Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura na zadržování moči po mozkové příhodě

29. srpna 2016 aktualizováno: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie elektroakupunktury versus simulovaná elektroakupunktura pro retenci moči pacientů po mrtvici: protokol studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost adjuvantní elektroakupunkturní terapie u pacientů po cévní mozkové příhodě s retencí moči při konvenční léčbě ve srovnání s předstíranou elektroakupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 331-958
        • Cheonan Korean Medicine Hospital of the Daejeon University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 19 let
  • Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody (mozkové krvácení nebo infarkt) na základě CT nebo MRI vyšetření
  • Ty, jejichž nástup je do 2 let
  • Ti, kteří mají retenci moči po začátku mrtvice (každý výsledek PVR je roven nebo větší než 100 ml ve 2 po sobě jdoucích testech)
  • Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakékoli krvácivé poruchy na základě anamnézy sluchu
  • Pacienti, kteří někdy podstoupili jakékoli lékařské zákroky nebo operace pro onemocnění periferních cév na základě anamnézy
  • Pacienti, kteří mají jakékoli psychiatrické poruchy na základě slyšení v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné onemocnění v oblasti dolních močových cest na základě sluchové anamnézy
  • Pacienti, kteří mají jakékoli akutní nebo chronické infekční onemocnění v příznaku dolních močových cest na základě anamnézy
  • Pacienti s akutním stádiem cévní mozkové příhody (nástup do 1 týdne), jejichž Glasgow Coma Scale ≤ 8
  • Pacienti, kteří mají strach z akupunktury
  • Pacienti, kteří do 3 dnů změnili léky na zadržování moči nebo příslušné příznaky, jako jsou léky na inkontinenci moči nebo diuretika
  • Žena, která diagnostikovala těhotenství analýzou moči
  • Ti, kteří primární nebo vedlejší výzkumníci usoudí, že nejsou pro studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA).
  1. Elektroakupunkturní terapie (celkem 10 sezení, 5 týdně, 2 týdny)
  2. BL31, BL32, BL33 a BL34 (celkem 8 akupunkturních bodů, bilaterální)
  3. Trvání 20 minut, střední frekvence (30 Hz) elektrické stimulace
  4. konvenční léčba povolena
Přístroj: Elektroakupunktura (EA)
Skupina EA absolvuje 10 sezení terapie EA (5 za týden, 2 týdny). Po vložení jehel o 5–10 mm (nerezová ocel, průměr 0,25 mm a délka 4,0 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Korea) pomocí vodicí trubice Park sham na 8 bodech (BL31, BL32, BL33 a BL34, bilaterální strany), je vyvolána odezva de qi. Elektrická stimulace je pak prezentována po dobu 20 minut střední frekvencí (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea). Během období intervence je povolena konvenční léčba (západní/tradiční bylinné léky, rehabilitace nebo akupunktura bez elektrostimulace pro mrtvici a západní/tradiční bylinné léky nebo akupunktura bez elektrostimulace pro retenci moči). Praktický lékař by měl mít více než 1 rok klinické zkušenosti.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
  1. Nepenetrující Park sham elektroakupunkturní léčba (celkem 10 sezení, 5 týdně, 2 týdny)
  2. BL31, BL32, BL33 a BL34 (celkem 8 akupunkturních bodů na pravé a levé straně)
  3. Trvání 20 minut, nedodaná elektrostimulace střední frekvence (30 Hz)
  4. konvenční léčba povolena
Přístroj: Falešná elektroakupunktura
Pacienti ve falešné skupině dostanou celkem 10 sezení falešné EA (5 sezení týdně, po dobu 2 týdnů). Nepenetrující jehly zařízení Park sham jsou implementovány na bilaterálních bodech BL31, BL32, BL33 a BL34 (celkem 8 akutních bodů). Poté je elektrostimulace prezentována po dobu 20 minut střední frekvencí (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korea), i když elektrická stimulace není aplikována přes kůži. Konvenční léčba mrtvice a retence moči spolu s EAT není eliminována. Nezbytné je také pro praktika s více než roční praxí v klinické oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních poměrů PVR (Postvoid Residual) moči mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
