Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nové formulace oritavancinu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2.
4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření a nemá žádné klinicky významné laboratorní abnormality (CBC, biochemie krve a analýza moči) nebo výsledky 12svodového EKG, jak bylo hodnoceno PI.
5. Vitální funkce (TK, puls a teplota) měřené při screeningu/výchozím stavu musí být v následujících rozmezích: STK ≥90 až ≤150 mm Hg, DBP ≥45 až ≤90 mm Hg; Srdeční frekvence ≥ 40 až ≤ 90 tepů/min (měřeno po odpočinku v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut).
6. Ochota vyhnout se všem lékům (jiným než studovanému léčivu a acetaminofenu/paracetamolu na menší bolesti/bolesti) během studie. To zahrnuje léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, bylinné doplňky a nutriceutika.
7. Nekuřák a je ochoten se po dobu trvání studie zdržet užívání alkoholu/ilegálních drog.
8. Pokud je žena chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň 2 vysoce účinných metod antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody, abstinence) nebo samotná sterilizace mužského partnera po dobu trvání studie do 60 dnů po podání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

1. Má jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, který představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo pro dokončení studie.
2. Ženy ve fertilním věku, které mají při screeningu pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG).
3. Ženské subjekty, které jsou ošetřovatelky.
4. Pozitivní test moči na alkohol a/nebo na návykové látky při screeningu.
5. Má anamnézu nebo přítomnost zneužívání alkoholu/drog do 2 let. Zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelná konzumace > 3 jednotek/den (21 jednotek týdně u mužů), > 2 jednotek/den (14 jednotek/týden) u žen. 1 jednotka alkoholu je definována jako plechovka 4% piva (330 ml), přibližně 190 ml 6-7% piva (sladový likér), sklenice 40% lihoviny (30 ml) nebo sklenice vína (100 ml).
6. Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou (tj. glykopeptidová antibiotika) na oritavancin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
7. Darování krve nebo plazmy během posledních 2 měsíců.
8. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických výzkumných studií zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem a/nebo ochotné povolit alespoň dva měsíce před účastí v dalším hodnocení léků po aktuální soud.
9. Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými léky do 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, nebo bylinnými doplňky stravy do 2 týdnů od screeningu, s výjimkou acetaminofenu/paracetamolu na menší bolesti/bolesti. Subjektům nebude povoleno přijímat léky po dobu trvání studie (kromě výše uvedeného acetaminofenu/paracetamolu). Antikoncepce nebo jiná hormonální substituce jsou také povoleny, pokud byly užívány ve stabilní dávce alespoň tři měsíce před screeningovou návštěvou a zůstaly stabilní po dobu trvání studie.
10. Muži, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem).
11. Subjekty, které mají jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s podáváním studovaného léku.
12. Subjekty, které mají známou aktivní hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo mají známé onemocnění imunitní nedostatečnosti při screeningu.
13. Subjekty, které mají jakýkoli stav, který by zmátl nebo narušil hodnocení bezpečnosti.
14. Subjekty, které mají špatný IV přístup, jak určil výzkumník.
15. Předchozí expozice Oritavancinu samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem.