Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JoLT-Ca sublobární resekce (SR) versus stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR) pro rakovinu plic (STABLE-MATES)

21. března 2024 aktualizováno: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

JoLT-Ca Randomizovaná studie fáze III sublobární resekce (SR) versus stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR) u vysoce rizikových pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC), studie STABLE-MATES

Stanovit, zda SAbR zlepšuje přežití oproti SR u vysoce rizikového operabilního stadia I NSCLC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaktická ablativní radioterapie byla prokázána v jedné instituci fáze II a v odpovídajících kohortových studiích jako účinná při kontrole primárního časného karcinomu plic. Nedávná souhrnná analýza randomizovaných studií STARS a ROSEL porovnávajících SABR versus lobektomie prokázala signifikantně zlepšené 3leté přežití se SABR, což je dalším impulsem pro úspěšné dokončení randomizované studie.

Předrandomizovaná studie – Pacienti budou vyšetřeni a předrandomizováni na SR nebo SAbR. Informovaný souhlas bude získán poté, co budou pacienti informováni o randomizovaném přiřazení. Navzdory předběžné randomizaci před udělením souhlasu si pacienti zachovávají právo přijmout nebo odmítnout jakékoli/veškeré aktivity studie. Pouze pacienti se souhlasem se budou moci účastnit studijních aktivit, včetně pozorování po randomizované léčbě nebo pozorování po standardní péči, zatímco ti, kteří souhlas odmítnou, budou řízeni jejich lékařem (lékaři) mimo studii. minimálně 2 roky po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Dokončeno
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Dokončeno
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • UHN-Toronto
        • Kontakt:
          • Andrew Pierre, MD
          • Telefonní číslo: 416-340-3131
        • Kontakt:
          • Jennifer Lister
          • Telefonní číslo: 416-340-3131
    • Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada, Kanada, N6C 2R5
        • Nábor
        • Lawson Health Science Center
        • Kontakt:
          • Richard Malthaner
          • Telefonní číslo: 519-646-6005
        • Kontakt:
          • Deb Lewis
          • Telefonní číslo: 519-646-6005
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, 26214
        • Nábor
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Moishe Liberman, MD
          • Telefonní číslo: 514 890-8000
        • Kontakt:
          • Adeline Jouquan
          • Telefonní číslo: 514 890-8000
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 2BW
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92023
        • Dokončeno
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • University of Colorado/Memorial
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Dokončeno
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Dokončeno
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer
        • Kontakt:
          • Aaron Pederson, MD
          • Telefonní číslo: 912-350-8490
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Ukončeno
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Dokončeno
        • University of Kentucky Health Care
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Louisville Physicians
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Dokončeno
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Luminis Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Mary Young, MD
          • Telefonní číslo: 443-481-1000
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Dokončeno
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Dokončeno
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Dokončeno
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Dokončeno
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aktivní, ne nábor
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Dokončeno
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dokončeno
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Dokončeno
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • Case Western (University Hospitals Case Medical Center)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Dokončeno
        • Providence Health & Services/Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dokončeno
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
        • Dokončeno
        • UPMC Health System
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Dokončeno
        • Mount Nittany
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Oncology Clinical Research
        • Kontakt:
          • Thomas DiPetrillo, MD
          • Telefonní číslo: 401-444-8311
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Dokončeno
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Timmerman, MD
          • Telefonní číslo: 214-645-8525
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Timmerman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Dokončeno
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Dokončeno
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Dokončeno
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Brian Louie, MD
          • Telefonní číslo: 206-215-6800
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Nábor
        • Clement Zablocki VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Gore, MD
          • Telefonní číslo: 414-384-2000
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
  • Rentgenové nálezy v souladu s nemalobuněčným karcinomem plic, včetně lézí s opacity zabroušeného skla s pevnou složkou 50 % nebo více. Ty s opacitou zabroušeného skla a < 50 % pevné složky budou vyloučeny.
  • Primární nádor v plicích musí být biopticky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic během 180 dnů před randomizací.
  • Nádor o maximálním průměru ≤ 4 cm, včetně klinického stadia IA a vybraného IB pomocí PET/CT skenu hrudníku a horní části břicha provedeného během 180 dnů před randomizací. Opakované zobrazení během 90 dnů před randomizací se doporučuje pro opětovné stanovení stadia, ale není vyžadováno na základě institucionálních norem.
  • Všechny klinicky suspektní mediastinální lymfatické uzliny N1, N2 nebo N3 (> 1 cm rozměr krátké osy na CT skenu a/nebo pozitivní na PET skenu) byly potvrzeny jako negativní na postižení NSCLC jednou z následujících metod: mediastinoskopie, přední mediastinotomie, EUS /EBUS řízená aspirace jehlou, CT řízená, videoasistovaná torakoskopická nebo otevřená biopsie lymfatických uzlin do 180 dnů od randomizace.
  • Nádor ověřený hrudním chirurgem, aby byl v místě, které umožní sublobární resekci.
  • Nádor lokalizovaný periferně v plicích. POZNÁMKA: Periferní je definováno jako nedotýkání se žádného povrchu do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu ve všech směrech. Viz. níže. Pacienti s neperiferními (centrálními) nádory NEJSOU vhodní.
  • Žádné známky vzdálených metastáz.
  • Dostupnost testů funkce plic (PFT - spirometrie, DLCO, +/- arteriální krevní plyny) do 180 dnů před registrací. Pacienti s tracheotomií atd., kteří nejsou fyzicky schopni provádět PFT (a proto nemohou být testováni na hlavní kritéria v 3.1.11 níže) jsou potenciálně stále způsobilé, pokud studie pověřená hrudním chirurgem dokumentuje, že zdravotní charakteristiky pacienta by jinak byly přijatelné pro zařazení jako vysoce rizikový, ale přesto operabilní pacient (zejména způsobilý pro sublobární resekci).
  • Pacient s vysokým rizikem chirurgického zákroku splněním minimálně jednoho hlavního kritéria nebo dvou vedlejších kritérií

  • Hlavní kritéria

    • FEV1 ≤ 50 % předpokládané (hodnota před bronchodilatací)
    • DLCO ≤ 50 % předpokládané (hodnota před bronchodilatací)

  • Vedlejší kritéria

    • Věk ≥75
    • FEV1 51–60 % předpokládaná (hodnota před bronchodilatací)
    • Předpokládaná hodnota DLCO 51–60 % (hodnota před bronchodilatací)
    • Plicní hypertenze (definovaná jako systolický tlak v plicnici vyšší než 40 mm Hg) odhadnutá echokardiografií nebo katetrizací pravého srdce
    • Hrudní chirurg pověřený studií se domnívá, že pacient je potenciálně operabilní, ale že lobektomie nebo pneumonektomie by pacient z hmotných nebo nehmotných důvodů špatně toleroval. Víra musí být deklarována a zdokumentována v lékařském záznamu před randomizací.
    • Špatná funkce levé komory (definovaná jako ejekční frakce 40 % nebo méně)
    • Klidový nebo cvičební arteriální pO2 ≤ 55 mm Hg nebo SpO2 ≤ 88 %
    • pCO2 > 45 mm Hg
    • Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) ≥ 3.
  • Žádná předchozí nitrohrudní radiační terapie pro dříve identifikovaný nitrohrudní primární nádor (např. předchozí rakovina plic) na ipsilaterální straně. POZNÁMKA: Předchozí radioterapie jako součást léčby rakoviny hlavy a krku, prsu nebo jiného nehrudního karcinomu je povolena, pokud by se případná radiační pole nepřekrývala. Předchozí chemoterapie nebo chirurgická resekce specificky pro rakovinu plic léčenou podle tohoto protokolu NENÍ povolena.
  • Žádná předchozí resekce plic na ipsilaterální straně.
  • Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít před registrací negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu > 12 měsíců před registrací, aby nebyly považovány za ženy ve fertilním věku.
  • Žádná předchozí invazivní malignita, ledaže je nemoc ≥ 3 roky před registrací bez onemocnění (výjimky: nemelanomová rakovina kůže, in situ rakoviny).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz vzdálených metastáz
  • předchozí intratorakální radiační terapie. POZNÁMKA: Předchozí radioterapie jako součást léčby rakoviny hlavy a krku, prsu nebo jiného nehrudního karcinomu je povolena, pokud by se případná radiační pole nepřekrývala. Předchozí chemoterapie nebo chirurgická resekce specificky pro rakovinu plic léčenou podle tohoto protokolu NENÍ povolena. Žádná předchozí resekce plic na ipsilaterální straně.
  • těhotné a kojící ženy
  • předchozí invazivní malignita, pokud neprojevuje onemocnění po dobu ≥ 3 let před registrací (výjimky: nemelanomový karcinom kůže, karcinomy in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace plic paže 1
Sublobární resekce (SR)
Postup: Chirurgie plic
Sublobární resekce plic
Ostatní jména:
  • SR
Experimentální: Radiační terapie ramene 2
Stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR)
Záření: Radiační terapie
Stereotaktická ablativní radioterapie, 54 Gy ve 3 frakcích
Ostatní jména:
  • SAbR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Testovat hypotézu, že 3leté celkové přežití u vysoce rizikových operabilních pacientů s NSCLC stadia I je vyšší u pacientů, kteří podstoupili SAbR ve srovnání se standardní sublobární resekcí (SR).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
přežití 5 let u stadia I NSCLC, kteří podstoupili SR nebo SAbR.
5 let
toxicita, jak je hodnocena toxicita pomocí Common Toxicity Criteria
Časové okno: 3 roky
toxicitu pomocí společných kritérií toxicity
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Timmerman, MD, UTSW Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 022015-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Chirurgie plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit