Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af VR942 hos raske frivillige og patienter med mild astma

19. december 2016 opdateret af: Vectura Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkeltinhalerede doser af VR942 hos raske forsøgspersoner og gentagne doser hos milde astmatikere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkelt inhalerede doser af VR942 hos raske forsøgspersoner (del 1) og gentagne doser til milde astmatikere (del 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del I og 2:

  • Mand eller kvinde.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
  • Vej mindst 50 kg, og kropsmasseindeks 18,0-31,0
  • Peak inspiratory flow (PIF) på mindst 60 L/min i mindst 2 sek
  • Forsøgt ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) på mindst 0,7 ved screeningsbesøget
  • Vilje til at give skriftligt samtykke til deltagelse efter at have læst informations- og samtykkeformularen
  • Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i Overfrivilligt forebyggelsessystem.
  • Yderligere inklusionskriterier for del 1:
  • Raske forsøgspersoner med FEV1 og FVC på mindst 80 % af den forudsagte værdi ved screeningsbesøget
  • Yderligere inklusionskriterier for del 2:
  • Patienter med dokumenteret klinisk anamnese med mild bronkial astma (mild som defineret af GINA-retningslinjerne1) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Patient FEV1 og FVC på mindst 70 % af den forudsagte værdi ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier for del 1 og 2:

  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt (undtagen mild astma i del 2)
  • Nedsat endokrin funktion, skjoldbruskkirtel, lever, respiratorisk (undtagen mild astma i del 2) eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, kræft eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Historie om operation eller medicinsk intervention, eller planlagt operation eller medicinsk intervention
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller følsomhed over for komponenter i forsøgsmedicinen
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, med undtagelse af acetaminophen (paracetamol), i løbet af de 7 dage før den første dosis af prøvemedicin. Kun for del 2 er inhalerede korttidsvirkende ß2-agonister og ICS (stabil dosis med mindst 2 ugers dokumenteret brug af ≥80 % compliance før screening og dag -1) tilladt
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed, nyt udstyr eller en receptpligtig medicin inden for 3 måneder før dosering, eller deltagelse inden for 5 halveringstider efter modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel (alt efter hvad der er længst)
  • Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Beviser for stofmisbrug ved urinprøver eller en positiv test for alkohol
  • Nuværende ryger; eller tidligere rygere, der (a) gav op for mindre end 1 år siden, eller (b) som har en historie på mere end 10 pakkeår
  • Blodtryk og hjertefrekvens ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min.
  • Tab af mere end 400 ml blod, fx som bloddonor eller donation af blodprodukter, i løbet af de 3 måneder før forsøget
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil samarbejde med kravene i protokollen, herunder effektiv brug af DPI
  • Yderligere eksklusionskriterier for del 2:
  • Livstruende astmatisk episode i fortiden
  • Astmatisk episode eller luftvejsinfektion, der kræver steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder

  • Brug af følgende lægemidler inden for den specificerede tid før screening:

    • Langtidsvirkende ß2-agonister; Når som helst før screening
    • Anti IgE terapi; 6 måneder
    • Inhalerede kortikosteroider (>500 µg per dag af beclometasondipropionat (BDP) eller tilsvarende); 8 uger
    • Orale eller injicerbare steroider; 8 uger
    • Intranasale eller topiske steroider; 4 uger
    • Leukotrien-antagonister; 2 uger
    • Xanthiner (undtagen koffein), antikolinergika, kromoglycater; En uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR942 Dosis 1
Medicin: VR942 leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Medicin: Placebo leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Eksperimentel: VR942 Dosis 2
Medicin: VR942 leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Medicin: Placebo leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Eksperimentel: VR942 Dosis 3
Medicin: VR942 leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Medicin: Placebo leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Eksperimentel: VR942 Dosis 4
Medicin: VR942 leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Medicin: Placebo leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Eksperimentel: VR942 Dosis 5
Medicin: VR942 leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator
Medicin: Placebo leveret via en Vectura Dry Powder Inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af VR942 hos raske forsøgspersoner og gentagne doser af VR942 hos milde astmatikere
Tidsramme: 28 dage
o Vitale tegn, fysiske undersøgelser, eventuelle AE'er eller uønskede anordningseffekter, laboratorietests, spirometri og EKG-variable
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikken af ​​gentagne doser af VR942 hos milde astmatikere
Tidsramme: 28 dage
o Ændring i biomarkørniveauer
28 dage
Den farmakokinetiske profil af enkeltdoser (del 1) og gentagne doser (del 2) af VR942 (tidsramme 4 og 14 dage for henholdsvis del 1 og 2):
Tidsramme: 4 og 14 dage for henholdsvis del 1 og 2

Del 1:

Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-∞ og Kel

Del 2:

Cmax, tmax og AUC0-τ (efter dosis på dag 1) Ctrough på dag 2, 9 og 10 Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-τ, Kel (efter dosis på dag 10) Akkumuleringsforhold Racc (Cmax på dag 10/Cmax på dag 1), (AUC0-τ på dag 10/AUC0-τ på dag 1) og (Cmin på dag 10/Cmin på dag 2)
4 og 14 dage for henholdsvis del 1 og 2
Antallet af brugte blærer og inhalatorer, der ikke opfylder ydeevneegenskaberne for enheden, som producenten har tiltænkt
Tidsramme: 28 dage
o Undersøgelse af en prøve af brugte blærer og inhalatorer vil blive udført
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vectura Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR942/1/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger