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Gel di ingenolo mebutato 0,05% in pazienti sottoposti a trapianto di rene con cheratosi attinica (IMOT001)

17 luglio 2018 aggiornato da: Günther Hofbauer

Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato, avviato da un investigatore per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di ingenolo mebutato 0,05% nei destinatari di trapianto di rene con cheratosi attiniche sul tronco e sulle estremità

La sostanza ingenolo mebutato (IM) è registrata in Svizzera e in molti paesi del mondo per il trattamento della cheratosi attinica (AK). Non ci sono dati sull'uso della IM nei riceventi di trapianto d'organo, una popolazione fortemente colpita da AK e cancro della pelle in generale. I ricercatori vogliono studiare l'uso di IM contro AK in questo gruppo di pazienti ad alto rischio e valutarne la sicurezza. Gli investigatori sperano di dimostrare che l'IM è sicuro da usare in AK di destinatari di trapianto di organi, consentendone l'uso nel trattamento clinico di routine di AK anche in questo sottogruppo di pazienti con AK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gel di ingenolo mebutato, 0,05%, fornito in commercio in una scatola di 2 tubi monodose monouso per applicazione topica per ogni 25 cm2, verranno trattate quattro aree congiuntive di 25 cm2 (100 cm2). Se l'area di 100 cm2 non viene eliminata al giorno 57 (+/- 3 giorni), verrà avviato un secondo ciclo di trattamento con il farmaco fornito in commercio in una confezione di 2 tubi monodose monouso per applicazione topica per ogni 25 cm2 e quattro tubi congiuntivi Saranno trattate aree di 25 cm2 (100 cm2). In totale per il primo ciclo verranno utilizzate 4 scatole fornite in commercio (8 tubi per dose unitaria) e per il secondo ciclo verranno utilizzate altre 4 scatole fornite in commercio (8 tubi per dose unitaria) (in totale 8 scatole, 16 tubi per paziente).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Dermatology Department University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni non potenzialmente fertili definiti da un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml o da una storia clinica confermata di sterilità (ad es. isterectomia)
  • Trapianto renale eseguito due anni o più prima dell'inclusione
  • Funzionalità del trapianto renale stabile come determinato dal medico
  • Cheratosi attinica, una o multipla, del tronco e/o delle estremità, non ipertrofica non ipercheratosica in base al giudizio clinico all'interno di un'area di 100 cm2 totali (sono ammesse più aree sommate fino a 100 cm2)
  • Consenso informato firmato dopo spiegazione orale e scritta del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per motivi etici come l'impossibilità di fornire il consenso informato
  • donne in età fertile, donne in gravidanza o che allattano
  • altre malattie concomitanti clinicamente significative (ad es. disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) a discrezione dello sperimentatore
  • non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • arruolamento in una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane
  • precedente trattamento con gel di ingenolo mebutato

  • precedenti trattamenti locali/topici nell'area di trattamento entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

    • Dermoabrasione, peeling chimico, trattamento laser, crioterapia o chirurgia
    • Imiquimod, diclofenac, 5-Fluorouracile (5-FU), corticosteroidi topici, retinoidi topici, trattamento con raggi ultravioletti B (UVB) o trattamento fotodinamico (PDT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ingenolo mebutato 500 ucg
braccio attivo
Droga: ingenolo mebutato 500 ucg
Gel di ingenolo mebutato, 0,05%, fornito in commercio in una scatola di 2 tubi monodose monouso per applicazione topica per ogni 25 cm2, verranno trattate quattro aree congiuntive di 25 cm2 (100 cm2). Se l'area di 100 cm2 non viene eliminata al giorno 57 (+/- 3 giorni), verrà avviato un secondo ciclo di trattamento con il farmaco fornito in commercio in una confezione di 2 tubi monodose monouso per applicazione topica per ogni 25 cm2 e quattro tubi congiuntivi Saranno trattate aree di 25 cm2 (100 cm2). In totale per il primo ciclo verranno utilizzate 4 scatole fornite in commercio (8 tubi per dose unitaria) e per il secondo ciclo verranno utilizzate altre 4 scatole fornite in commercio (8 tubi per dose unitaria) (in totale 8 scatole, 16 tubi per paziente).
Altri nomi:
  • Picato 500 ucg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (variazione della creatinina rispetto al basale)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della creatinina rispetto al basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (riduzione del numero di lesioni da cheratosi attinica)
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Günther Hofbauer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEKZH2013-0525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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