  • denní poměr PVR = denní objem moči PVR / (denní objem moči PVR + samovylučovací objem)
  • Základní měření: denní poměr PVR po dobu 24 hodin v den před prvním dnem zásahu Měření koncového bodu: denní poměr PVR po dobu 24 hodin během 3 dnů po dni posledního zásahu
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a močový trakt není na konci infikován, pak se objem moči změří další den poslední intervence.
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a na konci je infikován močový trakt, pak se objem moči měří 3. den poslední intervence po provedení antiinfekční léčby po dobu 48 hodin.
Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Den 14 (koncový bod)
Po 7-10 sezeních EA nebo falešné EA pacienti podstoupí analýzu moči, aby zjistili, zda existuje UTI. Pokud má pacient UTI, dostává antibiotika na 48 hodin. Pokud se při opakovaném vyšetření moči nenajde žádná infekce močových cest, pak se zhodnotí denní PVR a zahrne se do konečné analýzy ITT (Intention To Treat). Jinak budou data od pacientů zahrnuta pouze do analýzy PP (Per Protocol).
Den 14 (koncový bod)
Korejská verze Qualiveen Questionnaire (K-QQ)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
  • Hodnotící škála QoL (kvalita života) specifická pro onemocnění pro neurogenní měchýř
  • Skládá se z 30 položek a každá položka je hodnocena 0 až 4. (Čím vyšší skóre v K-QQ je, tím nižší je QoL pacientů.)
  • Spolehlivost a validita K-QQ byla získána v předchozích studiích.
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a močový trakt není na konci infikován, pak se K-QQ měří další den poslední intervence.
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a na konci je infikován močový trakt, pak se K-QQ měří 3. den posledního zásahu po antiinfekční léčbě po dobu 48 hodin.
Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
Korejská verze Mezinárodní stupnice symptomů prostaty (K-IPSS)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
  • Nástroj pro hodnocení symptomů v dolních močových cestách
  • Skládá se ze 7 položek (0 až 5 bodů)
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA a močový trakt není na konci infikován, pak se K-IPSS měří další den poslední intervence.
  • Pokud je dokončeno více než 7 sezení EA nebo falešné EA léčby a na konci je infikován močový trakt, pak se K-IPSS měří 3. den poslední intervence po antiinfekční léčbě po dobu 48 hodin.
Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
Slepý index (BI)
Časové okno: Den 14 (koncový bod)
  • Hodnocení oslepnutí pacientů
  • Pacienti jsou během studie dotázáni, do které skupiny si myslíte, že patříte, a oni vyberou jednu z možností, skupina EA, falešná skupina nebo Nevím.
Den 14 (koncový bod)
Frekvence močení a inkontinence moči
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
  • Záznam frekvencí močení a močové inkontinence do močového deníku
  • 1 den před prvním zásahem a další den po posledním zásahu
  • Průměrná změna mezi post-a předléčením ve skupině EA ve srovnání se skupinou falešné
Den 0 (výchozí hodnota), den 14 (koncový bod)
Nežádoucí události
Časové okno: Každá léčebná návštěva (5krát během 1. až 7. dne a 5krát během 8. až 14. dne)
  • Zeptejte se na jakékoli nežádoucí příhody po EA nebo falešných intervencích a zaznamenejte je do formulářů pro hlášení případů
  • Vyhodnoťte závažnost, závažnost a relevanci pro studii
Každá léčebná návštěva (5krát během 1. až 7. dne a 5krát během 8. až 14. dne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes mellitus (DM) a benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Kontrola diabetes mellitus (DM) a benigní hyperplazie prostaty (BPH) v anamnéze.
Den 0 (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University

Spolupracovníci

DongGuk University
Daejeon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit