Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D ultrasonografie Měření fetálního objemu plic a novorozenecké respirační funkce

22. března 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Role 3D ultrasonografie měření fetálního objemu plic v predikci výsledku respirační funkce novorozence

Do studie bude zařazeno sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní, rozdělených do dvou skupin; Skupina A (n: 50 - těhotné ženy ± 34-37 týdnů) & Skupina B (n: 50 - ženy těhotné ± 37+1-40 týdnů). Vytvoří se 3D objemový model pravé plíce plodu a objem plic se vypočítá pomocí softwaru VOCAL. Po narození dítěte budou neonatální respirační funkce hodnoceny pomocí skóre APGAR v (1, 5 a 10 min) spolu s výskytem RDS a další potřebou přijetí na NICU a měřením podpory dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin; Skupina A (n: 50 - těhotné ženy ± 34-37 týdnů těhotenství) & Skupina B (n: 50 - ženy těhotné ± 37+1-40 týdnů těhotenství). Gestační věk (GA) je stanoven podle dat menstruace a poté potvrzen porodnickým ultrazvukem.

U obou skupin bude odebrána úplná anamnéza včetně podání prenatálních steroidů s následným celkovým, břišním a pánevním vyšetřením k potvrzení stádia porodu a k vyloučení přítomnosti ruptury blan. Porodnický ultrazvuk bude proveden k potvrzení GA, posouzení indexu plodové vody (AFI) a vyloučení anomálií plodu. Fetální plicní objem (FLV) měřený pomocí ultrasonografického přístroje Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea) vybaveného transabdominálním převodníkem 4 až 8 MHz pro 3-rozměrné (3D) objemové skenování. Jediný vyšetřující lékař provede všechna ultrazvuková vyšetření následující technikou; pomocí 2-rozměrné ultrasonografie byl identifikován příčný řez fetálním hrudníkem na úrovni 4komorového pohledu se srdcem plodu proximálně k převodníku a objemový box bude upraven tak, aby skenoval celý fetální hrudník. Maximální rozlišení bude upraveno. Úhel odběru objemu se měnil v průběhu gestačního věku s maximálním limitem 75° ve třetím trimestru. Po naskenování objemu bude analyzováno multiplanární zobrazení ve 3 ortogonálních ultrasonografických řezech za účelem rekonstrukce 3D ultrazvukového obrazu. Než byl analyzován její objem, byla každá plíce pečlivě identifikována na 3 ortogonálních multiplanárních zobrazovacích řezech. Vyšetřovatelé použijí rotační techniku, která zahrnuje zobrazovací program VOCAL k měření objemu plic. Jako referenční snímek pro objemové analýzy bude vybrán příčný řez multiplanárního zobrazení (obrázek 1). Objem pravé plíce bude měřen sérií sledování plochy studované plíce po sériových rotacích o 30° (6krát; obrázky 2 a 3). Prohlížení paralelních řezů provedených přes celou plíci ve 3 kolmých rovinách nám umožnilo zkontrolovat adekvátnost našeho přístupu ke sledování rotační oblasti. Objem pravé plíce se automaticky změřil a vynesl do grafu proti gestačnímu věku, odhad objemu plic trval asi 2 minuty. Po narození dítěte budou neonatální respirační funkce hodnoceny pomocí skóre APGAR v (1, 5 a 10 min) spolu s výskytem RDS a další potřebou příjmu novorozence na JIP a měřením podpory dýchání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bylo zařazeno sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin; Skupina A (n: 50 - těhotné ženy ± 34-37 týdnů těhotenství) & Skupina B (n: 50 - ženy těhotné ± 37+1-40 týdnů těhotenství). Gestační věk (GA) je stanoven podle dat menstruace a poté potvrzen porodnickým ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují matce podání léků tlumících dýchání do 2 hodin od porodu plodu (např. opioidní analgetikum a celková anestezie po provedení CS) nebo oligohydramnion (index plodové vody < 5. centil), prasknutí blan, přítomnost malformací plodu (hrudník, srdce nebo břicho) nebo abnormální růst plodu (definovaný jako: odhadovaná hmotnost plodu < 5. centil nebo > 95. centil a/nebo obvod břicha < 5. centil nebo > 95. centil). Rovněž byly vyloučeny ženy s kardiostimulátorem (protože vysílač nezbytný pro měření objemu plic by mohl narušit funkci kardiostimulátoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu po doručení
1 minutu po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Příjem novorozenecké JIP
Časové okno: 24 hodin po doručení
24 hodin po doručení
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační funkce novorozenců

Klinické studie na 3D ultrasonografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení