Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinku mezi asociací distálně-proximálních bodů a asociací lokálních distribučních bodů u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií

22. června 2015 aktualizováno: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Účelem této studie je objasnit, zda je asociace distálního a proximálního bodu účinnější než asociace částečného shodného bodu pomocí elektroakupunktury při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Tianjin University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován jako rakovina a musí přijmout chemoterapii.
  2. Skóre Karnofského ≥70
  3. Pacienti jakéhokoli pohlaví a starší 18 let
  4. Pacienti podstupující chemoterapii ambulantně i hospitalizovaní pacienti
  5. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii buď v prvním nebo vícenásobném cyklu, ale pacient bude podán pouze jednou
  6. Podávání chemoterapie obsahující cisplatinu (DDP≥75 mg/m2) nebo společné programy chemoterapie antracykliny (Adriamycin≥40 mg/m2 nebo epirubicin≥60 mg/m2)
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  8. Ochota zúčastnit se studie a být randomizována do jedné ze čtyř studijních skupin.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstupovat radioterapii a chemoterapii
  2. Gastrointestinální nádory
  3. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo abnormální hepatorenální funkcí (AST, ACT a TBIL jsou 3krát vyšší než normálně, BUN a Cr jsou 2krát vyšší než normálně)
  4. Přítomnost kardiostimulátoru
  5. Aktivní kožní infekce
  6. Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku opioidů nebo metabolické nerovnováhy (poruchy elektrolytů)
  7. Pacienti neschopní zajistit sebeobsluhu nebo komunikaci
  8. Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku mechanických rizikových faktorů (tj. střevní obstrukce)
  9. Mozkové metastázy
  10. Ženy v období těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pouze antiemetikum
Účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze standardní antiemetika. Standardní antiemetikum pro všechny skupiny je založeno na cClinical pPractice gGuideline American Society of Clinical Oncology. Antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) a dexamethason se podávají před chemoterapií.
Lék: pouze antiemetika (Ramosetron, Tropisetron a dexamethason)
Kontrolní skupina dostane pouze standardní antiemetikum. Standardní antiemetikum pro všechny skupiny je založeno na pokynech pro klinickou praxi Americké společnosti pro klinickou onkologii. Antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) a dexamethason se dodávají od prvního dne chemoterapie a trvají 3-5 dní. A plus antiemetikum jako srovnávací skupina.
Experimentální: Shodné body ST36+CV12
Jiný: Shodné body ST36+CV12 plus antiemetikum
Vyberte bod Zusanli (ST36) i bod Zhongwan (CV12). Manipulací až do dosažení pocitu "de Qi" jsou jehly spojeny pomocí elektroakupunkturního přístroje, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru. Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA. Operace trvá 30 min. K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů. A plus antiemetikum jako srovnávací skupina.
Experimentální: Shodné body PC6+CV12
Jiný: Shodné body PC6+CV12 plus antiemetikum
Vyberte bod Neiguan (PC6) a bod Zhongwan (CV12). Manipulací až do dosažení pocitu "de Qi" jsou jehly spojeny pomocí elektroakupunkturního přístroje, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru. Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA. Operace trvá 30 min. K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů. A plus antiemetikum jako srovnávací skupina.
Experimentální: Shodné body CV3+CV12
Jiný: Shodné body CV13+CV12 plus antiemetikum
Vyberte Shangwan (CV13) a Zhongwan point (CV12). Manipulací až do dosažení pocitu "de Qi" jsou jehly spojeny pomocí elektroakupunkturního přístroje, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru. Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA. Operace trvá 30 min. K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů. A plus antiemetikum jako srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
četnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
rozsah nevolnosti a zvracení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
stav zácpy a průjmu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
elektrická aktivita žaludku (elektrogastrogram)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
kvalitu života pacientů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
úzkosti a deprese pacientů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jiné nežádoucí účinky během chemoterapie
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
počet krvinek
Časové okno: 3 týdny
počet WBC,RBC,hemoglobin,PLT,procenta GRA,LYM
3 týdny
srdeční elektrická aktivita
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
jaterní funkce
Časové okno: 3 týdny
Výsledky měření budou hodnoceny podle krve, metriky ALT, AST, TBIL jsou IU/L, IU/L a μmol/L.
3 týdny
funkce ledvin
Časové okno: 3 týdny
Výsledky měření budou hodnoceny krví, metrika BUN,Scr je mmol/l a μmol/l.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Basic Research Program, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014CB543202-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení