Una fase 2, valutazione in due parti dell'efficacia e della sicurezza dell'HTX-011 somministrato localmente per l'analgesia postoperatoria dopo la borsitectomia (HTX-011)

Criterio di inclusione:

1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
3. Essere programmato per sottoporsi a una prima riparazione unilaterale di borsitectomia metatarsale primaria, senza procedure collaterali, in anestesia regionale
4. Essere di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

5. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

   • Non incinta (il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico);
   • Non in allattamento
   • Non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
   • Essere chirurgicamente sterile; o almeno due anni dopo la menopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o sta praticando la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima delle visite di screening e si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dal completamento dello studio.
6. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio fino ad almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio.
7. Avere un indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2.
8. Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.
9. Essere in grado di comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

1. Avere un'allergia nota a bupivacaina/meloxicam o qualsiasi eccipiente HTX-011/placebo o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio tra cui ossicodone lidocaina, propofol, fentanil e midazolam.
2. Avere un valore del test di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Avere una storia o risultati positivi al test per l'HIV o l'epatite B o C allo screening.
4. Avere, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico dello studio, una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio.
5. Hai una storia di emicrania o frequenti mal di testa, convulsioni o stai attualmente assumendo anticonvulsivanti.
6. Avere un'altra condizione fisica dolorosa che, a parere dello sperimentatore, può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio.
7. - Hanno ricevuto o hanno ricevuto una terapia cronica con oppioidi definita come superiore a 15 unità equivalenti di morfina al giorno per più di 3 giorni su 7 alla settimana per un periodo di un mese entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
8. Utilizzare una terapia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, come qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esercitare proprietà analgesiche significative o agire in sinergia con HTX-011-19.
9. Avere evidenza di un'anomalia dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. Avere una storia di abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno; 8 oz. birra, 3 once. vino, 1 oz. alcolici) o prescrizione/abuso di droghe illecite.
11. Avere risultati positivi al test dell'alito alcolico indicativo di abuso di alcol o screening di droghe nelle urine indicativo di uso illecito di droghe (a meno che i risultati non possano essere spiegati da una prescrizione attuale o da farmaci da banco accettabili allo screening come determinato dallo sperimentatore; tuttavia, il lo screening farmacologico nelle urine prima dell'intervento chirurgico deve essere negativo) allo screening e/o prima dell'intervento chirurgico.
12. Incapace di sospendere i farmaci che non sono stati a una dose stabile per almeno 14 giorni prima della procedura programmata di borsitectomia, entro 5 emivite dalla terapia precedente specifica (o, se l'emivita non è nota, entro 48 ore) prima dosaggio con il farmaco in studio.
13. - Aver utilizzato corticosteroidi, per via sistemica, inalati per via intranasale o orale, o mediante iniezione intra-articolare, entro 14 giorni prima della procedura chirurgica dello studio.
14. - Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
15. Hanno precedentemente ricevuto HTX-011-19 negli studi clinici o hanno subito una borsitectomia negli ultimi 3 mesi.
16. Sperimenta un evento clinicamente significativo durante l'intervento chirurgico prima della somministrazione del prodotto sperimentale (ad es. sanguinamento eccessivo, instabilità emodinamica) che renderebbe il soggetto clinicamente instabile, complicherebbe il suo decorso postoperatorio o aumenterebbe significativamente il rischio di somministrazione del farmaco in studio secondo il giudizio dell'investigatore.