Eine Phase 2, zweiteilige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von lokal verabreichtem HTX-011 zur postoperativen Analgesie nach Bunionektomie (HTX-011)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
3. Geplant sein, sich einer primären unilateralen ersten Metatarsal-Bunionektomie-Reparatur ohne begleitende Verfahren unter Regionalanästhesie zu unterziehen
4. Physische Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA) sein.

5. Weibliche Fächer sind nur förderfähig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

   • Nicht schwanger (weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Operation haben);
   • Nicht stillend
   • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden
   • Seien Sie chirurgisch steril; oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder eine Doppelbarriere-Verhütung praktiziert; oder Abstinenz praktizieren (muss zustimmen, bei sexueller Aktivität eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden); oder die Verwendung eines von der FDA zugelassenen einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für mehr als 2 Monate vor Screening-Besuchen und verpflichtet sich zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss des Studiums.
6. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich für die Dauer der Studie bis mindestens 1 Woche nach Verabreichung der Studienmedikation zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
7. einen Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2 haben.
8. Den Studienablauf verstehen können, alle Studienabläufe einhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen.
9. Englisch verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Bupivacain / Meloxicam oder einen HTX-011 / Placebo-Hilfsstoff oder gegen peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden, einschließlich Oxycodon, Lidocain, Propofol, Fentanyl und Midazolam.
2. Einen klinisch signifikanten anormalen klinischen Labortestwert nach Einschätzung des Prüfarztes aufweisen.
3. Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening.
4. Haben Sie, wie vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor der Studie festgestellt, eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter Nieren-, Leber-, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
5. Migräne oder häufige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen.
6. Haben Sie einen anderen schmerzhaften körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der postoperativen Schmerzen verfälschen kann.
7. eine chronische Opioidtherapie erhalten oder erhalten haben, definiert als mehr als 15 Morphinäquivalenteinheiten pro Tag an mehr als 3 von 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
8. Verwenden Sie gleichzeitig eine Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, wie z. B. Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes signifikante analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit HTX-011-19 wirken können.
9. Beweise für eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Abnormalität nach Einschätzung des Prüfarztes haben.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig > 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 oz. Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen.
11. Positive Ergebnisse beim Alkohol-Atemtest, die auf Alkoholmissbrauch hinweisen, oder Urin-Drogenscreening, das auf illegalen Drogenkonsum hinweist (es sei denn, die Ergebnisse können durch eine aktuelle Verschreibung oder akzeptable rezeptfreie Medikamente beim Screening erklärt werden, wie vom Ermittler festgestellt; die Urin-Drogenscreening vor der Operation muss negativ sein) beim Screening und/oder vor der Operation.
12. Medikamente, die mindestens 14 Tage vor dem geplanten Bunionektomie-Eingriff nicht in einer stabilen Dosis waren, können nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten der spezifischen vorherigen Medikation (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vorher abgesetzt werden Dosierung mit Studienmedikation.
13. Kortikosteroide verwendet haben, entweder systemisch, entweder intranasal oder oral inhaliert oder durch intraartikuläre Injektion innerhalb von 14 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff der Studie.
14. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfprodukt erhalten.
15. Haben zuvor HTX-011-19 in klinischen Studien erhalten oder hatten in den letzten 3 Monaten eine Bunionektomie.
16. Erleidet ein klinisch signifikantes Ereignis während der Operation vor der Verabreichung des Prüfprodukts (z. B. übermäßige Blutung, hämodynamische Instabilität), das das Subjekt medizinisch instabil machen, seinen postoperativen Verlauf erschweren oder das Risiko der Verabreichung des Studienmedikaments gemäß dem Urteil erheblich erhöhen würde des Ermittlers.