- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02475811
3D ultrasonografie Měření fetálního objemu plic a novorozenecké respirační funkce
Role 3D ultrasonografie měření fetálního objemu plic v predikci výsledku respirační funkce novorozence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin; Skupina A (n: 50 - těhotné ženy ± 34-37 týdnů těhotenství) & Skupina B (n: 50 - ženy těhotné ± 37+1-40 týdnů těhotenství). Gestační věk (GA) je stanoven podle dat menstruace a poté potvrzen porodnickým ultrazvukem.
U obou skupin bude odebrána úplná anamnéza včetně podání prenatálních steroidů s následným celkovým, břišním a pánevním vyšetřením k potvrzení stádia porodu a k vyloučení přítomnosti ruptury blan. Porodnický ultrazvuk bude proveden k potvrzení GA, posouzení indexu plodové vody (AFI) a vyloučení anomálií plodu. Fetální plicní objem (FLV) měřený pomocí ultrasonografického přístroje Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea) vybaveného transabdominálním převodníkem 4 až 8 MHz pro 3-rozměrné (3D) objemové skenování. Jediný vyšetřující lékař provede všechna ultrazvuková vyšetření následující technikou; pomocí 2-rozměrné ultrasonografie byl identifikován příčný řez fetálním hrudníkem na úrovni 4komorového pohledu se srdcem plodu proximálně k převodníku a objemový box bude upraven tak, aby skenoval celý fetální hrudník. Maximální rozlišení bude upraveno. Úhel odběru objemu se měnil v průběhu gestačního věku s maximálním limitem 75° ve třetím trimestru. Po naskenování objemu bude analyzováno multiplanární zobrazení ve 3 ortogonálních ultrasonografických řezech za účelem rekonstrukce 3D ultrazvukového obrazu. Než byl analyzován její objem, byla každá plíce pečlivě identifikována na 3 ortogonálních multiplanárních zobrazovacích řezech. Vyšetřovatelé použijí rotační techniku, která zahrnuje zobrazovací program VOCAL k měření objemu plic. Jako referenční snímek pro objemové analýzy bude vybrán příčný řez multiplanárního zobrazení (obrázek 1). Objem pravé plíce bude měřen sérií sledování plochy studované plíce po sériových rotacích o 30° (6krát; obrázky 2 a 3). Prohlížení paralelních řezů provedených přes celou plíci ve 3 kolmých rovinách nám umožnilo zkontrolovat adekvátnost našeho přístupu ke sledování rotační oblasti. Objem pravé plíce se automaticky změřil a vynesl do grafu proti gestačnímu věku, odhad objemu plic trval asi 2 minuty. Po narození dítěte budou neonatální respirační funkce hodnoceny pomocí skóre APGAR v (1, 5 a 10 min) spolu s výskytem RDS a další potřebou příjmu novorozence na JIP a měřením podpory dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bylo zařazeno sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin; Skupina A (n: 50 - těhotné ženy ± 34-37 týdnů těhotenství) & Skupina B (n: 50 - ženy těhotné ± 37+1-40 týdnů těhotenství). Gestační věk (GA) je stanoven podle dat menstruace a poté potvrzen porodnickým ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují matce podání léků tlumících dýchání do 2 hodin od porodu plodu (např. opioidní analgetikum a celková anestezie po provedení CS) nebo oligohydramnion (index plodové vody < 5. centil), prasknutí blan, přítomnost malformací plodu (hrudník, srdce nebo břicho) nebo abnormální růst plodu (definovaný jako: odhadovaná hmotnost plodu < 5. centil nebo > 95. centil a/nebo obvod břicha < 5. centil nebo > 95. centil). Rovněž byly vyloučeny ženy s kardiostimulátorem (protože vysílač nezbytný pro měření objemu plic by mohl narušit funkci kardiostimulátoru).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu po doručení
|
1 minutu po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem novorozenecké JIP
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
24 hodin po doručení
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
|
5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační funkce novorozenců
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na 3D ultrasonografie
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Nanchong Central HospitalZápis na pozvánku
-
University of PecsDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno