- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02471690
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nové formulace oritavancinu u zdravých dobrovolníků
13. prosince 2023 aktualizováno: The Medicines Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená kohortová studie s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nové formulace jediné 1200MG IV dávky oritavancinu u zdravých dobrovolníků
Protokol popisuje dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti nové formulace oritavancinu úpravou doby infuze, koncentrace a roztoků pro rekonstituci/podávání jedné 1200 mg intravenózní (IV) infuze oritavancinu
Přehled studie
Detailní popis
Oritavancin byl schválen ve Spojených státech amerických pro léčbu dospělých pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur (ABSSSI), které jsou způsobeny nebo u nichž existuje podezření, že jsou způsobeny citlivými izoláty označených grampozitivních mikroorganismů.
Toto je fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost nové formulace oritavancinu úpravou doby infuze, koncentrace a roztoků pro rekonstituci/podávání jedné 1200 mg intravenózní (IV) infuze oritavancinu zdravé dospělé subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření a nemá žádné klinicky významné laboratorní abnormality (CBC, biochemie krve a analýza moči) nebo výsledky 12svodového EKG, jak bylo hodnoceno PI.
- Vitální funkce (TK, puls a teplota) měřené při screeningu/výchozím stavu musí být v následujících rozmezích: STK ≥90 až ≤150 mm Hg, DBP ≥45 až ≤90 mm Hg; Srdeční frekvence ≥ 40 až ≤ 90 tepů/min (měřeno po odpočinku v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut).
- Ochota vyhnout se všem lékům (jiným než studovanému léčivu a acetaminofenu/paracetamolu na menší bolesti/bolesti) během studie. To zahrnuje léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, bylinné doplňky a nutriceutika.
- Nekuřák a je ochoten se po dobu trvání studie zdržet užívání alkoholu/ilegálních drog.
- Pokud je žena chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň 2 vysoce účinných metod antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bariérové metody, abstinence) nebo samotná sterilizace mužského partnera po dobu trvání studie do 60 dnů po podání studovaného léčiva.
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, který představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo pro dokončení studie.
- Ženy ve fertilním věku, které mají při screeningu pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG).
- Ženské subjekty, které jsou ošetřovatelky.
- Pozitivní test moči na alkohol a/nebo na návykové látky při screeningu.
- Má anamnézu nebo přítomnost zneužívání alkoholu/drog do 2 let. Zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelná konzumace > 3 jednotek/den (21 jednotek týdně u mužů), > 2 jednotek/den (14 jednotek/týden) u žen. 1 jednotka alkoholu je definována jako plechovka 4% piva (330 ml), přibližně 190 ml 6-7% piva (sladový likér), sklenice 40% lihoviny (30 ml) nebo sklenice vína (100 ml).
- Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou (tj. glykopeptidová antibiotika) na oritavancin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Darování krve nebo plazmy během posledních 2 měsíců.
- Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických výzkumných studií zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem a/nebo ochotné povolit alespoň dva měsíce před účastí v dalším hodnocení léků po aktuální soud.
- Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými léky do 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, nebo bylinnými doplňky stravy do 2 týdnů od screeningu, s výjimkou acetaminofenu/paracetamolu na menší bolesti/bolesti. Subjektům nebude povoleno přijímat léky po dobu trvání studie (kromě výše uvedeného acetaminofenu/paracetamolu). Antikoncepce nebo jiná hormonální substituce jsou také povoleny, pokud byly užívány ve stabilní dávce alespoň tři měsíce před screeningovou návštěvou a zůstaly stabilní po dobu trvání studie.
- Muži, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem).
- Subjekty, které mají jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s podáváním studovaného léku.
- Subjekty, které mají známou aktivní hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo mají známé onemocnění imunitní nedostatečnosti při screeningu.
- Subjekty, které mají jakýkoli stav, který by zmátl nebo narušil hodnocení bezpečnosti.
- Subjekty, které mají špatný IV přístup, jak určil výzkumník.
- Předchozí expozice Oritavancinu samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Oritavancin
IV - jednorázová dávka - 1200 mg oritavancinu
|
IV - Jedna dávka 1200 mg oritavancinu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
250 ml 5% dextrózy ve vodě
|
D5W 5% ve vodě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost: AE/SAE
Časové okno: Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Složené měření počtu a typů AE/SAE, se kterými se setkáte, a vztahu k době dávkování
|
Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Bezpečnost a snášenlivost: laboratorní výsledky klinické bezpečnosti
Časové okno: Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Složené měření více laboratorních výsledků hodnotících klinický význam jakýchkoli změn oproti výchozí hodnotě
|
Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Bezpečnost a snášenlivost: měření vitálních funkcí
Časové okno: Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Složený z vícenásobných měření vitálních funkcí, hodnotících klinický význam jakýchkoli změn oproti výchozímu stavu
|
Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Bezpečnost a snášenlivost: EKG
Časové okno: Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Složený z více měření EKG, hodnotící klinický význam jakýchkoli změn oproti výchozí hodnotě
|
Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Bezpečnost a snášenlivost: nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Složený z více nálezů fyzikálního vyšetření, hodnotící klinický význam jakýchkoli změn oproti výchozímu stavu
|
Od souhlasu do 14 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK parametry: Cmax a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
maximální naměřená plazmatická koncentrace
|
Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
PK parametry: AUC
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace
|
Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
Parametry PK: t1/2
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
eliminační poločas
|
Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
PK parametry: distribuční objem [Vz] a CL]
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
Distribuční objem
|
Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
Parametry PK: tmax
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
Čas do Cmax
|
Od před podáním dávky do 168 hodin od poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDCO-ORI-15-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy