Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura na zadržování moči po mozkové příhodě

29. srpna 2016 aktualizováno: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie elektroakupunktury versus simulovaná elektroakupunktura pro retenci moči pacientů po mrtvici: protokol studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost adjuvantní elektroakupunkturní terapie u pacientů po cévní mozkové příhodě s retencí moči při konvenční léčbě ve srovnání s předstíranou elektroakupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 19 let
  • Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody (mozkové krvácení nebo infarkt) na základě CT nebo MRI vyšetření
  • Ty, jejichž nástup je do 2 let
  • Ti, kteří mají retenci moči po začátku mrtvice (každý výsledek PVR je roven nebo větší než 100 ml ve 2 po sobě jdoucích testech)
  • Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakékoli krvácivé poruchy na základě anamnézy sluchu
  • Pacienti, kteří někdy podstoupili jakékoli lékařské zákroky nebo operace pro onemocnění periferních cév na základě anamnézy
  • Pacienti, kteří mají jakékoli psychiatrické poruchy na základě slyšení v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné onemocnění v oblasti dolních močových cest na základě sluchové anamnézy
  • Pacienti, kteří mají jakékoli akutní nebo chronické infekční onemocnění v příznaku dolních močových cest na základě anamnézy
  • Pacienti s akutním stádiem cévní mozkové příhody (nástup do 1 týdne), jejichž Glasgow Coma Scale ≤ 8
  • Pacienti, kteří mají strach z akupunktury
  • Pacienti, kteří do 3 dnů změnili léky na zadržování moči nebo příslušné příznaky, jako jsou léky na inkontinenci moči nebo diuretika
  • Žena, která diagnostikovala těhotenství analýzou moči
  • Ti, kteří primární nebo vedlejší výzkumníci usoudí, že nejsou pro studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA).
  1. Elektroakupunkturní terapie (celkem 10 sezení, 5 týdně, 2 týdny)
  2. BL31, BL32, BL33 a BL34 (celkem 8 akupunkturních bodů, bilaterální)
  3. Trvání 20 minut, střední frekvence (30 Hz) elektrické stimulace
  4. konvenční léčba povolena
Přístroj: Elektroakupunktura (EA)
Skupina EA absolvuje 10 sezení terapie EA (5 za týden, 2 týdny). Po vložení jehel o 5–10 mm (nerezová ocel, průměr 0,25 mm a délka 4,0 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Korea) pomocí vodicí trubice Park sham na 8 bodech (BL31, BL32, BL33 a BL34, bilaterální strany), je vyvolána odezva de qi. Elektrická stimulace je pak prezentována po dobu 20 minut střední frekvencí (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea). Během období intervence je povolena konvenční léčba (západní/tradiční bylinné léky, rehabilitace nebo akupunktura bez elektrostimulace pro mrtvici a západní/tradiční bylinné léky nebo akupunktura bez elektrostimulace pro retenci moči). Praktický lékař by měl mít více než 1 rok klinické zkušenosti.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
  1. Nepenetrující Park sham elektroakupunkturní léčba (celkem 10 sezení, 5 týdně, 2 týdny)
  2. BL31, BL32, BL33 a BL34 (celkem 8 akupunkturních bodů na pravé a levé straně)
  3. Trvání 20 minut, nedodaná elektrostimulace střední frekvence (30 Hz)
  4. konvenční léčba povolena
Přístroj: Falešná elektroakupunktura
Pacienti ve falešné skupině dostanou celkem 10 sezení falešné EA (5 sezení týdně, po dobu 2 týdnů). Nepenetrující jehly zařízení Park sham jsou implementovány na bilaterálních bodech BL31, BL32, BL33 a BL34 (celkem 8 akutních bodů). Poté je elektrostimulace prezentována po dobu 20 minut střední frekvencí (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea), i když elektrická stimulace není aplikována přes kůži. Konvenční léčba mrtvice a retence moči spolu s EAT není eliminována. Nezbytné je také pro praktika s více než roční praxí v klinické oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních poměrů PVR (Postvoid Residual) moči mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
  • denní poměr PVR = denní objem moči PVR / (denní objem moči PVR + samovylučovací objem)
  • Základní měření: denní poměr PVR po dobu 24 hodin v den před prvním dnem zásahu Měření koncového bodu: denní poměr PVR po dobu 24 hodin během 3 dnů po dni posledního zásahu
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a močový trakt není na konci infikován, pak se objem moči změří další den poslední intervence.
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a na konci je infikován močový trakt, pak se objem moči měří 3. den poslední intervence po provedení antiinfekční léčby po dobu 48 hodin.
Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Den 14 (koncový bod)
Po 7-10 sezeních EA nebo falešné EA pacienti podstoupí analýzu moči, aby zjistili, zda existuje UTI. Pokud má pacient UTI, dostává antibiotika na 48 hodin. Pokud se při opakovaném vyšetření moči nenajde žádná infekce močových cest, pak se zhodnotí denní PVR a zahrne se do konečné analýzy ITT (Intention To Treat). Jinak budou data od pacientů zahrnuta pouze do analýzy PP (Per Protocol).
Den 14 (koncový bod)
Korejská verze Qualiveen Questionnaire (K-QQ)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
  • Hodnotící škála QoL (kvalita života) specifická pro onemocnění pro neurogenní měchýř
  • Skládá se z 30 položek a každá položka je hodnocena 0 až 4. (Čím vyšší skóre v K-QQ je, tím nižší je QoL pacientů.)
  • Spolehlivost a validita K-QQ byla získána v předchozích studiích.
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a močový trakt není na konci infikován, pak se K-QQ měří další den poslední intervence.
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a na konci je infikován močový trakt, pak se K-QQ měří 3. den posledního zásahu po antiinfekční léčbě po dobu 48 hodin.
Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
Korejská verze Mezinárodní stupnice symptomů prostaty (K-IPSS)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
  • Nástroj pro hodnocení symptomů v dolních močových cestách
  • Skládá se ze 7 položek (0 až 5 bodů)
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a močový trakt není na konci infikován, pak se K-IPSS měří další den poslední intervence.
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA léčby a na konci je infikován močový trakt, pak se K-IPSS měří 3. den poslední intervence po antiinfekční léčbě po dobu 48 hodin.
Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
Slepý index (BI)
Časové okno: Den 14 (koncový bod)
  • Hodnocení oslepnutí pacientů
  • Pacienti jsou během studie dotázáni, do které skupiny si myslíte, že patříte, a oni vyberou jednu z možností, skupina EA, falešná skupina nebo Nevím.
Den 14 (koncový bod)
Frekvence močení a inkontinence moči
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
  • Záznam frekvencí močení a močové inkontinence do močového deníku
  • 1 den před prvním zásahem a další den po posledním zásahu
  • Průměrná změna mezi post-a předléčením ve skupině EA ve srovnání se skupinou falešné
Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
Nežádoucí události
Časové okno: Každá léčebná návštěva (5krát během 1. až 7. dne a 5krát během 8. až 14. dne)
  • Zeptejte se na jakékoli nežádoucí příhody po EA nebo falešných intervencích a zaznamenejte je do formulářů pro hlášení případů
  • Vyhodnoťte závažnost, závažnost a relevanci pro studii
Každá léčebná návštěva (5krát během 1. až 7. dne a 5krát během 8. až 14. dne)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes mellitus (DM) a benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Kontrola diabetes mellitus (DM) a benigní hyperplazie prostaty (BPH) v anamnéze.
Den 0 (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyunghee University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DongGuk University
Daejeon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení