Srovnávací studie účinku mezi asociací distálně-proximálních bodů a asociací lokálních distribučních bodů u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
22. června 2015 aktualizováno: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Účelem této studie je objasnit, zda je asociace distálního a proximálního bodu účinnější než asociace částečného shodného bodu pomocí elektroakupunktury při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Guo Yi, Doc
- Telefonní číslo: 13920921016
- E-mail: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako rakovina a musí přijmout chemoterapii.
- Skóre Karnofského ≥70
- Pacienti jakéhokoli pohlaví a starší 18 let
- Pacienti podstupující chemoterapii ambulantně i hospitalizovaní pacienti
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii buď v prvním nebo vícenásobném cyklu, ale pacient bude podán pouze jednou
- Podávání chemoterapie obsahující cisplatinu (DDP≥75 mg/m2) nebo společné programy chemoterapie antracykliny (Adriamycin≥40 mg/m2 nebo epirubicin≥60 mg/m2)
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Ochota zúčastnit se studie a být randomizována do jedné ze čtyř studijních skupin.
Kritéria vyloučení:
- Podstupovat radioterapii a chemoterapii
- Gastrointestinální nádory
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo abnormální hepatorenální funkcí (AST, ACT a TBIL jsou 3krát vyšší než normálně, BUN a Cr jsou 2krát vyšší než normálně)
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Aktivní kožní infekce
- Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku opioidů nebo metabolické nerovnováhy (poruchy elektrolytů)
- Pacienti neschopní zajistit sebeobsluhu nebo komunikaci
- Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku mechanických rizikových faktorů (tj. střevní obstrukce)
- Mozkové metastázy
- Ženy v období těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pouze antiemetikum
Účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze standardní antiemetika.
Standardní antiemetikum pro všechny skupiny je založeno na cClinical pPractice gGuideline American Society of Clinical Oncology.
Antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) a dexamethason se podávají před chemoterapií.
|
Kontrolní skupina dostane pouze standardní antiemetikum.
Standardní antiemetikum pro všechny skupiny je založeno na pokynech pro klinickou praxi Americké společnosti pro klinickou onkologii.
Antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) a dexamethason se dodávají od prvního dne chemoterapie a trvají 3-5 dní. A plus antiemetikum jako srovnávací skupina.
|
|
Experimentální: Shodné body ST36+CV12
|
Vyberte bod Zusanli (ST36) i bod Zhongwan (CV12).
Manipulací až do dosažení pocitu "de Qi" jsou jehly spojeny pomocí elektroakupunkturního přístroje, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA.
Operace trvá 30 min.
K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů. A plus antiemetikum jako srovnávací skupina.
|
|
Experimentální: Shodné body PC6+CV12
|
Vyberte bod Neiguan (PC6) a bod Zhongwan (CV12).
Manipulací až do dosažení pocitu "de Qi" jsou jehly spojeny pomocí elektroakupunkturního přístroje, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA.
Operace trvá 30 min.
K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů. A plus antiemetikum jako srovnávací skupina.
|
|
Experimentální: Shodné body CV3+CV12
|
Vyberte Shangwan (CV13) a Zhongwan point (CV12).
Manipulací až do dosažení pocitu "de Qi" jsou jehly spojeny pomocí elektroakupunkturního přístroje, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA.
Operace trvá 30 min.
K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů. A plus antiemetikum jako srovnávací skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
rozsah nevolnosti a zvracení
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stav zácpy a průjmu
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
elektrická aktivita žaludku (elektrogastrogram)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
kvalitu života pacientů
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
úzkosti a deprese pacientů
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jiné nežádoucí účinky během chemoterapie
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
počet krvinek
Časové okno: 3 týdny
|
počet WBC,RBC,hemoglobin,PLT,procenta GRA,LYM
|
3 týdny
|
|
srdeční elektrická aktivita
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
jaterní funkce
Časové okno: 3 týdny
|
Výsledky měření budou hodnoceny podle krve, metriky ALT, AST, TBIL jsou IU/L, IU/L a μmol/L.
|
3 týdny
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 3 týdny
|
Výsledky měření budou hodnoceny krví, metrika BUN,Scr je mmol/l a μmol/l.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Dexamethason
- Antiemetika
- Ramosetron
- Tropisetron
Další identifikační čísla studie
- 2014CB543202-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pouze antiemetika (Ramosetron, Tropisetron a dexamethason)
-
Vanderbilt UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy