Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEP503 (Radio-Enhancer) s radioterapií a chemoterapií pro pacienty s rakovinou konečníku

17. prosince 2021 aktualizováno: PharmaEngine

Fáze Ib/II studie PEP503 (Radioenhancer) s radioterapií v kombinaci se souběžnou chemoterapií pro pacienty s lokálně pokročilým nebo neresekovatelným karcinomem rekta

Tato studie fáze Ib/II je prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie PEP503 (radio-enhancer).

V této studii jsou 2 části.

  • Fáze eskalace (část Ib): V této fázi bude přijat návrh studie eskalace 3 + 3 dávek, aby se identifikoval doporučený injekční objem PEP503 pro intratumorovou injekci.
  • Fáze expanze (část II): Po potvrzení doporučeného objemu intratumorové injekce bude zařazeno 18 dalších pacientů na doporučené úrovni objemu pro vyhodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílovou populaci tvoří pacienti, kteří mají potvrzený adenokarcinom rekta T3-4, N jakýkoliv nebo lokálně neresekovatelný, s distálním okrajem tumoru do 10 cm od análního okraje, bez známek vzdáleného metastatického onemocnění, výkon ECOG 0 -1 a adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta, který je T3-4, N jakékoliv nebo lokálně neresekovatelné onemocnění, bez známek vzdálených metastáz (M0)
  • Vzdálená hranice tumoru musí být umístěna ≤ 10 cm od análního okraje
  • Stanovení stadia pomocí MRI, transrektálního ultrazvuku nebo CT skenování k potvrzení stadia a resekability
  • Výkon ECOG 0-1
  • Věk: 20 - 80 let

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater jako:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
    • počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN)
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ULN
    • alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min nebo kreatinin v normálním rozmezí
  • Všechny pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči během 7 dnů před léčbou PEP503 ve studii. Pacienti musí během studie souhlasit s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza radiační terapie pánve
  • Přecitlivělost na fluoropyrimidin
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Infarkt myokardu nebo nekontrolovaný angor pectoris (angina pectoris) během předchozích 6 měsíců
  • Ne více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
  • Velká operace do 28 dnů
  • Jiná malignita za poslední 3 roky kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku
  • Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii nebyl řádně podepsán a opatřen datem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEP503+5-FU/kapecitabin+radioterapie
Pacienti dostanou PEP503 podávaný jako intratumorovou injekci v den 1, následovanou předoperační radiační terapií.
Lék: PEP503
Objem PEP503, který má být podán, je založen na základním objemu nádoru každého pacienta. Ve fázi Ib budou 4 úrovně dávek.
Ostatní jména:
  • NBTXR3
Lék: 5-fluorouracil
225 mg/m2 denně, 5 dní/týden po dobu 5 týdnů během radioterapie
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: kapecitabin
825 mg/m2 BID 5 dní/týden po dobu 5 týdnů během období radioterapie
Ostatní jména:
  • Xeloda
Postup: chirurgická resekce
Přibližně 8 týdnů po ukončení chemoradioterapie bude provedena chirurgická resekce tumoru (totální mezorektální excize, TME), jakmile se tumor stane resekabilním.
Záření: Radioterapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo oblouková terapie s modulovanou intenzitou (IMAT) 5 000 cGy ve 25 frakcích (200 cGy/frakce, 5krát/týden) do hrubého nádoru a zahrnovala uzliny a 4 500 cGy ve 25 frakcích (180 cGy/frakce 5krát týdně) do pánve, počínaje 24 hodinami po injekci PEP503.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní profil / toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 36 měsíců
Bezpečnost jako posouzení bezpečnostního profilu a stanovení toxicity limitující dávku (DLT) PEP503 podávaného jako intratumorová injekce a aktivovaného zevním zářením se současnou chemoterapií u pacientů s neresekovatelným karcinomem rekta
až 36 měsíců
doporučený objem (dávka)
Časové okno: až 36 měsíců
doporučený objem (dávka) PEP503 vyšetřený podáním intratumorovou injekcí a aktivovaným externím zářením. se současnou chemoterapií u pacientů s neresekabilním karcinomem rekta
až 36 měsíců
protinádorová aktivita
Časové okno: až 36 měsíců
Protinádorová aktivita hodnocená mírou odezvy (RR, podle RECIST 1.1) PEP503 při doporučeném objemu podávaném jako intratumorová injekce a aktivovaném zevním zářením, se současnou chemoterapií u pacientů s neresekovatelným karcinomem rekta
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PharmaEngine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP503-RC-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení