Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ingenol Mebutate Gel 0,05 % u příjemců transplantovaných ledvin s aktinickými keratózami (IMOT001)

17. července 2018 aktualizováno: Günther Hofbauer

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, zkoušejícím iniciovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ingenolmebutátového gelu 0,05 % u příjemců transplantace ledvin s aktinickými keratózami na trupu a končetinách

Látka ingenol mebutate (IM) je registrována ve Švýcarsku a mnoha zemích světa pro léčbu aktinické keratózy (AK). Neexistují žádné údaje o použití IM u příjemců transplantovaných orgánů, což je populace vysoce postižená AK a rakovinou kůže obecně. Vyšetřovatelé chtějí studovat použití IM proti AK u této vysoce rizikové skupiny pacientů a posoudit její bezpečnost. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že použití IM je bezpečné u AK příjemců transplantovaných orgánů, což umožní jeho použití v klinické rutinní léčbě AK také u této podskupiny pacientů s AK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ingenol mebutátový gel, 0,05%, komerčně dodávaný v krabičce se 2 zkumavkami na jedno použití, jednotkovou dávkou pro topickou aplikaci na každých 25 cm2, budou ošetřeny čtyři konjunktivní oblasti 25 cm2 (100 cm2). Pokud se plocha 100 cm2 nevyčistí v den 57 (+/- 3 dny), bude zahájen druhý léčebný cyklus komerčně dodávaným lékem v krabičce se 2 zkumavkami na jedno použití, jednotkovou dávkou pro topickou aplikaci na každých 25 cm2 a čtyřmi spojivkovými Budou ošetřeny plochy 25 cm2 (100 cm2). Celkem pro první cyklus budou použity 4 komerčně dodávané krabičky (8 zkumavek jednotkových dávek) a pro druhý cyklus budou použity další 4 komerčně dodávané krabičky (8 zkumavek jednotkových dávek) (celkem 8 krabiček, 16 jednotkových dávek hadičky na pacienta).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Dermatology Department University Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s nedětským potenciálem definovaným sérovou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml nebo potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. hysterektomie)
  • Transplantace ledvin provedená dva a více let před zařazením
  • Stabilní funkce transplantace ledvin podle lékaře
  • Aktinická keratóza, jedno nebo vícečetná, trupu a/nebo končetin, nehypertrofická nehyperkeratotická na základě klinického posouzení v oblasti o celkové ploše 100 cm2 (je povoleno několik oblastí se součtem až 100 cm2)
  • Podepsaný informovaný souhlas po ústním a písemném vysvětlení protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace z etických důvodů, jako je neschopnost dát informovaný souhlas
  • ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy
  • jiné klinicky významné doprovodné onemocnění (např. jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.) podle uvážení zkoušejícího
  • známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • zařazení do klinické studie během posledních 4 týdnů
  • předchozí ošetření ingenol mebutátovým gelem

  • předchozí lokální/topické ošetření v ošetřované oblasti do 2 týdnů od vstupu do studie:

    • Dermabraze, chemický peeling, laserové ošetření, kryoterapie nebo operace
    • Imichimod, diklofenak, 5-fluoruracil (5-FU), topické kortikosteroidy, topické retinoidy, léčba ultrafialovým zářením B (UVB) nebo fotodynamická léčba (PDT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ingenol mebutát 500 ug
aktivní paže
Lék: ingenol mebutát 500 ug
Ingenol mebutátový gel, 0,05%, komerčně dodávaný v krabičce se 2 zkumavkami na jedno použití, jednotkovou dávkou pro topickou aplikaci na každých 25 cm2, budou ošetřeny čtyři konjunktivní oblasti 25 cm2 (100 cm2). Pokud se plocha 100 cm2 nevyčistí v den 57 (+/- 3 dny), bude zahájen druhý léčebný cyklus komerčně dodávaným lékem v krabičce se 2 zkumavkami na jedno použití, jednotkovou dávkou pro topickou aplikaci na každých 25 cm2 a čtyřmi spojivkovými Budou ošetřeny plochy 25 cm2 (100 cm2). Celkem pro první cyklus budou použity 4 komerčně dodávané krabičky (8 zkumavek jednotkových dávek) a pro druhý cyklus budou použity další 4 komerčně dodávané krabičky (8 zkumavek jednotkových dávek) (celkem 8 krabiček, 16 jednotkových dávek hadičky na pacienta).
Ostatní jména:
  • Picato 500 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (změna kreatininu oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 24 týdnů
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (snížení počtu lézí aktinické keratózy)
Časové okno: 24 týdnů
Snížení počtu lézí aktinické keratózy
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Günther Hofbauer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KEKZH2013-0525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení