JoLT-Ca sublobární resekce (SR) versus stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR) pro rakovinu plic (STABLE-MATES)
JoLT-Ca Randomizovaná studie fáze III sublobární resekce (SR) versus stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR) u vysoce rizikových pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC), studie STABLE-MATES
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktická ablativní radioterapie byla prokázána v jedné instituci fáze II a v odpovídajících kohortových studiích jako účinná při kontrole primárního časného karcinomu plic. Nedávná souhrnná analýza randomizovaných studií STARS a ROSEL porovnávajících SABR versus lobektomie prokázala signifikantně zlepšené 3leté přežití se SABR, což je dalším impulsem pro úspěšné dokončení randomizované studie.
Předrandomizovaná studie – Pacienti budou vyšetřeni a předrandomizováni na SR nebo SAbR. Informovaný souhlas bude získán poté, co budou pacienti informováni o randomizovaném přiřazení. Navzdory předběžné randomizaci před udělením souhlasu si pacienti zachovávají právo přijmout nebo odmítnout jakékoli/veškeré aktivity studie. Pouze pacienti se souhlasem se budou moci účastnit studijních aktivit, včetně pozorování po randomizované léčbě nebo pozorování po standardní péči, zatímco ti, kteří souhlas odmítnou, budou řízeni jejich lékařem (lékaři) mimo studii. minimálně 2 roky po léčbě.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Neufeld, MBA
- Telefonní číslo: 214-645-8525
- E-mail: sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Austrálie, 3065
- Nábor
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Clinical Trial Administrative Officer
- Telefonní číslo: 03 9231 1611
- E-mail: laura.castleden@svha.org.au
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- E-mail: roxanne.bain@svha.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gavin Wright
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St. Vincent's/Peter Mac
-
Kontakt:
- Gavin Wright, MD
- E-mail: Gavin.WRIGHT@svha.org.au
-
Kontakt:
- Laura Castleden
- E-mail: laura.castleden@svha.org.au
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Barwon Health - Uni Hospital Geelong
-
Kontakt:
- Karen Fogarty
- Telefonní číslo: (03) 4215 1033
- E-mail: karen.fogarty@barwonhealth.org.au
-
Kontakt:
- Krystle Wilson
- E-mail: krystle.wilson@barwonhealth.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng-Hon Yap
-
-
-
-
Canada
-
Mississauga, Canada, Kanada, L5M 2N1
- Dokončeno
- Trillium Health Partners
-
Toronto, Canada, Kanada, M4N 3M5
- Dokončeno
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Sebastien Gilbert, MD
- E-mail: sgilbert@toh.ca
-
Kontakt:
- Anna Fazekas
- E-mail: afazekas@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Nábor
- UHN-Toronto
-
Kontakt:
- Andrew Pierre, MD
- Telefonní číslo: 416-340-3131
-
Kontakt:
- Jennifer Lister
- Telefonní číslo: 416-340-3131
-
-
Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada, Kanada, N6C 2R5
- Nábor
- Lawson Health Science Center
-
Kontakt:
- Richard Malthaner
- Telefonní číslo: 519-646-6005
-
Kontakt:
- Deb Lewis
- Telefonní číslo: 519-646-6005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 26214
- Nábor
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonní číslo: 514 890-8000
-
Kontakt:
- Adeline Jouquan
- Telefonní číslo: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 2BW
- Aktivní, ne nábor
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92023
- Dokončeno
- UCSD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Dokončeno
- University of Colorado/Memorial
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Dokončeno
- Penrose Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Dokončeno
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Nábor
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
-
Kontakt:
- Aaron Pederson, MD
- Telefonní číslo: 912-350-8490
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Ukončeno
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Dokončeno
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Dokončeno
- University of Kentucky Health Care
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Aktivní, ne nábor
- University of Louisville Physicians
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Dokončeno
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Aktivní, ne nábor
- Luminis Health Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Dokončeno
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Dokončeno
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Dokončeno
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Dokončeno
- Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Dokončeno
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- Meridian Health System
-
Kontakt:
- Thomas Bauer, MD
- E-mail: thomas.bauer@hackensackmeridian.org
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Aktivní, ne nábor
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- SUNY - Upsate Medical Centre
-
Kontakt:
- Jeffrey Bogart, MD
- E-mail: BogartJ@upstate.edu
-
Kontakt:
- Erin Bingham
- E-mail: BinghamE@upstate.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Dokončeno
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Dokončeno
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Dokončeno
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Aktivní, ne nábor
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Dokončeno
- Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Aktivní, ne nábor
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Dokončeno
- Providence Health & Services/Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Dokončeno
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny
-
Kontakt:
- Benny Weksler, MD
- E-mail: Benny.Weksler@AHN.org
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
- Dokončeno
- UPMC Health System
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Dokončeno
- Mount Nittany
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Dokončeno
- Lifespan Oncology Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Dokončeno
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Dokončeno
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Timmerman, MD
- Telefonní číslo: 214-645-8525
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Timmerman, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Dokončeno
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- Dokončeno
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Dokončeno
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Dokončeno
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Dokončeno
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Dokončeno
- Clement Zablocki VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
- Rentgenové nálezy v souladu s nemalobuněčným karcinomem plic, včetně lézí s opacity zabroušeného skla s pevnou složkou 50 % nebo více. Ty s opacitou zabroušeného skla a < 50 % pevné složky budou vyloučeny.
- Primární nádor v plicích musí být biopticky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic během 180 dnů před randomizací.
- Nádor o maximálním průměru ≤ 4 cm, včetně klinického stadia IA a vybraného IB pomocí PET/CT skenu hrudníku a horní části břicha provedeného během 180 dnů před randomizací. Opakované zobrazení během 90 dnů před randomizací se doporučuje pro opětovné stanovení stadia, ale není vyžadováno na základě institucionálních norem.
- Všechny klinicky suspektní mediastinální lymfatické uzliny N1, N2 nebo N3 (> 1 cm rozměr krátké osy na CT skenu a/nebo pozitivní na PET skenu) byly potvrzeny jako negativní na postižení NSCLC jednou z následujících metod: mediastinoskopie, přední mediastinotomie, EUS /EBUS řízená aspirace jehlou, CT řízená, videoasistovaná torakoskopická nebo otevřená biopsie lymfatických uzlin do 180 dnů od randomizace.
- Nádor ověřený hrudním chirurgem, aby byl v místě, které umožní sublobární resekci.
- Nádor lokalizovaný periferně v plicích. POZNÁMKA: Periferní je definováno jako nedotýkání se žádného povrchu do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu ve všech směrech. Viz. níže. Pacienti s neperiferními (centrálními) nádory NEJSOU vhodní.
- Žádné známky vzdálených metastáz.
- Dostupnost testů funkce plic (PFT - spirometrie, DLCO, +/- arteriální krevní plyny) do 180 dnů před registrací. Pacienti s tracheotomií atd., kteří nejsou fyzicky schopni provádět PFT (a proto nemohou být testováni na hlavní kritéria v 3.1.11 níže) jsou potenciálně stále způsobilé, pokud studie pověřená hrudním chirurgem dokumentuje, že zdravotní charakteristiky pacienta by jinak byly přijatelné pro zařazení jako vysoce rizikový, ale přesto operabilní pacient (zejména způsobilý pro sublobární resekci).
- Pacient s vysokým rizikem chirurgického zákroku splněním minimálně jednoho hlavního kritéria nebo dvou vedlejších kritérií
Hlavní kritéria
- FEV1 ≤ 50 % předpokládané (hodnota před bronchodilatací)
- DLCO ≤ 50 % předpokládané (hodnota před bronchodilatací)
Vedlejší kritéria
- Věk ≥75
- FEV1 51–60 % předpokládaná (hodnota před bronchodilatací)
- Předpokládaná hodnota DLCO 51–60 % (hodnota před bronchodilatací)
- Plicní hypertenze (definovaná jako systolický tlak v plicnici vyšší než 40 mm Hg) odhadnutá echokardiografií nebo katetrizací pravého srdce
- Hrudní chirurg pověřený studií se domnívá, že pacient je potenciálně operabilní, ale že lobektomie nebo pneumonektomie by pacient z hmotných nebo nehmotných důvodů špatně toleroval. Víra musí být deklarována a zdokumentována v lékařském záznamu před randomizací.
- Špatná funkce levé komory (definovaná jako ejekční frakce 40 % nebo méně)
- Klidový nebo cvičební arteriální pO2 ≤ 55 mm Hg nebo SpO2 ≤ 88 %
- pCO2 > 45 mm Hg
- Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) ≥ 3.
- Žádná předchozí nitrohrudní radiační terapie pro dříve identifikovaný nitrohrudní primární nádor (např. předchozí rakovina plic) na ipsilaterální straně. POZNÁMKA: Předchozí radioterapie jako součást léčby rakoviny hlavy a krku, prsu nebo jiného nehrudního karcinomu je povolena, pokud by se případná radiační pole nepřekrývala. Předchozí chemoterapie nebo chirurgická resekce specificky pro rakovinu plic léčenou podle tohoto protokolu NENÍ povolena.
- Žádná předchozí resekce plic na ipsilaterální straně.
- Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít před registrací negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu > 12 měsíců před registrací, aby nebyly považovány za ženy ve fertilním věku.
- Žádná předchozí invazivní malignita, ledaže je nemoc ≥ 3 roky před registrací bez onemocnění (výjimky: nemelanomová rakovina kůže, in situ rakoviny).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- důkaz vzdálených metastáz
- předchozí intratorakální radiační terapie. POZNÁMKA: Předchozí radioterapie jako součást léčby rakoviny hlavy a krku, prsu nebo jiného nehrudního karcinomu je povolena, pokud by se případná radiační pole nepřekrývala. Předchozí chemoterapie nebo chirurgická resekce specificky pro rakovinu plic léčenou podle tohoto protokolu NENÍ povolena. Žádná předchozí resekce plic na ipsilaterální straně.
- těhotné a kojící ženy
- předchozí invazivní malignita, pokud neprojevuje onemocnění po dobu ≥ 3 let před registrací (výjimky: nemelanomový karcinom kůže, karcinomy in situ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace plic paže 1
Sublobární resekce (SR)
|
Sublobární resekce plic
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Radiační terapie ramene 2
Stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR)
|
Stereotaktická ablativní radioterapie, 54 Gy ve 3 frakcích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Testovat hypotézu, že 3leté celkové přežití u vysoce rizikových operabilních pacientů s NSCLC stadia I je vyšší u pacientů, kteří podstoupili SAbR ve srovnání se standardní sublobární resekcí (SR).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
přežití 5 let u stadia I NSCLC, kteří podstoupili SR nebo SAbR.
|
5 let
|
|
toxicita, jak je hodnocena toxicita pomocí Common Toxicity Criteria
Časové okno: 3 roky
|
toxicitu pomocí společných kritérií toxicity
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Hrudní chirurgické zákroky
- Radioterapie
- Plícní chirurgické výkony
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU 022015-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
-
NCT06725537Zatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Chirurgie plic
-
NCT06514248Dokončeno
-
NCT06524856NáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Dušnost
-
NCT06327945NáborTransplantace plic
-
NCT04034212Dokončeno
-
NCT04083859Dokončeno