Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TCC efterfulgt af MBCT og prædiktive faktorer (genetisk, klinisk og kognitiv) respons (TCC-MBCT)

30. oktober 2019 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv og adfærdsmæssig gruppeterapi (CBT) + Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) reducerede tilbagefald og indlæggelser og forbedrede resultater (depressive og maniske symptomer, selvværd og livskvalitet) i en stor prøve af refraktære bipolar I-patienter på humørstabilisatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har forskellige kontrollerede undersøgelser vist, at psykoedukative interventioner har været effektive til at mindske tilbagefald og forbedre resultaterne for bipolære lidelser. Imidlertid var prøverne ofte små, hvilket kompromitterede statistisk magt og med et stort udvalg af patienter. Efterforskerne testede derfor, om et psykoedukationsprogram i CBT-gruppen + MBCT reducerede tilbagefald og forbedrede resultater hos en stor prøve af refraktære bipolar I-patienter på humørstabilisatorer. Patienterne blev testet ved rekruttering, ved 6-måneders opfølgning CBT og ved 2-måneders opfølgning MBCT ved hjælp af kliniske interviews og selvrapporterende spørgeskemaer. Det primære resultatmål for effekt var tilbagefald under opfølgningen, der krævede enten hospitalsindlæggelse, ændring af behandlingen eller HDRS ≥ 16 eller MRS ≥ 6. Det sekundære resultatmål var symptomatisk og funktionel forbedring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Mænd og kvinder
  • Adresseret til CBT-enheden i Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Sainte Anne Hospital)
  • At have en bipolar I- eller II-lidelse (224 patienter) eller spiseforstyrrelser (224 patienter): bulimi eller misbrug af alkohol eller gambling (224 patienter)
  • humørstabiliserende behandling i mere end seks måneder, til bipolære patienter
  • Forstå og tale fransk flydende
  • Patienten accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller> 65
  • aktuelle maniske, hypomane eller depressive episoder for bipolære patienter
  • Score på Hamilton Depression Rating Scale - HDRS større end eller lig med 16
  • Score på Mania Rating Scale - MRS højere eller lig med 6 for bipolære patienter
  • Skizofren lidelse
  • Alvorlig somatisk patologi (kræft, hjerte-, nyre- eller respirationssvigt, central neurologisk lidelse), skalerbar eller sandsynligvis livstruende i en periode på mindre end et år
  • Afslag på en stemningsstabiliserende behandling til bipolære patienter
  • Manglende evne til at reagere på vurdering (f.eks. svigt eller forringelse af mentale evner).
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning
  • Private emner om frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid kvinde

For bipolære patienter er tilstedeværelsen af ​​hurtig cykling, familiehistorie med bipolar lidelse, komorbide akse I og II lidelser, beskyttelsesforanstaltninger (kuratorskab eller værgemål) ikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: maniodepressiv

Kognitiv og adfærdsterapi (CBT): 20 ugers CBT

+ Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT): 8 ugers MBCT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og adfærdsterapi (CBT)
20 ugers CBT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
8-ugers MBCT
Eksperimentel: angstlidelser

Kognitiv og adfærdsterapi (CBT): 20 ugers CBT

+ Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT): 8 ugers MBCT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og adfærdsterapi (CBT)
20 ugers CBT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
8-ugers MBCT
Eksperimentel: alkoholforstyrrelse

Kognitiv og adfærdsterapi (CBT): 20 ugers CBT

+ Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT): 8 ugers MBCT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og adfærdsterapi (CBT)
20 ugers CBT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
8-ugers MBCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald (ved bipolar lidelse)
Tidsramme: 22-måneder
Antal tilbagefald i løbet af 22 måneder
22-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser (for bipolære lidelser)
Tidsramme: 22-måneder
Antal indlæggelser i løbet af 22 måneder
22-måneder
Antal dage i en episode (ved bipolar lidelse)
Tidsramme: 22-måneder
Antal dage i en episode i løbet af 22 måneder
22-måneder
Angstsymptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring af manisk, depressiv og/eller angstsymptomatologi i løbet af 22 måneder (score MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Maniac symptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring af maniac, depressiv og/eller angstsymptomatologi i løbet af 22 måneder (score MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring af maniac, depressiv og/eller angstsymptomatologi i løbet af 22 måneder (score MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Genetiske polymorfier
Tidsramme: D0 (inkludering)
D0 (inkludering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger