- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476305
Hodnocení kryodestrukce neabdominopelvických desmoidních tumorů u pacientů progredujících navzdory lékařské léčbě (CRYODESMO01)
Hodnocení kryodestrukce neabdominopelvických desmoidních tumorů u pacientů progredujících navzdory medikamentóze
Desmoidní tumory (DT) jsou vzácné tumory (2-4 případy/mil./rok), které vycházejí z muskuloaponeurotických struktur. Přestože se jedná o benigní nádory bez metastatického potenciálu, DT jsou považovány za lokálně agresivní nádory s lokální invazivitou a destrukcí tkáně, což vede k bolesti a invaliditě. Chirurgie zůstává základním kamenem terapie, ale je omezena anatomickou situací extraabdominálních desmoidních (EAD) tumorů (hrudní stěna, kořenové články). U pacientů, u kterých se uvažuje o operaci, se doporučuje resekce s negativním okrajem (R0), která však často vede ke kosmetickému/funkčnímu poškození. Navíc prognostický dopad R0 resekcí zůstává kontroverzní. Výsledek po počáteční operaci závisí na několika faktorech, jako je věk, místo nádoru a velikost nádoru, jak dokládají nedávné údaje od French Sarcoma Group.
Alternativní terapie k operaci DT pro front-line nebo recidivu zahrnují NSAID, antiestrogeny samotné nebo v kombinaci, interferon, chemoterapii, cílené terapie nebo radiační terapii. Všechny tyto lékařské přístupy však nemusí dosáhnout dlouhodobé kontroly onemocnění a řada pacientů trpí neredukovatelnou bolestí a invaliditou z objemu nádoru.
Kryoablace je slibná technika, která je vhodná pro pacienty s extraabdominální DT. Postup je založen na opakovaných cyklech zmrazení/pasivního rozmrazení nádoru, vedoucích k buněčné smrti. Tato technika má mnoho výhod, mezi které patří: přesná kontrola ledové koule pod monitorováním MRI nebo CT v reálném čase (to není možné s jinými technikami, jako je radiofrekvence), absence mutilace, možnost opakování postupu. Procedura kryoablace se osvědčila při léčbě různých nádorů (metastázy v játrech, prsu, ledvinách). V poslední době byla hlášena perkutánní kryoterapie při léčbě nádorů EAD, které nejsou vhodné pro chirurgii, se slibnými výsledky.
Ve světle těchto povzbudivých údajů se má za to, že pacienti s extraabdominálním DT, kteří nejsou přístupní chirurgickému zákroku, pokud nedojde k nepřijatelnému chirurgickému pokračování a progredují po alespoň dvou liniích adekvátní lékařské terapie (tamoxifen, NSAID nebo chemoterapie), by mohli mít prospěch z kryoablace postup. Regrese nádoru vyvolaná kryoterapií by měla umožnit úlevu symptomů, prodloužené přežití bez progrese a lepší kvalitu života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Extraabdominální desmoidní tumor (potvrzený předchozí biopsií)
- 18 let nebo starší
- Operátor ve vyšetřovacím centru považuje nádor za dostupný pro kryoablace
- Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1) pomocí MRI (injekce gadolinia povinná)
- 90 % destrukce nádoru dosažitelné jedním postupem kryoablace s případným druhým kryoablacem (pokud je nutné dosáhnout kompletní léčby).
- Progresivní onemocnění při standardní léčbě (po nejméně dvou liniích adekvátní lékařské terapie, včetně tamoxifenu, nesteroidní protizánětlivé nebo chemoterapie), s přítomností funkčních symptomů a/nebo bolesti Definice progredujících nádorů zahrnuje také pacienty se stabilním onemocněním podle RECIST ale s přetrvávajícím funkčním postižením nebo bolestí vyvolanou nádorem, která není kontrolována adekvátní medikací proti bolesti včetně narkotik.
- Neresekovatelný nádor nebo nádor přístupný pouze mutilující operaci, považovaný za nevhodný a prodiskutovaný na multidisciplinárním setkání (RCP)
- Stav výkonu ECOG 0-2
Biologické a hematologické parametry:
- neutrofily 1,5,109/l
- počet krevních destiček 100,109/l
- Žádné významné hemostatické abnormality
- Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro výkon, jak je uvedeno radiologem, pokud jde o velikost nádoru, blízkost neurálních/vaskulárních struktur, což činí výkon nepřijatelným rizikem
- Porucha hemostázy, která může narušovat průběh kryoablace
- Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly ovlivnit koncové body této studie
- Kontraindikace jakékoli formy sedace
- Kontraindikace k MRI nebo injekci gadolinia (prokázaná alergie, pacient s poruchou funkce ledvin (definovaná clearance kreatininu pod 30 ml/min podle vzorce MDRD))
- Psychiatrické poruchy a dospělí pod opatrovnictvím
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kryoablace
pacienti podstupují kryoablační postup pro desmoidní nádor
|
Pacient podstoupí perkutánní kryoablaci desmoidního tumoru pomocí kryosond
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neprogrese neabdominopelvického desmoidního tumoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch kryoablace, tj. neprogrese neabdominopelvického desmoidního tumoru, bude deklarován, pokud kontrola MRI 1 rok po posledním výkonu ukáže:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desmoidní nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors