Barrett

Lo scopo principale di questo studio è testare nuovi metodi per diagnosticare la BE in tempo prima che si trasformi in cancro avanzato. Una volta diagnosticata la BE, l'attuale standard di cura è monitorare la malattia in modo che complicanze come il cancro possano essere diagnosticate precocemente. I due nuovi metodi che gli inquirenti stanno valutando sono: a) analisi del sangue eb) brush test del tubo del cibo. Gli investigatori raccoglieranno sangue, bile e cellule dal tubo del cibo e dallo stomaco e misureranno un biomarcatore chiamato microRNA (miRNA). In futuro, le misurazioni dei biomarcatori di microRNA potrebbero aiutare i medici a capire quali pazienti sono a maggior rischio di cancro dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno cellule sieriche, biliari ed esofagee (utilizzando dispositivi di citologia) da soggetti consenzienti. Gli investigatori hanno precedentemente identificato il miRNA specifico di BE che verrà testato sui campioni citologici. Questi sono miRNA -192-5p, -215-5p e -194-5p. I ricercatori hanno anche identificato i microRNA sierici nel siero intero e negli esosomi mediante sequenziamento per studiare ulteriormente. I ricercatori valuteranno anche l'espressione di miRNA all'interno degli esosomi biliari per la prima volta in pazienti con malattie correlate al reflusso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ajay Bansal
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso il Kansas City VA Hospital e l'unità medica mobile del Kansas City VA. L'unità medica mobile (MMU) si reca in più contee per fornire assistenza sanitaria ai veterani a portata di mano. Questo è un programma che esiste da diversi anni e continua a crescere. Attualmente, la MMU fornisce servizi come valutazioni sanitarie di base e flebotomia a circa 600 veterani a settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente: > 18 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Storia di chirurgia nasale, esofagea e gastrica
  • Storia di epistassi ricorrente o trauma nasale
  • Soggetti con una storia di dipendenza irrisolta da droghe o alcol
  • Incapacità di ottenere biopsie a causa di una coagulopatia, varici, trombocitopenia, ecc.
  • I soggetti con campioni citologici inadeguati non verranno sottoposti a test ripetuti e saranno esclusi dallo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità di interrompere farmaci come Plavix
  • Malattia epatica cronica avanzata
  • Coagulopatia grave non controllata
  • Cancro attivo in qualsiasi organo negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli senza GERD

I controlli NERD saranno arruolati da soggetti che si presentano all'unità di endoscopia che vengono valutati per motivi diversi dalla sorveglianza GERD o BE. Si tratta di pazienti che vengono indirizzati all'unità di endoscopia per: valutazione di anemia, disfagia, positività per sangue occulto, perdita di sangue gastrointestinale ecc.

  • Nessuna storia di GERD
  • Risposta "no" alla presenza di sintomi su un questionario GERD standardizzato
  • Nessuna prescrizione di farmaci acido-soppressivi negli ultimi 2 anni come documentato nei registri elettronici della farmacia.
  • Endoscopia normale che non trova esofago di Barrett, ernia iatale o esofagite erosiva.
Controlli GERD
  • Rispondi "sì" alla presenza di sintomi su un questionario GERD standardizzato
  • Prescrizioni per farmaci acido-soppressivi come documentato nei registri elettronici della farmacia.
BE Casi
• Pazienti che si presentano per la valutazione dei sintomi da reflusso e che presentano almeno 1 cm di esofago rivestito di colonne all'endoscopia con metaplasia intestinale alle biopsie. Ciò includerà pazienti con adenocarcinoma esofageo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'espressione di microRNA tissutale e sierico mediante reazione a catena della polimerasi digitale per la diagnosi di neoplasia BE
Lasso di tempo: 1-3 anni
I due risultati principali sono l'accuratezza diagnostica del microRNA tissutale e sierico per la diagnosi dell'esofago di Barrett rispetto all'endoscopia.
1-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'espressione del microRNA degli esosomi biliari tra GERD, esofago di Barrett e cancro
Lasso di tempo: 1-3 anni
L'espressione del microRNA sarà misurata mediante reazione a catena della polimerasi digitale
1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Biomedical Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kansas City Veteran Affairs Medical Center
University of Kansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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