Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kryodestrukce neabdominopelvických desmoidních tumorů u pacientů progredujících navzdory lékařské léčbě (CRYODESMO01)

16. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Hodnocení kryodestrukce neabdominopelvických desmoidních tumorů u pacientů progredujících navzdory medikamentóze

Desmoidní tumory (DT) jsou vzácné tumory (2-4 případy/mil./rok), které vycházejí z muskuloaponeurotických struktur. Přestože se jedná o benigní nádory bez metastatického potenciálu, DT jsou považovány za lokálně agresivní nádory s lokální invazivitou a destrukcí tkáně, což vede k bolesti a invaliditě. Chirurgie zůstává základním kamenem terapie, ale je omezena anatomickou situací extraabdominálních desmoidních (EAD) tumorů (hrudní stěna, kořenové články). U pacientů, u kterých se uvažuje o operaci, se doporučuje resekce s negativním okrajem (R0), která však často vede ke kosmetickému/funkčnímu poškození. Navíc prognostický dopad R0 resekcí zůstává kontroverzní. Výsledek po počáteční operaci závisí na několika faktorech, jako je věk, místo nádoru a velikost nádoru, jak dokládají nedávné údaje od French Sarcoma Group.

Alternativní terapie k operaci DT pro front-line nebo recidivu zahrnují NSAID, antiestrogeny samotné nebo v kombinaci, interferon, chemoterapii, cílené terapie nebo radiační terapii. Všechny tyto lékařské přístupy však nemusí dosáhnout dlouhodobé kontroly onemocnění a řada pacientů trpí neredukovatelnou bolestí a invaliditou z objemu nádoru.

Kryoablace je slibná technika, která je vhodná pro pacienty s extraabdominální DT. Postup je založen na opakovaných cyklech zmrazení/pasivního rozmrazení nádoru, vedoucích k buněčné smrti. Tato technika má mnoho výhod, mezi které patří: přesná kontrola ledové koule pod monitorováním MRI nebo CT v reálném čase (to není možné s jinými technikami, jako je radiofrekvence), absence mutilace, možnost opakování postupu. Procedura kryoablace se osvědčila při léčbě různých nádorů (metastázy v játrech, prsu, ledvinách). V poslední době byla hlášena perkutánní kryoterapie při léčbě nádorů EAD, které nejsou vhodné pro chirurgii, se slibnými výsledky.

Ve světle těchto povzbudivých údajů se má za to, že pacienti s extraabdominálním DT, kteří nejsou přístupní chirurgickému zákroku, pokud nedojde k nepřijatelnému chirurgickému pokračování a progredují po alespoň dvou liniích adekvátní lékařské terapie (tamoxifen, NSAID nebo chemoterapie), by mohli mít prospěch z kryoablace postup. Regrese nádoru vyvolaná kryoterapií by měla umožnit úlevu symptomů, prodloužené přežití bez progrese a lepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extraabdominální desmoidní tumor (potvrzený předchozí biopsií)
  • 18 let nebo starší
  • Operátor ve vyšetřovacím centru považuje nádor za dostupný pro kryoablace
  • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1) pomocí MRI (injekce gadolinia povinná)
  • 90 % destrukce nádoru dosažitelné jedním postupem kryoablace s případným druhým kryoablacem (pokud je nutné dosáhnout kompletní léčby).
  • Progresivní onemocnění při standardní léčbě (po nejméně dvou liniích adekvátní lékařské terapie, včetně tamoxifenu, nesteroidní protizánětlivé nebo chemoterapie), s přítomností funkčních symptomů a/nebo bolesti Definice progredujících nádorů zahrnuje také pacienty se stabilním onemocněním podle RECIST ale s přetrvávajícím funkčním postižením nebo bolestí vyvolanou nádorem, která není kontrolována adekvátní medikací proti bolesti včetně narkotik.
  • Neresekovatelný nádor nebo nádor přístupný pouze mutilující operaci, považovaný za nevhodný a prodiskutovaný na multidisciplinárním setkání (RCP)
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Biologické a hematologické parametry:

    • neutrofily 1,5,109/l
    • počet krevních destiček 100,109/l
    • Žádné významné hemostatické abnormality
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro výkon, jak je uvedeno radiologem, pokud jde o velikost nádoru, blízkost neurálních/vaskulárních struktur, což činí výkon nepřijatelným rizikem
  • Porucha hemostázy, která může narušovat průběh kryoablace
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly ovlivnit koncové body této studie
  • Kontraindikace jakékoli formy sedace
  • Kontraindikace k MRI nebo injekci gadolinia (prokázaná alergie, pacient s poruchou funkce ledvin (definovaná clearance kreatininu pod 30 ml/min podle vzorce MDRD))
  • Psychiatrické poruchy a dospělí pod opatrovnictvím
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kryoablace
pacienti podstupují kryoablační postup pro desmoidní nádor
Přístroj: "kryosondy"
Pacient podstoupí perkutánní kryoablaci desmoidního tumoru pomocí kryosond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neprogrese neabdominopelvického desmoidního tumoru
Časové okno: 12 měsíců

Úspěch kryoablace, tj. neprogrese neabdominopelvického desmoidního tumoru, bude deklarován, pokud kontrola MRI 1 rok po posledním výkonu ukáže:

  • žádné podezřelé zvýšení kontrastu (podezřelý charakter je definován heterogenním nebo nodulárním nebo srpkovitým zvýšením kontrastu) v ošetřované zóně,
  • a pokud se kryoleze (ablační zóna) nezvětšuje ve srovnání s časnou poablační kontrolou (M1)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení