Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu HCl u dětí ve věku 4 až 6 let s ADHD (PK003)

27. října 2021 aktualizováno: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Farmakokinetická studie tobolek Aptensio XR® (methylfenidát hydrochlorid (HCl) s prodlouženým uvolňováním) u mužských nebo ženských dětí předškolního věku ve věku 4 až 6 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v nasyceném stavu

K posouzení farmakokinetiky jednorázové dávky kapslí Aptensio XR® (methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním) za podmínek potravy u dětí mužského nebo ženského pohlaví ve věku 4 až 6 let s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, otevřenou studii s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky tobolek Aptensio XR® (methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním) u dětí mužského a ženského pohlaví ve věku 4 až 6 let s ADHD při nasycení .

Screeningové procedury: Po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodičů, subjekty podstoupí kompletní lékařskou a medikační anamnézu, demografické údaje (včetně pohlaví, věku, rasy, etnického původu, tělesné hmotnosti (kg), výšky (cm), indexu tělesné hmotnosti (BMI)). (kg/m2), fyzikální vyšetření, vyhodnocení vitálních funkcí (krevní tlak vsedě, tepová frekvence, dechová frekvence, teplota a pulzní oxymetrie), klidový 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy a souběžná medikace do 28 dnů před podáním studijní lék. V den 1: subjekty dostanou jednu orální dávku Aptensio XR®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo žena ve věku od 4 do 6 let.
  2. Pacient má anamnézu konzistentní s ADHD, splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro ADHD, nepozornost, hyperaktivitu nebo kombinovanou.
  3. Pacient musí splňovat kritéria pro diagnostiku ADHD v Dětském rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současnost a celý život (KSADS-PL) a klinický rozhovor se zkušeným lékařem; příznaky musí být přítomny po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Subjekt měl předchozí behaviorální léčbu nebo symptomy subjektu jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly léčbu bez předchozí behaviorální léčby, a pacient je na stabilní dávce buď methylfenidátu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
  5. Subjekt musí mít hodnocení upravená podle věku a pohlaví ≥ 90. percentil Celkové skóre na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou IV (ADHD-RS-IV) předškolní verze, klinický globální dojmy – skóre závažnosti ≥ 4 a celosvětově dítě Hodnocení stupnice <65 po vymytí methylfenidátem a před získáním farmakokinetických vzorků. Hodnocení lze provést telefonicky v den 1.
  6. Rodiče nebo opatrovníci pacientů musí být schopni číst a rozumět jazyku, ve kterém je informovaný souhlas napsán, a být duševně a fyzicky způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas pro své dítě.
  7. Pacient a/nebo rodič jsou schopni porozumět angličtině, aby mohli poskytnout souhlas, a jinak jsou schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má alergii na methylfenidát nebo amfetaminy nebo má v anamnéze závažné nežádoucí účinky na methylfenidát.
  2. Pacient má v anamnéze napětí, neklid, glaukom, tyreotoxikózu, tachyarytmie nebo těžkou anginu pectoris nebo pacient s vážným nebo nestabilním onemocněním, jako je astma, cukrovka nebo záchvaty.
  3. Anamnéza motorických nebo vokálních tiků nebo Tourettova syndromu
  4. Pacient užívá inhibitory monoaminooxidázy, antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon), kumarinová antikoagulancia, stlačující látky, guanetidin, tricyklická antidepresiva (imipramin, desipramin, selektivní inhibitory serotoninu (SSRI) nebo bylinné přípravky (např. melatonin).
  5. Pacient má závažnou hypertenzi.
  6. Pacient má v anamnéze poruchy smyslových orgánů, zejména hluchotu, těžkou nebo hlubokou retardaci.
  7. Pacient má jakýkoli jiný nestabilní psychiatrický stav vyžadující léčbu.
  8. Pacient je ohrožen zneužíváním návykových látek.
  9. Důkaz o aktuálním fyzickém, sexuálním nebo emocionálním zneužívání
  10. Žít s kýmkoli, kdo v současné době zneužívá stimulanty nebo kokain
  11. Anamnéza bipolární poruchy u obou biologických rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát HCl ER kapsle, 10 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 10 mg. Aktivní lék, podávaný jednorázově
Lék: Methylfenidát HCl ER kapsle, 10 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 10 mg podávané jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Aptensio XR®, 10 mg
Experimentální: Methylfenidát HCl ER tobolky, 15 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 15 mg. Aktivní lék, podávaný jednorázově
Lék: Methylfenidát HCl ER tobolky, 15 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 15 mg podávané jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Aptensio XR®, 15 mg
Experimentální: Methylfenidát HCl ER kapsle, 20 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 20 mg. Aktivní lék, podávaný jednorázově
Lék: Methylfenidát HCl ER kapsle, 20 mg
Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, 20 mg podávané jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Aptensio XR®, 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-t)
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (počítáno do posledního měřitelného pozorování).

AUC: Oblast pod křivkou
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-inf)
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, extrapolováno do nekonečna.

AUC: Oblast pod křivkou
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC/D
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-t normalizovaná na dávku. AUC: Oblast pod křivkou
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivá vůle. CL: Povolení
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V(Dss)/F
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Distribuční objem
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax/dávka
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax normalizovaná na dávku
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
T1/2
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Kel
Časové okno: 1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta eliminace
1. den v čase 0 (během 30–60 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-BP-PK003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát HCl ER kapsle, 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit