Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TCC následovaná MBCT a prediktivními faktory (genetická, klinická a kognitivní) odezva (TCC-MBCT)

30. října 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Účelem této studie je zjistit, zda kognitivní a behaviorální skupinová terapie (CBT) + kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) snížila relapsy a hospitalizace a zlepšila výsledky (depresivní a manické symptomy, sebeúctu a kvalitu života) v velký vzorek refrakterních pacientů s bipolární poruchou I na stabilizátorech nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech různé kontrolované studie ukázaly, že psychoedukační intervence byly účinné při snižování relapsu a zlepšování výsledků u bipolárních poruch. Vzorky však byly často malé, snižovaly statistickou sílu a zahrnovaly velké množství pacientů. Vyšetřovatelé proto testovali, zda skupinový psychoedukační program CBT + MBCT snížil relapsy a zlepšil výsledky u velkého vzorku pacientů s refrakterní bipolární poruchou I na stabilizátorech nálady. Pacienti byli testováni při náboru, při 6měsíčním následném CBT a při 2měsíčním následném MBCT pomocí klinických rozhovorů a dotazníků pro self-report. Primárním výsledným měřítkem účinnosti byl relaps během sledování vyžadující buď hospitalizaci, úpravu léčby nebo HDRS ≥ 16 nebo MRS ≥ 6. Sekundárním výsledným měřítkem bylo symptomatické a funkční zlepšení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Muži a ženy
  • Určeno jednotce CBT Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Nemocnice Sainte Anne)
  • Bipolární porucha I nebo II (224 pacientů) nebo porucha příjmu potravy (224 pacientů): bulimie nebo porucha užívání alkoholu nebo hazardních her (224 pacientů)
  • léčba stabilizátory nálady po dobu delší než šest měsíců u pacientů s bipolární poruchou
  • Rozumět a mluvit plynule francouzsky
  • Pacient souhlasí s účastí a podepíše formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo> 65
  • současná manická, hypomanická nebo depresivní epizoda u bipolárních pacientů
  • Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale – HDRS větší nebo rovno 16
  • Skóre na stupnici hodnocení mánie - MRS vyšší nebo rovné 6 pro bipolární pacienty
  • Schizofrenní porucha
  • Těžká somatická patologie (rakovina, srdeční, ledvinové nebo respirační selhání, centrální neurologická porucha), škálovatelná nebo pravděpodobně život ohrožující v období kratším než jeden rok
  • Odmítnutí léčby stabilizátory nálady u bipolárních pacientů
  • Neschopnost reagovat na hodnocení (např. selhání nebo zhoršení duševních schopností.)
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení
  • Soukromá témata svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Těhotná žena

U bipolárních pacientů není kritériem vyloučení přítomnost rychlého cyklování, rodinná anamnéza bipolární poruchy, komorbidní poruchy osy I a II, ochranná opatření (kurátorství nebo opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bipolární porucha

Kognitivní a behaviorální terapie (CBT): 20-týdenní CBT

+ Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT): 8týdenní MBCT
Behaviorální: Kognitivní a behaviorální terapie (CBT)
20týdenní CBT
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
8týdenní MBCT
Experimentální: úzkostné poruchy

Kognitivní a behaviorální terapie (CBT): 20-týdenní CBT

+ Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT): 8týdenní MBCT
Behaviorální: Kognitivní a behaviorální terapie (CBT)
20týdenní CBT
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
8týdenní MBCT
Experimentální: porucha alkoholu

Kognitivní a behaviorální terapie (CBT): 20-týdenní CBT

+ Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT): 8týdenní MBCT
Behaviorální: Kognitivní a behaviorální terapie (CBT)
20týdenní CBT
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
8týdenní MBCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relapsů (u bipolárních poruch)
Časové okno: 22 měsíců
Počet relapsů během 22 měsíců
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací (pro bipolární poruchy)
Časové okno: 22 měsíců
Počet hospitalizací za 22 měsíců
22 měsíců
Počet dní v epizodě (u bipolárních poruch)
Časové okno: 22 měsíců
Počet dní v epizodě během 22 měsíců
22 měsíců
Úzkostná symptomatologie
Časové okno: 22 měsíců
Zlepšení manické, depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie během 22 měsíců (skóre MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 měsíců
Maniakální symptomatologie
Časové okno: 22 měsíců
Zlepšení manické, depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie během 22 měsíců (skóre MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 měsíců
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 22 měsíců
Zlepšení manické, depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie během 22 měsíců (skóre MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 měsíců
Genetické polymorfismy
Časové okno: D0 (zahrnutí)
D0 (zahrnutí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení