Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D ultrasonografie Měření fetálního objemu plic a novorozenecké respirační funkce

22. března 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Role 3D ultrasonografie měření fetálního objemu plic v predikci výsledku respirační funkce novorozence

Do studie bude zařazeno sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní, rozdělených do dvou skupin; Skupina A (n: 50 - těhotné ženy ± 34-37 týdnů) & Skupina B (n: 50 - ženy těhotné ± 37+1-40 týdnů). Vytvoří se 3D objemový model pravé plíce plodu a objem plic se vypočítá pomocí softwaru VOCAL. Po narození dítěte budou neonatální respirační funkce hodnoceny pomocí skóre APGAR v (1, 5 a 10 min) spolu s výskytem RDS a další potřebou přijetí na NICU a měřením podpory dýchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin; Skupina A (n: 50 - těhotné ženy ± 34-37 týdnů těhotenství) & Skupina B (n: 50 - ženy těhotné ± 37+1-40 týdnů těhotenství). Gestační věk (GA) je stanoven podle dat menstruace a poté potvrzen porodnickým ultrazvukem.

U obou skupin bude odebrána úplná anamnéza včetně podání prenatálních steroidů s následným celkovým, břišním a pánevním vyšetřením k potvrzení stádia porodu a k vyloučení přítomnosti ruptury blan. Porodnický ultrazvuk bude proveden k potvrzení GA, posouzení indexu plodové vody (AFI) a vyloučení anomálií plodu. Fetální plicní objem (FLV) měřený pomocí ultrasonografického přístroje Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea) vybaveného transabdominálním převodníkem 4 až 8 MHz pro 3-rozměrné (3D) objemové skenování. Jediný vyšetřující lékař provede všechna ultrazvuková vyšetření následující technikou; pomocí 2-rozměrné ultrasonografie byl identifikován příčný řez fetálním hrudníkem na úrovni 4komorového pohledu se srdcem plodu proximálně k převodníku a objemový box bude upraven tak, aby skenoval celý fetální hrudník. Maximální rozlišení bude upraveno. Úhel odběru objemu se měnil v průběhu gestačního věku s maximálním limitem 75° ve třetím trimestru. Po naskenování objemu bude analyzováno multiplanární zobrazení ve 3 ortogonálních ultrasonografických řezech za účelem rekonstrukce 3D ultrazvukového obrazu. Než byl analyzován její objem, byla každá plíce pečlivě identifikována na 3 ortogonálních multiplanárních zobrazovacích řezech. Vyšetřovatelé použijí rotační techniku, která zahrnuje zobrazovací program VOCAL k měření objemu plic. Jako referenční snímek pro objemové analýzy bude vybrán příčný řez multiplanárního zobrazení (obrázek 1). Objem pravé plíce bude měřen sérií sledování plochy studované plíce po sériových rotacích o 30° (6krát; obrázky 2 a 3). Prohlížení paralelních řezů provedených přes celou plíci ve 3 kolmých rovinách nám umožnilo zkontrolovat adekvátnost našeho přístupu ke sledování rotační oblasti. Objem pravé plíce se automaticky změřil a vynesl do grafu proti gestačnímu věku, odhad objemu plic trval asi 2 minuty. Po narození dítěte budou neonatální respirační funkce hodnoceny pomocí skóre APGAR v (1, 5 a 10 min) spolu s výskytem RDS a další potřebou příjmu novorozence na JIP a měřením podpory dýchání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bylo zařazeno sto zdravých žen s jednočetným těhotenstvím v 1. době porodní. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin; Skupina A (n: 50 - těhotné ženy ± 34-37 týdnů těhotenství) & Skupina B (n: 50 - ženy těhotné ± 37+1-40 týdnů těhotenství). Gestační věk (GA) je stanoven podle dat menstruace a poté potvrzen porodnickým ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují matce podání léků tlumících dýchání do 2 hodin od porodu plodu (např. opioidní analgetikum a celková anestezie po provedení CS) nebo oligohydramnion (index plodové vody < 5. centil), prasknutí blan, přítomnost malformací plodu (hrudník, srdce nebo břicho) nebo abnormální růst plodu (definovaný jako: odhadovaná hmotnost plodu < 5. centil nebo > 95. centil a/nebo obvod břicha < 5. centil nebo > 95. centil). Rovněž byly vyloučeny ženy s kardiostimulátorem (protože vysílač nezbytný pro měření objemu plic by mohl narušit funkci kardiostimulátoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu po doručení
1 minutu po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem novorozenecké JIP
Časové okno: 24 hodin po doručení
24 hodin po doručení
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační funkce novorozenců

Klinické studie na 3D ultrasonografie

Předplatit