Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení VR942 u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírným astmatem

19. prosince 2016 aktualizováno: Vectura Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky jednotlivých inhalovaných dávek VR942 u zdravých subjektů a opakovaných dávek u lehkých astmatiků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku jednotlivých inhalačních dávek VR942 u zdravých subjektů (část 1) a opakovaných dávek u lehkých astmatiků (část 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro část I a 2:

  • Mužský nebo ženský subjekt.
  • Subjekty nefertilního věku
  • Vážit alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti 18,0-31,0
  • Špičkový inspirační průtok (PIF) alespoň 60 l/min po dobu alespoň 2 sekund
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) alespoň 0,7 při screeningové návštěvě
  • Ochota udělit písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře informací a souhlasu
  • Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do Systému prevence nadměrného dobrovolnictví.
  • Další kritéria zařazení pro část 1:
  • Zdraví jedinci s FEV1 a FVC alespoň 80 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě
  • Další kritéria zahrnutí pro část 2:
  • Pacienti s dokumentovanou klinickou anamnézou mírného bronchiálního astmatu (mírného, ​​jak je definováno v pokynech GINA1) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • FEV1 a FVC pacienta alespoň 70 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení pro část 1 a 2:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby účast subjektu ve studii byla neplatná nebo aby byla zbytečně riskantní (s výjimkou lehkého astmatu v části 2)
  • Zhoršená funkce endokrinní, štítné žlázy, jater, dýchacích cest (kromě mírného astmatu v části 2) nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, rakovina nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Historie operace nebo lékařského zákroku nebo plánovaného chirurgického nebo lékařského zákroku
  • Přítomnost nebo historie závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na složky zkušebního léku
  • Užívání léku na předpis nebo volně prodejného léku, s výjimkou acetaminofenu (paracetamol), během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku. Pouze pro část 2 jsou povoleni inhalační krátkodobě působící ß2 agonisté a IKS (stabilní dávka s alespoň 2 týdny dokumentovaným užíváním ≥ 80% compliance před screeningem a dnem -1)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nové chemické látky, nového zařízení nebo léku na předpis během 3 měsíců před podáním dávky nebo účast během 5 poločasů od obdržení experimentálního léku (podle toho, co je delší)
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči nebo pozitivní test na alkohol
  • Současný kuřák; nebo bývalí kuřáci, kteří (a) přestali před méně než 1 rokem, nebo (b) kteří mají za sebou více než 10 balených let
  • Krevní tlak a srdeční frekvence při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min.
  • Ztráta více než 400 ml krve, např. jako dárce krve nebo darování krevních produktů, během 3 měsíců před zkouškou
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně efektivního využití DPI
  • Další kritéria vyloučení pro část 2:
  • Život ohrožující astmatická epizoda v minulosti
  • Astmatická epizoda nebo infekce dýchacích cest vyžadující léčbu steroidy v posledních 3 měsících

  • Užívání následujících léků ve stanovené době před screeningem:

    • dlouhodobě působící ß2 agonisté; Kdykoli před promítáním
    • Anti IgE terapie; 6 měsíců
    • inhalační kortikosteroidy (>500 µg beklometasondipropionátu (BDP) nebo ekvivalentu denně); 8 týdnů
    • Orální nebo injekční steroidy; 8 týdnů
    • Intranasální nebo topické steroidy; 4 týdny
    • antagonisté leukotrienu; 2 týdny
    • Xantiny (kromě kofeinu), anticholinergika, kromoglykáty; 1 týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR942 Dávka 1
Lék: VR942 dodávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Lék: Placebo podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Experimentální: VR942 Dávka 2
Lék: VR942 dodávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Lék: Placebo podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Experimentální: VR942 Dávka 3
Lék: VR942 dodávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Lék: Placebo podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Experimentální: VR942 Dávka 4
Lék: VR942 dodávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Lék: Placebo podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Experimentální: VR942 Dávka 5
Lék: VR942 dodávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura
Lék: Placebo podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Vectura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek VR942 u zdravých subjektů a opakovaných dávek VR942 u lehkých astmatiků
Časové okno: 28 dní
o Vitální funkce, fyzikální vyšetření, jakékoli nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky zařízení, laboratorní testy, spirometrie a proměnné EKG
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika opakovaných dávek VR942 u lehkých astmatiků
Časové okno: 28 dní
o Změna hladin biomarkerů
28 dní
Farmakokinetický profil jednotlivých dávek (část 1) a opakovaných dávek (část 2) VR942 (časový rámec 4 a 14 dní pro část 1 a 2):
Časové okno: 4 a 14 dnů pro část 1 a 2

Část 1:

Cmax, tmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-∞ a Kel

Část 2:

Cmax, tmax a AUC0-τ (po dávce v den 1) Ctrough ve dnech 2, 9 a 10 Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-τ, Kel (po dávce v den 10) Poměr akumulace Racc (Cmax v den 10/Cmax v den 1), (AUC0-τ v den 10/AUC0-τ v den 1) a (Cmin v den 10/Cmin v den 2)
4 a 14 dnů pro část 1 a 2
Počet použitých blistrů a inhalátorů, které nesplňují výkonnostní charakteristiky zařízení určeného výrobcem
Časové okno: 28 dní
o Bude provedeno vyšetření vzorku použitých blistrů a inhalátorů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vectura Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR942/1/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení