Fáze 2, dvoudílné hodnocení účinnosti a bezpečnosti lokálně podávaného HTX-011 pro pooperační analgezii po bunionektomii (HTX-011)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
3. být naplánováno na primární jednostrannou opravu první metatarzální bunionektomie, bez kolaterálních postupů, v regionální anestezii
4. Staňte se Americkou anesteziologickou společností (ASA) fyzické třídy 1 nebo 2.

5. Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

   • Netěhotná (žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací);
   • Není laktující
   • Během studie neplánuje otěhotnět
   • Být chirurgicky sterilní; nebo alespoň dva roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo používá dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA déle než 2 měsíce před screeningovými návštěvami a zavazuje se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů od dokončení studie.
6. Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se musí zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie alespoň 1 týden po podání studované medikace.
7. Mít index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2.
8. Umět porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí ve studijním programu.
9. Umět porozumět a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

1. Máte známou alergii na bupivakain/meloxicam nebo na kteroukoli pomocnou látku HTX-011/placebo nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii včetně oxykodonu, lidokainu, propofolu, fentanylu a midazolamu.
2. Mít klinicky významnou abnormální hodnotu klinického laboratorního testu podle úsudku zkoušejícího.
3. Mít v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C při screeningu.
4. Mít, jak určí zkoušející nebo lékař studie, anamnézu nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii.
5. Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
6. Máte jiný bolestivý fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení pooperační bolesti.
7. dostávali nebo dostávali chronickou léčbu opioidy definovanou jako více než 15 jednotek ekvivalentů morfinu denně po dobu delší než 3 ze 7 dnů v týdnu po dobu jednoho měsíce během 12 měsíců od zahájení studijní léčby.
8. Používejte souběžnou terapii, která by mohla interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jako jsou jakékoli léky, které podle názoru výzkumníka mohou vykazovat významné analgetické vlastnosti nebo působit synergicky s HTX-011-19.
9. Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG podle úsudku zkoušejícího.
10. Máte v anamnéze abúzus alkoholu (pravidelně pijete > 4 jednotky alkoholu denně; 8 uncí. pivo, 3 oz. víno, 1 oz. lihoviny) nebo užívání léků na předpis/nezákonných drog.
11. Mít pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol svědčící o zneužívání alkoholu nebo screeningu drog v moči svědčícího o užívání nelegálních drog (pokud výsledky nelze vysvětlit současným předpisem nebo přijatelnými volně prodejnými léky při screeningu, jak určí zkoušející; screening léků v moči před operací musí být negativní) při screeningu a/nebo před operací.
12. Nelze vysadit léky, které nebyly ve stabilní dávce po dobu nejméně 14 dnů před plánovaným výkonem bunionektomie, během 5 poločasů specifické předchozí medikace (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před dávkování studovaného léku.
13. Užili kortikosteroidy, buď systémově, inhalované buď intranazálně nebo perorálně, nebo intraartikulární injekcí, během 14 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii.
14. Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku.
15. Dříve dostávali HTX-011-19 v klinických studiích nebo podstoupili bunionektomii v posledních 3 měsících.
16. Zažije klinicky významnou událost během chirurgického zákroku před podáním hodnoceného produktu (např. nadměrné krvácení, hemodynamickou nestabilitu), která by způsobila lékařskou nestabilitu subjektu, zkomplikovala jeho pooperační průběh nebo významně zvýšila riziko podání studovaného léku podle úsudku vyšetřovatele.