Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu HCl u dětí ve věku 4 až 6 let s ADHD (PK003)

27. října 2021 aktualizováno: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Farmakokinetická studie tobolek Aptensio XR® (methylfenidát hydrochlorid (HCl) s prodlouženým uvolňováním) u mužských nebo ženských dětí předškolního věku ve věku 4 až 6 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v nasyceném stavu

K posouzení farmakokinetiky jednorázové dávky kapslí Aptensio XR® (methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním) za podmínek potravy u dětí mužského nebo ženského pohlaví ve věku 4 až 6 let s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, otevřenou studii s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky tobolek Aptensio XR® (methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním) u dětí mužského a ženského pohlaví ve věku 4 až 6 let s ADHD při nasycení .

Screeningové procedury: Po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodičů, subjekty podstoupí kompletní lékařskou a medikační anamnézu, demografické údaje (včetně pohlaví, věku, rasy, etnického původu, tělesné hmotnosti (kg), výšky (cm), indexu tělesné hmotnosti (BMI)). (kg/m2), fyzikální vyšetření, vyhodnocení vitálních funkcí (krevní tlak vsedě, tepová frekvence, dechová frekvence, teplota a pulzní oxymetrie), klidový 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy a souběžná medikace do 28 dnů před podáním studijní lék. V den 1: subjekty dostanou jednu orální dávku Aptensio XR®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo žena ve věku od 4 do 6 let.
  2. Pacient má anamnézu konzistentní s ADHD, splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro ADHD, nepozornost, hyperaktivitu nebo kombinovanou.
  3. Pacient musí splňovat kritéria pro diagnostiku ADHD v Dětském rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současnost a celý život (KSADS-PL) a klinický rozhovor se zkušeným lékařem; příznaky musí být přítomny po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Subjekt měl předchozí behaviorální léčbu nebo symptomy subjektu jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly léčbu bez předchozí behaviorální léčby, a pacient je na stabilní dávce buď methylfenidátu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
  5. Subjekt musí mít hodnocení upravená podle věku a pohlaví ≥ 90. percentil Celkové skóre na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou IV (ADHD-RS-IV) předškolní verze, klinický globální dojmy – skóre závažnosti ≥ 4 a celosvětově dítě Hodnocení stupnice <65 po vymytí methylfenidátem a před získáním farmakokinetických vzorků. Hodnocení lze provést telefonicky v den 1.
  6. Rodiče nebo opatrovníci pacientů musí být schopni číst a rozumět jazyku, ve kterém je informovaný souhlas napsán, a být duševně a fyzicky způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas pro své dítě.
  7. Pacient a/nebo rodič jsou schopni porozumět angličtině, aby mohli poskytnout souhlas, a jinak jsou schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má alergii na methylfenidát nebo amfetaminy nebo má v anamnéze závažné nežádoucí účinky na methylfenidát.
  2. Pacient má v anamnéze napětí, neklid, glaukom, tyreotoxikózu, tachyarytmie nebo těžkou anginu pectoris nebo pacient s vážným nebo nestabilním onemocněním, jako je astma, cukrovka nebo záchvaty.
  3. Anamnéza motorických nebo vokálních tiků nebo Tourettova syndromu
  4. Pacient užívá inhibitory monoaminooxidázy, antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon), kumarinová antikoagulancia, stlačující látky, guanetidin, tricyklická antidepresiva (imipramin, desipramin, selektivní inhibitory serotoninu (SSRI) nebo bylinné přípravky (např. melatonin).
  5. Pacient má závažnou hypertenzi.
  6. Pacient má v anamnéze poruchy smyslových orgánů, zejména hluchotu, těžkou nebo hlubokou retardaci.
  7. Pacient má jakýkoli jiný nestabilní psychiatrický stav vyžadující léčbu.
  8. Pacient je ohrožen zneužíváním návykových látek.
  9. Důkaz o aktuálním fyzickém, sexuálním nebo emocionálním zneužívání
  10. Žít s kýmkoli, kdo v současné době zneužívá stimulanty nebo kokain
  11. Anamnéza bipolární poruchy u obou biologických rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylfenidát HCl ER kapsle, 10 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 10 mg. Aktivní lék, podávaný jednorázově
Lék: Methylfenidát HCl ER kapsle, 10 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 10 mg podávané jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Aptensio XR®, 10 mg
Experimentální: Methylfenidát HCl ER tobolky, 15 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 15 mg. Aktivní lék, podávaný jednorázově
Lék: Methylfenidát HCl ER tobolky, 15 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 15 mg podávané jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Aptensio XR®, 15 mg
Experimentální: Methylfenidát HCl ER kapsle, 20 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 20 mg. Aktivní lék, podávaný jednorázově
Lék: Methylfenidát HCl ER kapsle, 20 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 20 mg podávané jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Aptensio XR®, 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-t)
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (počítáno do posledního měřitelného pozorování).

AUC: Oblast pod křivkou
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-inf)
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, extrapolováno do nekonečna.

AUC: Oblast pod křivkou
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC/D
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-t normalizovaná na dávku. AUC: Oblast pod křivkou
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivá vůle. CL: Povolení
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V(Dss)/F
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Distribuční objem
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax/dávka
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax normalizovaná na dávku
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
T1/2
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Kel
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta eliminace
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP-BP-PK003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení