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Elettroagopuntura sulla ritenzione urinaria post-ictus

29 agosto 2016 aggiornato da: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica di elettroagopuntura contro elettroagopuntura fittizia per la ritenzione urinaria dei pazienti post-ictus: un protocollo di studio

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della terapia adiuvante di elettroagopuntura per i pazienti post-ictus con ritenzione urinaria sottoposti a trattamenti convenzionali, rispetto all'elettroagopuntura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con diagnosi di ictus (emorragia cerebrale o infarto) in base all'esame TC o RM
  • Quelli la cui insorgenza è entro 2 anni
  • Coloro che hanno ritenzione urinaria dopo l'inizio dell'ictus (ogni risultato PVR è uguale o superiore a 100 ml nei 2 test consecutivi)
  • Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi emorragici basati sull'udito anamnestico
  • Pazienti che hanno mai subito procedure mediche o interventi chirurgici per malattie vascolari periferiche sulla base dell'audizione anamnestica
  • Pazienti che hanno disturbi psichiatrici basati sull'udito anamnestico
  • Pazienti che hanno malattie gravi nel sintomo del tratto urinario inferiore sulla base dell'udito anamnestico
  • Pazienti che hanno malattie infettive acute o croniche nel sintomo del tratto urinario inferiore sulla base dell'udito anamnestico
  • Pazienti con ictus in stadio acuto (esordio entro 1 settimana) con Glasgow Coma Scale ≤ 8
  • Pazienti che hanno paura dell'agopuntura
  • Pazienti che hanno cambiato farmaci per la ritenzione urinaria o sintomi rilevanti, come farmaci per l'incontinenza urinaria o diuretici, entro 3 giorni
  • Donna a cui è stata diagnosticata una gravidanza mediante analisi delle urine
  • Coloro che i ricercatori primari o secondari giudicano non idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura (EA).
  1. Terapia di elettroagopuntura (10 sedute in totale, 5 a settimana, 2 settimane)
  2. BL31, BL32, BL33 e BL34 (totale 8 agopunti, bilaterale)
  3. Durata 20 minuti, frequenza media (30 Hz) di stimolazione elettrica
  4. trattamenti convenzionali consentiti
Dispositivo: Elettroagopuntura (EA)
Il gruppo EA riceve 10 sessioni di terapia EA (5 a settimana, 2 settimane). Dopo aver inserito gli aghi da 5-10 mm (acciaio inossidabile, 0,25 mm di diametro e 4,0 mm di lunghezza, Dong Bang Acupuncture Inc., Corea) utilizzando il tubo guida Park sham sugli 8 punti (BL31, BL32, BL33 e BL34, lati bilaterali), viene suscitata la risposta de qi. La stimolazione elettrica viene quindi presentata per 20 minuti a media frequenza (30 Hz) (STN-111, Stratek, Corea). I trattamenti convenzionali (farmaci erboristici occidentali/tradizionali, riabilitazione o agopuntura senza elettrostimolazione per ictus e farmaci erboristici occidentali/tradizionali o agopuntura senza elettrostimolazione per ritenzione urinaria) sono consentiti durante il periodo di intervento. Il professionista dovrebbe avere più di 1 anno di esperienza clinica.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
  1. Trattamento di elettroagopuntura simulato Park non penetrante (10 sessioni in totale, 5 a settimana, 2 settimane)
  2. BL31, BL32, BL33 e BL34 (totale 8 agopunti sui lati destro e sinistro)
  3. Durata 20 minuti, elettrostimolazione non erogata di frequenza media (30 Hz)
  4. trattamenti convenzionali consentiti
Dispositivo: Elettroagopuntura fittizia
I pazienti nel gruppo sham ricevono in totale 10 sessioni di sham EA (5 sessioni a settimana, per 2 settimane). Gli aghi non penetranti del dispositivo Park sham sono implementati sui punti bilaterali di BL31, BL32, BL33 e BL34 (totale 8 punti terapeutici). Quindi, l'elettrostimolazione viene presentata per 20 minuti a media frequenza (30 Hz) (STN-111, Stratek, Corea), anche se la stimolazione elettrica non viene erogata attraverso la pelle. I trattamenti convenzionali per l'ictus e la ritenzione urinaria insieme all'EAT non vengono eliminati. È inoltre necessario per il professionista con più di 1 anno di esperienza in campo clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei rapporti urinari giornalieri PVR (postminzionale) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
  • rapporto PVR giornaliero = volume urinario PVR giornaliero / (volume urinario PVR giornaliero + volume di svuotamento automatico)
  • Misurazione basale: rapporto PVR giornaliero per 24 ore il giorno prima del primo giorno di intervento Misurazione dell'endpoint: rapporto PVR giornaliero per 24 ore entro 3 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario non è infetto alla fine, il volume delle urine viene misurato il giorno successivo all'ultimo intervento.
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario è infetto alla fine, il volume delle urine viene misurato il 3° giorno dell'ultimo intervento dopo che il trattamento antinfettivo è stato effettuato per 48 ore.
Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Giorno 14 (punto finale)
Dopo 7-10 sessioni di EA o sham EA, i pazienti vengono sottoposti a analisi delle urine per capire se esiste un'infezione del tratto urinario. Se un paziente ha UTI, riceve antibiotici per 48 ore. Quando non viene rilevata alcuna UTI con il riesame dell'analisi delle urine, la PVR giornaliera verrà valutata e inclusa nell'analisi finale ITT (Intention To Treat). In caso contrario, i dati dei pazienti saranno inclusi solo nell'analisi PP (Per Protocol).
Giorno 14 (punto finale)
Versione coreana del questionario Qualiveen (K-QQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
  • La scala di valutazione della QoL (qualità della vita) specifica per la malattia della vescica neurogena
  • Composto da 30 item e ogni item ha un punteggio da 0 a 4. (Il punteggio più alto in K-QQ è, minore è la QoL dei pazienti).
  • L'affidabilità e la validità di K-QQ è stata acquisita negli studi precedenti.
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario non è infetto alla fine, il K-QQ viene misurato il giorno successivo all'ultimo intervento.
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario è infetto alla fine, il K-QQ viene misurato il 3° giorno dell'ultimo intervento dopo che il trattamento anti-infezione è stato effettuato per 48 ore.
Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
Versione coreana della scala internazionale dei sintomi della prostata (K-IPSS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
  • Strumento di valutazione per i sintomi nel tratto urinario inferiore
  • Composto da 7 elementi (da 0 a 5 punteggi)
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di EA o sham EA e il tratto urinario non è infetto alla fine, il K-IPSS viene misurato il giorno successivo all'ultimo intervento.
  • Se vengono completate più di 7 sessioni di trattamento con EA o finto EA e il tratto urinario è infetto alla fine, il K-IPSS viene misurato il 3° giorno dell'ultimo intervento dopo che il trattamento anti-infezione è stato effettuato per 48 ore.
Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
Indice di accecamento (BI)
Lasso di tempo: Giorno 14 (punto finale)
  • Valutazione dell'accecamento dei pazienti
  • Ai pazienti viene chiesto a quale gruppo ritieni di appartenere durante lo studio e selezionano una delle opzioni, gruppo EA, gruppo fittizio o non sapendo.
Giorno 14 (punto finale)
Frequenza della minzione e incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
  • Registrazione delle frequenze di minzione e incontinenza urinaria tramite diario urinario
  • 1 giorno prima del primo intervento e un altro giorno dopo l'ultimo intervento
  • Variazione media tra post e pre-trattamento nel gruppo EA rispetto al gruppo fittizio
Giorno 0 (basale), Giorno 14 (endpoint)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita di trattamento (5 volte durante il Giorno 1~Giorno 7 e 5 volte durante il Giorno 8~Giorno 14)
  • Chiedi eventuali eventi avversi dopo interventi di EA o fittizi e registrali nei moduli di segnalazione dei casi
  • Valutare la severità, la serietà e la rilevanza per lo studio
Ogni visita di trattamento (5 volte durante il Giorno 1~Giorno 7 e 5 volte durante il Giorno 8~Giorno 14)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito (DM) e iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Controllo del diabete mellito (DM) e dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) nell'anamnesi.
Giorno 0 (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyunghee University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DongGuk University
Daejeon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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