Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TCC následovaná MBCT a prediktivními faktory (genetická, klinická a kognitivní) odezva (TCC-MBCT)

30. října 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Účelem této studie je zjistit, zda kognitivní a behaviorální skupinová terapie (CBT) + kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) snížila relapsy a hospitalizace a zlepšila výsledky (depresivní a manické symptomy, sebeúctu a kvalitu života) v velký vzorek refrakterních pacientů s bipolární poruchou I na stabilizátorech nálady.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech různé kontrolované studie ukázaly, že psychoedukační intervence byly účinné při snižování relapsu a zlepšování výsledků u bipolárních poruch. Vzorky však byly často malé, snižovaly statistickou sílu a zahrnovaly velké množství pacientů. Vyšetřovatelé proto testovali, zda skupinový psychoedukační program CBT + MBCT snížil relapsy a zlepšil výsledky u velkého vzorku pacientů s refrakterní bipolární poruchou I na stabilizátorech nálady. Pacienti byli testováni při náboru, při 6měsíčním následném CBT a při 2měsíčním následném MBCT pomocí klinických rozhovorů a dotazníků pro self-report. Primárním výsledným měřítkem účinnosti byl relaps během sledování vyžadující buď hospitalizaci, úpravu léčby nebo HDRS ≥ 16 nebo MRS ≥ 6. Sekundárním výsledným měřítkem bylo symptomatické a funkční zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Muži a ženy
  • Určeno jednotce CBT Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Nemocnice Sainte Anne)
  • Bipolární porucha I nebo II (224 pacientů) nebo porucha příjmu potravy (224 pacientů): bulimie nebo porucha užívání alkoholu nebo hazardních her (224 pacientů)
  • léčba stabilizátory nálady po dobu delší než šest měsíců u pacientů s bipolární poruchou
  • Rozumět a mluvit plynule francouzsky
  • Pacient souhlasí s účastí a podepíše formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo> 65
  • současná manická, hypomanická nebo depresivní epizoda u bipolárních pacientů
  • Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale – HDRS větší nebo rovno 16
  • Skóre na stupnici hodnocení mánie - MRS vyšší nebo rovné 6 pro bipolární pacienty
  • Schizofrenní porucha
  • Těžká somatická patologie (rakovina, srdeční, ledvinové nebo respirační selhání, centrální neurologická porucha), škálovatelná nebo pravděpodobně život ohrožující v období kratším než jeden rok
  • Odmítnutí léčby stabilizátory nálady u bipolárních pacientů
  • Neschopnost reagovat na hodnocení (např. selhání nebo zhoršení duševních schopností.)
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení
  • Soukromá témata svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Těhotná žena

U bipolárních pacientů není kritériem vyloučení přítomnost rychlého cyklování, rodinná anamnéza bipolární poruchy, komorbidní poruchy osy I a II, ochranná opatření (kurátorství nebo opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bipolární porucha

Kognitivní a behaviorální terapie (CBT): 20-týdenní CBT

+ Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT): 8týdenní MBCT
Behaviorální: Kognitivní a behaviorální terapie (CBT)
20týdenní CBT
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
8týdenní MBCT
Experimentální: úzkostné poruchy

Kognitivní a behaviorální terapie (CBT): 20-týdenní CBT

+ Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT): 8týdenní MBCT
Behaviorální: Kognitivní a behaviorální terapie (CBT)
20týdenní CBT
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
8týdenní MBCT
Experimentální: porucha alkoholu

Kognitivní a behaviorální terapie (CBT): 20-týdenní CBT

+ Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT): 8týdenní MBCT
Behaviorální: Kognitivní a behaviorální terapie (CBT)
20týdenní CBT
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
8týdenní MBCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relapsů (u bipolárních poruch)
Časové okno: 22 měsíců
Počet relapsů během 22 měsíců
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací (pro bipolární poruchy)
Časové okno: 22 měsíců
Počet hospitalizací za 22 měsíců
22 měsíců
Počet dní v epizodě (u bipolárních poruch)
Časové okno: 22 měsíců
Počet dní v epizodě během 22 měsíců
22 měsíců
Úzkostná symptomatologie
Časové okno: 22 měsíců
Zlepšení manické, depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie během 22 měsíců (skóre MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 měsíců
Maniakální symptomatologie
Časové okno: 22 měsíců
Zlepšení manické, depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie během 22 měsíců (skóre MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 měsíců
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 22 měsíců
Zlepšení manické, depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie během 22 měsíců (skóre MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 měsíců
Genetické polymorfismy
Časové okno: D0 (zahrnutí)
D0 (zahrnutí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Kognitivní a behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit