Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kryodestruktionen av icke-abdominopelvisa desmoidtumörer hos patienter som fortskrider trots medicinsk behandling (CRYODESMO01)

16 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Utvärdering av kryodestruktionen av icke-abdominopelvic desmoidtumörer hos patienter som fortskrider trots medicinsk

Desmoidtumörer (DT) är sällsynta tumörer (2-4 fall/miljon/år) som härrör från muskuloaponeurotiska strukturer. Även om de är godartade tumörer utan metastaserande potential, anses DT som lokalt aggressiva tumörer, med lokal invasivitet och vävnadsförstörelse, vilket leder till smärta och funktionshinder. Kirurgi förblir terapins slutsten, men begränsas av den anatomiska situationen för extraabdominala desmoid-tumörer (EAD) (bröstvägg, rotmedlemmar). Hos patienter där operation övervägs rekommenderas negativ marginalresektion (R0), men detta resulterar ofta i kosmetisk/funktionsnedsättning. Dessutom är prognostiska effekter av R0-resektioner fortfarande kontroversiella. Resultatet efter den första operationen beror på flera faktorer såsom ålder, tumörställe och tumörstorlek, vilket framgår av färska data från den franska Sarcoma Group.

Alternativa terapier till DT-kirurgi för frontlinje eller återfall inkluderar NSAID, antiöstrogener ensamma eller i kombination, -interferon, kemoterapi, riktade terapier eller strålbehandling. Alla dessa medicinska tillvägagångssätt kan dock misslyckas med att uppnå långsiktig sjukdomskontroll och ett antal patienter lider av irreducerbar smärta och funktionshinder från tumörvolym.

Kryoablation är en lovande teknik som är lämplig för patienter som upplever extraabdominal DT. Proceduren är baserad på upprepade cykler av frysning/passiv upptining av tumören, vilket leder till celldöd. Tekniken har många fördelar, bland annat: noggrann kontroll av isboll under realtids-MR eller CT-skanning (det är inte möjligt med andra tekniker som radiofrekvens), bristen på stympning, möjligheten att upprepa proceduren. Kryoablationsproceduren har visat sig vara fördelaktig för behandling av olika tumörer (levermetastaser, bröst, njure). Nyligen har perkutan kryoterapi rapporterats vid behandling av EAD-tumörer som är dåligt lämpade för kirurgi, med lovande resultat.

I ljuset av dessa uppmuntrande data, tror man att patienter med extraabdominal DT som inte är mottagliga för kirurgi om inte oacceptabel kirurgisk uppföljning och fortskrider efter minst två rader av adekvat medicinsk behandling (tamoxifen, NSAID eller kemoterapi), skulle kunna dra nytta av kryoablationen procedur. Tumörkryoterapiinducerad regression bör möjliggöra symtomlindring, förlängd progressionsfri överlevnad och bättre livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Extraabdominal desmoidtumör (bekräftad av tidigare biopsi)
  • 18 år eller äldre
  • Tumör som bedöms vara tillgänglig för kryoablationsproceduren av operatören i utredarcentret
  • Minst en mätbar lesion (RECIST v1.1) med MRT (gadoliniuminjektion obligatorisk)
  • 90 % av förstörelsen av tumören uppnås i ett förfarande av kryoablation med en eventuell andra kryoablationsprocedur (om en fullständig behandling måste uppnås).
  • Progressiv sjukdom under standardbehandling (efter minst två rader av adekvat medicinsk behandling, inklusive tamoxifen, icke-steroid antiinflammatorisk eller kemoterapi), med närvaro av funktionella symtom och/eller smärta. Definitionen av fortskridande tumörer involverar också patienter med RECIST stabil sjukdom , men med ihållande funktionshinder eller tumörinducerad smärta som inte kontrolleras av adekvat smärtstillande medicin inklusive narkotika.
  • Ooperbar tumör eller tumör som endast kan lemlästa kirurgi, anses olämplig och diskuteras i multidisciplinärt möte (RCP)
  • ECOG-prestandastatus 0-2

  • Biologiska och hematologiska parametrar:

    • neutrofiler 1,5,109/L
    • trombocytantal 100,109/L
    • Inga signifikanta hemostatiska avvikelser
  • Ämne anslutet till socialförsäkringen
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för ingreppet som anges av radiologen när det gäller tumörstorlek, närhet till neurala/vaskulära strukturer vilket gör ingreppet till en oacceptabel risk
  • Nedsatt hemostas, som kan störa utförandet av kryoablationen
  • Samtidigt deltagande i andra experimentella studier som kan påverka denna studies effektmått
  • Kontraindikation för någon form av sedering
  • Kontraindikation för MRT- eller gadoliniuminjektion (beprövad allergi, patient med nedsatt njurfunktion (definierad av ett kreatininclearance under 30 ml/min med MDRD-formel))
  • Psykiatriska störningar och vuxna under förmynderskap
  • Graviditet eller amning
  • Patienter under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: kryoablation
patienter genomgår kryoablationsförfarande för desmoidtumör
Enhet: "kryosonder"
Patienten genomgår perkutan kryoablation av desmoidtumör med kryoprober

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-progression av icke-abdominopelvic desmoid tumör
Tidsram: 12 månader

Framgången med kryoablation, d.v.s. icke-progression av icke-abdominopelvic desmoid tumör, kommer att deklareras om MRT-kontrollen 1 år efter den sista proceduren visar:

  • ingen misstänkt kontrastförbättring (den misstänkta karaktären definieras av heterogen eller nodulär eller halvmåneformad kontrastförbättring) i den behandlade zonen,
  • och om kryolesionen (ablationszonen) inte ökar i storlek jämfört med tidig post-ablationskontroll (M1)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 6018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar