Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kryodestrukce neabdominopelvických desmoidních tumorů u pacientů progredujících navzdory lékařské léčbě (CRYODESMO01)

16. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Hodnocení kryodestrukce neabdominopelvických desmoidních tumorů u pacientů progredujících navzdory medikamentóze

Desmoidní tumory (DT) jsou vzácné tumory (2-4 případy/mil./rok), které vycházejí z muskuloaponeurotických struktur. Přestože se jedná o benigní nádory bez metastatického potenciálu, DT jsou považovány za lokálně agresivní nádory s lokální invazivitou a destrukcí tkáně, což vede k bolesti a invaliditě. Chirurgie zůstává základním kamenem terapie, ale je omezena anatomickou situací extraabdominálních desmoidních (EAD) tumorů (hrudní stěna, kořenové články). U pacientů, u kterých se uvažuje o operaci, se doporučuje resekce s negativním okrajem (R0), která však často vede ke kosmetickému/funkčnímu poškození. Navíc prognostický dopad R0 resekcí zůstává kontroverzní. Výsledek po počáteční operaci závisí na několika faktorech, jako je věk, místo nádoru a velikost nádoru, jak dokládají nedávné údaje od French Sarcoma Group.

Alternativní terapie k operaci DT pro front-line nebo recidivu zahrnují NSAID, antiestrogeny samotné nebo v kombinaci, interferon, chemoterapii, cílené terapie nebo radiační terapii. Všechny tyto lékařské přístupy však nemusí dosáhnout dlouhodobé kontroly onemocnění a řada pacientů trpí neredukovatelnou bolestí a invaliditou z objemu nádoru.

Kryoablace je slibná technika, která je vhodná pro pacienty s extraabdominální DT. Postup je založen na opakovaných cyklech zmrazení/pasivního rozmrazení nádoru, vedoucích k buněčné smrti. Tato technika má mnoho výhod, mezi které patří: přesná kontrola ledové koule pod monitorováním MRI nebo CT v reálném čase (to není možné s jinými technikami, jako je radiofrekvence), absence mutilace, možnost opakování postupu. Procedura kryoablace se osvědčila při léčbě různých nádorů (metastázy v játrech, prsu, ledvinách). V poslední době byla hlášena perkutánní kryoterapie při léčbě nádorů EAD, které nejsou vhodné pro chirurgii, se slibnými výsledky.

Ve světle těchto povzbudivých údajů se má za to, že pacienti s extraabdominálním DT, kteří nejsou přístupní chirurgickému zákroku, pokud nedojde k nepřijatelnému chirurgickému pokračování a progredují po alespoň dvou liniích adekvátní lékařské terapie (tamoxifen, NSAID nebo chemoterapie), by mohli mít prospěch z kryoablace postup. Regrese nádoru vyvolaná kryoterapií by měla umožnit úlevu symptomů, prodloužené přežití bez progrese a lepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extraabdominální desmoidní tumor (potvrzený předchozí biopsií)
  • 18 let nebo starší
  • Operátor ve vyšetřovacím centru považuje nádor za dostupný pro kryoablace
  • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1) pomocí MRI (injekce gadolinia povinná)
  • 90 % destrukce nádoru dosažitelné jedním postupem kryoablace s případným druhým kryoablacem (pokud je nutné dosáhnout kompletní léčby).
  • Progresivní onemocnění při standardní léčbě (po nejméně dvou liniích adekvátní lékařské terapie, včetně tamoxifenu, nesteroidní protizánětlivé nebo chemoterapie), s přítomností funkčních symptomů a/nebo bolesti Definice progredujících nádorů zahrnuje také pacienty se stabilním onemocněním podle RECIST ale s přetrvávajícím funkčním postižením nebo bolestí vyvolanou nádorem, která není kontrolována adekvátní medikací proti bolesti včetně narkotik.
  • Neresekovatelný nádor nebo nádor přístupný pouze mutilující operaci, považovaný za nevhodný a prodiskutovaný na multidisciplinárním setkání (RCP)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Biologické a hematologické parametry:

    • neutrofily 1,5,109/l
    • počet krevních destiček 100,109/l
    • Žádné významné hemostatické abnormality
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro výkon, jak je uvedeno radiologem, pokud jde o velikost nádoru, blízkost neurálních/vaskulárních struktur, což činí výkon nepřijatelným rizikem
  • Porucha hemostázy, která může narušovat průběh kryoablace
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly ovlivnit koncové body této studie
  • Kontraindikace jakékoli formy sedace
  • Kontraindikace k MRI nebo injekci gadolinia (prokázaná alergie, pacient s poruchou funkce ledvin (definovaná clearance kreatininu pod 30 ml/min podle vzorce MDRD))
  • Psychiatrické poruchy a dospělí pod opatrovnictvím
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kryoablace
pacienti podstupují kryoablační postup pro desmoidní nádor
Pacient podstoupí perkutánní kryoablaci desmoidního tumoru pomocí kryosond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neprogrese neabdominopelvického desmoidního tumoru
Časové okno: 12 měsíců

Úspěch kryoablace, tj. neprogrese neabdominopelvického desmoidního tumoru, bude deklarován, pokud kontrola MRI 1 rok po posledním výkonu ukáže:

  • žádné podezřelé zvýšení kontrastu (podezřelý charakter je definován heterogenním nebo nodulárním nebo srpkovitým zvýšením kontrastu) v ošetřované zóně,
  • a pokud se kryoleze (ablační zóna) nezvětšuje ve srovnání s časnou poablační kontrolou (M1)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoidní nádory

Předplatit