Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEP503 (Radio-Enhancer) s radioterapií a chemoterapií pro pacienty s rakovinou konečníku

17. prosince 2021 aktualizováno: PharmaEngine

Fáze Ib/II studie PEP503 (Radioenhancer) s radioterapií v kombinaci se souběžnou chemoterapií pro pacienty s lokálně pokročilým nebo neresekovatelným karcinomem rekta

Tato studie fáze Ib/II je prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie PEP503 (radio-enhancer).

V této studii jsou 2 části.

  • Fáze eskalace (část Ib): V této fázi bude přijat návrh studie eskalace 3 + 3 dávek, aby se identifikoval doporučený injekční objem PEP503 pro intratumorovou injekci.
  • Fáze expanze (část II): Po potvrzení doporučeného objemu intratumorové injekce bude zařazeno 18 dalších pacientů na doporučené úrovni objemu pro vyhodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populaci tvoří pacienti, kteří mají potvrzený adenokarcinom rekta T3-4, N jakýkoliv nebo lokálně neresekovatelný, s distálním okrajem tumoru do 10 cm od análního okraje, bez známek vzdáleného metastatického onemocnění, výkon ECOG 0 -1 a adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta, který je T3-4, N jakékoliv nebo lokálně neresekovatelné onemocnění, bez známek vzdálených metastáz (M0)
  • Vzdálená hranice tumoru musí být umístěna ≤ 10 cm od análního okraje
  • Stanovení stadia pomocí MRI, transrektálního ultrazvuku nebo CT skenování k potvrzení stadia a resekability
  • Výkon ECOG 0-1
  • Věk: 20 - 80 let

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater jako:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
    • počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN)
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ULN
    • alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min nebo kreatinin v normálním rozmezí
  • Všechny pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči během 7 dnů před léčbou PEP503 ve studii. Pacienti musí během studie souhlasit s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza radiační terapie pánve
  • Přecitlivělost na fluoropyrimidin
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Infarkt myokardu nebo nekontrolovaný angor pectoris (angina pectoris) během předchozích 6 měsíců
  • Ne více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
  • Velká operace do 28 dnů
  • Jiná malignita za poslední 3 roky kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku
  • Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii nebyl řádně podepsán a opatřen datem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEP503+5-FU/kapecitabin+radioterapie
Pacienti dostanou PEP503 podávaný jako intratumorovou injekci v den 1, následovanou předoperační radiační terapií.
Lék: PEP503
Objem PEP503, který má být podán, je založen na základním objemu nádoru každého pacienta. Ve fázi Ib budou 4 úrovně dávek.
Ostatní jména:
  • NBTXR3
Lék: 5-fluorouracil
225 mg/m2 denně, 5 dní/týden po dobu 5 týdnů během radioterapie
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: kapecitabin
825 mg/m2 BID 5 dní/týden po dobu 5 týdnů během období radioterapie
Ostatní jména:
  • Xeloda
Postup: chirurgická resekce
Přibližně 8 týdnů po ukončení chemoradioterapie bude provedena chirurgická resekce tumoru (totální mezorektální excize, TME), jakmile se tumor stane resekabilním.
Záření: Radioterapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo oblouková terapie s modulovanou intenzitou (IMAT) 5 000 cGy ve 25 frakcích (200 cGy/frakce, 5krát/týden) do hrubého nádoru a zahrnovala uzliny a 4 500 cGy ve 25 frakcích (180 cGy/frakce 5krát týdně) do pánve, počínaje 24 hodinami po injekci PEP503.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní profil / toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 36 měsíců
Bezpečnost jako posouzení bezpečnostního profilu a stanovení toxicity limitující dávku (DLT) PEP503 podávaného jako intratumorová injekce a aktivovaného zevním zářením se současnou chemoterapií u pacientů s neresekovatelným karcinomem rekta
až 36 měsíců
doporučený objem (dávka)
Časové okno: až 36 měsíců
doporučený objem (dávka) PEP503 vyšetřený podáním intratumorovou injekcí a aktivovaným externím zářením. se současnou chemoterapií u pacientů s neresekabilním karcinomem rekta
až 36 měsíců
protinádorová aktivita
Časové okno: až 36 měsíců
Protinádorová aktivita hodnocená mírou odezvy (RR, podle RECIST 1.1) PEP503 při doporučeném objemu podávaném jako intratumorová injekce a aktivovaném zevním zářením, se současnou chemoterapií u pacientů s neresekovatelným karcinomem rekta
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEngine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP503-RC-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEP503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit