Ingenol Mebutate Gel 0,05 % u příjemců transplantovaných ledvin s aktinickými keratózami (IMOT001)
17. července 2018 aktualizováno: Günther Hofbauer
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, zkoušejícím iniciovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ingenolmebutátového gelu 0,05 % u příjemců transplantace ledvin s aktinickými keratózami na trupu a končetinách
Látka ingenol mebutate (IM) je registrována ve Švýcarsku a mnoha zemích světa pro léčbu aktinické keratózy (AK).
Neexistují žádné údaje o použití IM u příjemců transplantovaných orgánů, což je populace vysoce postižená AK a rakovinou kůže obecně.
Vyšetřovatelé chtějí studovat použití IM proti AK u této vysoce rizikové skupiny pacientů a posoudit její bezpečnost.
Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že použití IM je bezpečné u AK příjemců transplantovaných orgánů, což umožní jeho použití v klinické rutinní léčbě AK také u této podskupiny pacientů s AK.
Přehled studie
Detailní popis
Ingenol mebutátový gel, 0,05%, komerčně dodávaný v krabičce se 2 zkumavkami na jedno použití, jednotkovou dávkou pro topickou aplikaci na každých 25 cm2, budou ošetřeny čtyři konjunktivní oblasti 25 cm2 (100 cm2).
Pokud se plocha 100 cm2 nevyčistí v den 57 (+/- 3 dny), bude zahájen druhý léčebný cyklus komerčně dodávaným lékem v krabičce se 2 zkumavkami na jedno použití, jednotkovou dávkou pro topickou aplikaci na každých 25 cm2 a čtyřmi spojivkovými Budou ošetřeny plochy 25 cm2 (100 cm2).
Celkem pro první cyklus budou použity 4 komerčně dodávané krabičky (8 zkumavek jednotkových dávek) a pro druhý cyklus budou použity další 4 komerčně dodávané krabičky (8 zkumavek jednotkových dávek) (celkem 8 krabiček, 16 jednotkových dávek hadičky na pacienta).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let nebo starší
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s nedětským potenciálem definovaným sérovou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml nebo potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. hysterektomie)
- Transplantace ledvin provedená dva a více let před zařazením
- Stabilní funkce transplantace ledvin podle lékaře
- Aktinická keratóza, jedno nebo vícečetná, trupu a/nebo končetin, nehypertrofická nehyperkeratotická na základě klinického posouzení v oblasti o celkové ploše 100 cm2 (je povoleno několik oblastí se součtem až 100 cm2)
- Podepsaný informovaný souhlas po ústním a písemném vysvětlení protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace z etických důvodů, jako je neschopnost dát informovaný souhlas
- ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy
- jiné klinicky významné doprovodné onemocnění (např. jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.) podle uvážení zkoušejícího
- známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- zařazení do klinické studie během posledních 4 týdnů
- předchozí ošetření ingenol mebutátovým gelem
předchozí lokální/topické ošetření v ošetřované oblasti do 2 týdnů od vstupu do studie:
- Dermabraze, chemický peeling, laserové ošetření, kryoterapie nebo operace
- Imichimod, diklofenak, 5-fluoruracil (5-FU), topické kortikosteroidy, topické retinoidy, léčba ultrafialovým zářením B (UVB) nebo fotodynamická léčba (PDT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ingenol mebutát 500 ug
aktivní paže
|
Ingenol mebutátový gel, 0,05%, komerčně dodávaný v krabičce se 2 zkumavkami na jedno použití, jednotkovou dávkou pro topickou aplikaci na každých 25 cm2, budou ošetřeny čtyři konjunktivní oblasti 25 cm2 (100 cm2).
Pokud se plocha 100 cm2 nevyčistí v den 57 (+/- 3 dny), bude zahájen druhý léčebný cyklus komerčně dodávaným lékem v krabičce se 2 zkumavkami na jedno použití, jednotkovou dávkou pro topickou aplikaci na každých 25 cm2 a čtyřmi spojivkovými Budou ošetřeny plochy 25 cm2 (100 cm2).
Celkem pro první cyklus budou použity 4 komerčně dodávané krabičky (8 zkumavek jednotkových dávek) a pro druhý cyklus budou použity další 4 komerčně dodávané krabičky (8 zkumavek jednotkových dávek) (celkem 8 krabiček, 16 jednotkových dávek hadičky na pacienta).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (změna kreatininu oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (snížení počtu lézí aktinické keratózy)
Časové okno: 24 týdnů
|
Snížení počtu lézí aktinické keratózy
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEKZH2013-0525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .