Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení exprese mikroRNA v krvi a cytologii pro detekci Barrettova jícnu a přidružené neoplazie

4. června 2015 aktualizováno: Ajay Bansal, Midwest Biomedical Research Foundation

Hodnocení exprese mikroRNA v krevních a cytologických vzorcích jako nová metoda pro detekci Barrettova jícnu

Primárním účelem této studie je otestovat nové metody pro diagnostiku BE včas, než se změní v pokročilou rakovinu. Jakmile je BE diagnostikována, současnou standardní péčí je sledovat onemocnění, aby komplikace, jako je rakovina, mohly být diagnostikovány včas. Dvě nové metody, které vyšetřovatelé vyhodnocují, jsou: a) krevní test ab) kartáčkový test dýmky. Vyšetřovatelé odeberou krev, žluč a buňky z potravy a žaludku a změří biomarker zvaný mikroRNA (miRNA). V budoucnu by měření biomarkerů mikroRNA mohla lékařům pomoci zjistit, u kterých pacientů je zvýšené riziko rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé odeberou sérum, žluč a buňky jícnu (pomocí cytologických zařízení) od souhlasných subjektů. Výzkumníci již dříve identifikovali BE specifickou miRNA, která bude testována na cytologických vzorcích. Jedná se o miRNA -192-5p, -215-5p a -194-5p. Výzkumníci také identifikovali sérové ​​mikroRNA v celém séru a exozomech sekvenováním pro další studium. Výzkumníci také poprvé vyhodnotí expresi miRNA v biliárních exozomech u pacientů s onemocněním souvisejícím s refluxem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Bansal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni do nemocnice Kansas City VA Hospital a mobilní lékařské jednotky Kansas City VA. Mobilní lékařská jednotka (MMU) cestuje do několika krajů, aby poskytovala zdravotní péči veteránům na jejich prahu. Jedná se o program, který existuje již několik let a stále se rozrůstá. V současné době MMU poskytuje služby, jako jsou základní zdravotní hodnocení a flebotomie ~ 600 veteránům týdně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta: > 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Historie operací nosu, jícnu a žaludku
  • Anamnéza recidivující epistaxe nebo traumatu nosu
  • Subjekty s anamnézou nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Neschopnost získat biopsie kvůli koagulopatii, varixům, trombocytopenii atd.
  • Subjekty s nedostatečnými cytologickými vzorky nepodstoupí opakovaný test a budou vyloučeny ze studie
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost vysadit léky, jako je Plavix
  • Pokročilé chronické onemocnění jater
  • Těžká nekontrolovaná koagulopatie
  • Aktivní rakovina v jakémkoli orgánu za poslední 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontroly No-GERD

Kontroly NERD budou zapsány od subjektů přicházejících na endoskopickou jednotku, které jsou hodnoceny z jiných důvodů, než je sledování GERD nebo BE. Jedná se o pacienty, kteří jsou odesíláni na endoskopické oddělení pro: hodnocení anémie, dysfagie, pozitivity okultní krve, ztráty krve v gastrointestinálním traktu atd.

  • Žádná historie GERD
  • Odpověď „ne“ na přítomnost symptomů ve standardizovaném dotazníku GERD
  • Žádné recepty na léky potlačující kyselost za poslední 2 roky, jak je zdokumentováno v záznamech elektronických lékáren.
  • Normální endoskopie, která neodhalí Barrettův jícen, hiátovou kýlu nebo erozivní ezofagitidu.
Ovládací prvky GERD
  • Odpovězte „ano“ na přítomnost příznaků ve standardizovaném dotazníku GERD
  • Předpisy na léky potlačující kyselost, jak jsou zdokumentovány v záznamech elektronických lékáren.
Případy BE
• Pacienti, kteří se dostaví k vyhodnocení příznaků refluxu a při endoskopii se zjistilo, že mají alespoň 1 cm cylindrického jícnu s intestinální metaplazií na biopsiích. To bude zahrnovat pacienty s adenokarcinomem jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita exprese tkáňové a sérové ​​mikroRNA digitální polymerázovou řetězovou reakcí pro diagnostiku BE neoplazie
Časové okno: 1-3 roky
Dva hlavní výsledky jsou diagnostická přesnost tkáňové a sérové ​​mikroRNA pro diagnostiku Barrettova jícnu ve srovnání s endoskopií.
1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v expresi mikroRNA žlučových exozomů mezi GERD, Barrettovým jícnem a rakovinou
Časové okno: 1-3 roky
Exprese mikroRNA bude měřena digitální polymerázovou řetězovou reakcí
1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Biomedical Research Foundation

Spolupracovníci

Kansas City Veteran Affairs Medical Center
University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Bansal, MD, Veterans Affairs Medical Center and the University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit